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Anti-Xa-Spiegel mit thromboprophylaktischer Dosierung Nadroparin bei kritisch kranken COVID-19- und Nicht-COVID-19-Patienten (NADRO)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Bewertung der Anti-Xa-Spiegel mit Nadroparin als Thromboseprophylaxe bei auf der Intensivstation aufgenommenen COVID-19- und Nicht-COVID-19-Patienten

Hauptziel Ziel dieser Studie ist es, die Anti-Xa-Spiegel, die mit einer Standard-Thromboseprophylaxe mit hoher Dosis bei COVID-19-Intensivpatienten erhalten wurden, mit den Anti-Xa-Spiegeln zu vergleichen, die mit einer Thromboseprophylaxe mit normaler Dosis bei Nicht-COVID-19-Intensivpatienten erhalten wurden Patienten betreuen.

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmung der Häufigkeit von Anti-Xa-Spiegeln außerhalb des festgelegten Ziel-Anti-Xa-Spiegels in beiden Gruppen.
  2. Bestimmung des Einflusses relevanter Kovariaten auf den Anti-Xa-Spiegel in der COVID-19- und Nicht-COVID-19-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Monique de Maat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind alle erwachsenen Intensivpatienten (COVID-19- und Nicht-COVID-19-Patienten), die Nadroparin zur Thromboseprophylaxe verwenden. Die Anti-Xa-Aktivität wird einmal pro Patient mindestens 3 Tage (Höchstwert nach der 4. Verabreichung) nach Aufnahme auf die Intensivstation und unter Nadroparin-Behandlung bestimmt. Keine Randomisierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle auf der Intensivstation aufgenommenen COVID-19-Patienten > 18 Jahre, die Nadroparin in einer hohen thromboseprophylaktischen Dosierung von 1 Tag 5700 IE oder 2 Tagen 5700 IE sc verwenden
  • Alle medizinischen Nicht-COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und Nadroparin in einer standardmäßigen prophylaktischen Dosierung von 1 dd 2850 IE sc verwenden.
  • Geschätzte Mindestaufenthaltsdauer auf der Intensivstation: 4 Tage

Ausschlusskriterien:

o (Vorgeschichte) von Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Thrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Intensivpatienten
Den Patienten wurde als Standardversorgung einmal täglich 5700 I.E. Nadroparin sc (unter 100 kg) oder zweimal täglich 5700 I.E. Nadroparin sc (über 100 kg) verabreicht.
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme zur Bestimmung der Anti-Xa-Spitzenwerte 4 Stunden nach Gabe von Nadroparin sc.
Nicht-COVID-19-Intensivpatienten
Den Patienten wurde als Standardversorgung einmal täglich 2850 IE Nadroparin sc verabreicht.
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme zur Bestimmung der Anti-Xa-Spitzenwerte 4 Stunden nach Gabe von Nadroparin sc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anti-Xa-Spitzenwerts
Zeitfenster: 2 Jahre
U/ml
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Anti-Xa-Werte innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Werte im Zielbereich (in %)
2 Jahre
Einfluss von Kovariaten (Nadroparin-Dosierung, Geschlecht, Alter, Gewicht, BMI, COVID-19, APACHE IV, Verwendung von Vasopressoren, eGFR, Flüssigkeitshaushalt, CRP) auf den Anti-Xa-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
relevanten Zusammenhang
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/1725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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