Anti-Xa-Spiegel mit thromboprophylaktischer Dosierung Nadroparin bei kritisch kranken COVID-19- und Nicht-COVID-19-Patienten (NADRO)
28. Juni 2023 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Bewertung der Anti-Xa-Spiegel mit Nadroparin als Thromboseprophylaxe bei auf der Intensivstation aufgenommenen COVID-19- und Nicht-COVID-19-Patienten
Hauptziel Ziel dieser Studie ist es, die Anti-Xa-Spiegel, die mit einer Standard-Thromboseprophylaxe mit hoher Dosis bei COVID-19-Intensivpatienten erhalten wurden, mit den Anti-Xa-Spiegeln zu vergleichen, die mit einer Thromboseprophylaxe mit normaler Dosis bei Nicht-COVID-19-Intensivpatienten erhalten wurden Patienten betreuen.
Sekundäre Ziele
- Bestimmung der Häufigkeit von Anti-Xa-Spiegeln außerhalb des festgelegten Ziel-Anti-Xa-Spiegels in beiden Gruppen.
- Bestimmung des Einflusses relevanter Kovariaten auf den Anti-Xa-Spiegel in der COVID-19- und Nicht-COVID-19-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Monique de Maat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen sind alle erwachsenen Intensivpatienten (COVID-19- und Nicht-COVID-19-Patienten), die Nadroparin zur Thromboseprophylaxe verwenden.
Die Anti-Xa-Aktivität wird einmal pro Patient mindestens 3 Tage (Höchstwert nach der 4. Verabreichung) nach Aufnahme auf die Intensivstation und unter Nadroparin-Behandlung bestimmt.
Keine Randomisierung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle auf der Intensivstation aufgenommenen COVID-19-Patienten > 18 Jahre, die Nadroparin in einer hohen thromboseprophylaktischen Dosierung von 1 Tag 5700 IE oder 2 Tagen 5700 IE sc verwenden
- Alle medizinischen Nicht-COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und Nadroparin in einer standardmäßigen prophylaktischen Dosierung von 1 dd 2850 IE sc verwenden.
- Geschätzte Mindestaufenthaltsdauer auf der Intensivstation: 4 Tage
Ausschlusskriterien:
o (Vorgeschichte) von Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Thrombose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COVID-19-Intensivpatienten
Den Patienten wurde als Standardversorgung einmal täglich 5700 I.E. Nadroparin sc (unter 100 kg) oder zweimal täglich 5700 I.E. Nadroparin sc (über 100 kg) verabreicht.
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Blutentnahme zur Bestimmung der Anti-Xa-Spitzenwerte 4 Stunden nach Gabe von Nadroparin sc.
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Nicht-COVID-19-Intensivpatienten
Den Patienten wurde als Standardversorgung einmal täglich 2850 IE Nadroparin sc verabreicht.
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Blutentnahme zur Bestimmung der Anti-Xa-Spitzenwerte 4 Stunden nach Gabe von Nadroparin sc.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Anti-Xa-Spitzenwerts
Zeitfenster: 2 Jahre
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U/ml
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Anti-Xa-Werte innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Werte im Zielbereich (in %)
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2 Jahre
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Einfluss von Kovariaten (Nadroparin-Dosierung, Geschlecht, Alter, Gewicht, BMI, COVID-19, APACHE IV, Verwendung von Vasopressoren, eGFR, Flüssigkeitshaushalt, CRP) auf den Anti-Xa-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
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relevanten Zusammenhang
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/1725
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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