Anti-Xa-nivå med tromboprofylaktisk dosering nadroparin hos kritiskt sjuka covid-19 och icke-covid-19 patienter (NADRO)
28 juni 2023 uppdaterad av: Rijnstate Hospital
Utvärdering av anti-Xa-nivåer med nadroparin som trombosprofylax hos patienter med covid-19 och icke-covid-19 inlagda på intensivvårdsavdelningen
Primärt mål Syftet med denna studie är att jämföra anti-Xa-nivåer erhållna med en standard högdos trombosprofylax hos covid-19-intensivvårdspatienter jämfört med anti-Xa-nivåer erhållna med en normal dos trombosprofylax hos icke-COVID-19-intensiva vårdpatienter.
Sekundära mål
- För att bestämma förekomsten av anti Xa-nivåer utanför intervallet för den fastställda anti-Xa-målnivån i båda grupperna.
- För att bestämma inverkan av relevanta kovariater på anti-Xa-nivån i COVID-19- och icke-COVID-19-gruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Monique de Maat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna intensivvårdspatienter (COVID-19 och icke-COVID-19 patienter) som använder nadroparin med avsikt att förebygga trombos ingår.
Anti Xa-aktiviteten bestäms en gång per patient minst 3 dagar (toppnivå efter 4:e administreringen) efter inläggning på ICU och vid nadroparinbehandling.
Ingen randomisering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla covid-19-patienter > 18 år inlagda på intensivvårdsavdelningen med nadroparin i en hög trombosprofylaktisk dos på 1 dd 5700 IE eller 2 dd 5700 IE sc
- Alla medicinska icke-COVID-19-patienter inlagda på ICU med nadroparin i en profylaktisk standarddos på 1 dd 2850 IE sc.
- Minsta beräknade vistelsetid på ICU på 4 dagar
Exklusions kriterier:
o (Historia om) heparininducerad trombocytopeni och trombos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 intensivvårdspatienter
Patienterna gavs som standardvård en gång dagligen nadroparin 5700 IE sc (under 100 kg) eller två gånger dagligen nadroparin 5700 IE sc (över 100 kg).
|
Blodprovtagning för bestämning av anti-Xa-toppnivåer 4 timmar efter administrering av nadroparin sc.
|
|
icke-COVID-19 intensivvårdspatienter
Patienterna administrerades som standardvård en gång dagligen nadroparin 2850 IE sc.
|
Blodprovtagning för bestämning av anti-Xa-toppnivåer 4 timmar efter administrering av nadroparin sc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av anti-Xa-toppnivå
Tidsram: 2 år
|
U/ml
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel anti-Xa-nivåer inom målintervallet
Tidsram: 2 år
|
Antal nivåer inom målintervallet (i %)
|
2 år
|
|
Inverkan av kovariater (nadroparindosering, kön, ålder, vikt, BMI, COVID-19, APACHE IV, vasopressoranvändning, eGFR, vätskebalans, CRP) på anti-Xa-nivå
Tidsram: 2 år
|
relevant korrelation
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/1725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .