Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Xa-nivå med tromboprofylaktisk dosering nadroparin hos kritisk syke COVID-19 og ikke-COVID-19 pasienter (NADRO)

28. juni 2023 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Evaluering av anti-Xa-nivåer med nadroparin som tromboseprofylakse hos COVID-19 og ikke-COVID-19 pasienter innlagt på intensivavdelingen

Hovedmål Målet med denne studien er å sammenligne anti-Xa nivåer oppnådd med en standard høydose tromboseprofylakse hos COVID-19 intensivpasienter sammenlignet med anti-Xa nivåer oppnådd med en normal dose tromboseprofylakse hos ikke-COVID-19 intensive. omsorgspasienter.

Sekundære mål

  1. For å bestemme forekomsten av anti Xa-nivåer utenfor området for det etablerte anti Xa-målnivået i begge grupper.
  2. For å bestemme påvirkningen av relevante kovariater på anti-Xa-nivået i COVID-19- og ikke-COVID-19-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Monique de Maat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne ICU-pasienter (COVID-19 og ikke-COVID-19 pasienter) som bruker nadroparin med den hensikt å tromboseprofylakse er inkludert. Anti Xa-aktivitet bestemmes én gang per pasient minst 3 dager (toppnivå etter 4. administrering) etter innleggelse på intensivavdelingen og ved nadroparinbehandling. Ingen randomisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle COVID-19-pasienter > 18 år innlagt på intensivavdelingen ved bruk av nadroparin i en høy tromboseprofylaktisk dosering på 1 dd 5700 IE eller 2 dd 5700 IE sc
  • Alle medisinske ikke-COVID-19 pasienter innlagt på intensivavdelingen ved bruk av nadroparin i en standard profylaktisk dose på 1 dd 2850 IE sc.
  • Minimum estimert liggetid på intensivavdelingen på 4 dager

Ekskluderingskriterier:

o (Historien om) heparinindusert trombocytopeni og trombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 ICU-pasienter
Pasientene ble administrert som standardbehandling én gang daglig nadroparin 5700 IE sc (under 100 kg) eller to ganger daglig nadroparin 5700 IE sc (over 100 kg).
Fremgangsmåte: blodprøvetaking
Blodprøvetaking for bestemmelse av anti-Xa toppnivåer 4 timer etter administrering av nadroparin sc.
ikke-COVID-19 ICU-pasienter
Pasientene ble administrert som standardbehandling én gang daglig nadroparin 2850 IE sc.
Fremgangsmåte: blodprøvetaking
Blodprøvetaking for bestemmelse av anti-Xa toppnivåer 4 timer etter administrering av nadroparin sc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av anti-Xa toppnivå
Tidsramme: 2 år
U/ml
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av anti-Xa-nivåer innenfor målområdet
Tidsramme: 2 år
Antall nivåer innenfor målområdet (i %)
2 år
Påvirkning av kovariater (nadroparindosering, kjønn, alder, vekt, BMI, COVID-19, APACHE IV, vasopressorbruk, eGFR, væskebalanse, CRP) på anti-Xa-nivå
Tidsramme: 2 år
relevant korrelasjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/1725

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere