Уровень анти-Ха с тромбопрофилактической дозой надропарина у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии и пациентов без COVID-19 (NADRO)
28 июня 2023 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Оценка уровней анти-Ха с надропарином в качестве профилактики тромбоза у пациентов с COVID-19 и без COVID-19, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
Основная цель Целью данного исследования является сравнение уровней анти-Ха, полученных при стандартной высокой дозе профилактики тромбоза у пациентов интенсивной терапии COVID-19, по сравнению с уровнями анти-Ха, полученными при стандартной дозе профилактики тромбоза в интенсивной терапии без COVID-19. заботиться о пациентах.
Второстепенные цели
- Определить частоту уровней анти-Ха, выходящих за пределы установленного целевого уровня анти-Ха в обеих группах.
- Определить влияние соответствующих ковариантов на уровень анти-Ха в группе с COVID-19 и без COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Monique de Maat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включены все взрослые пациенты ОИТ (пациенты с COVID-19 и без COVID-19), принимающие надропарин с целью профилактики тромбоза.
Активность анти-Ха определяют один раз у пациента не менее чем через 3 дня (пиковый уровень после 4-го введения) после поступления в отделение интенсивной терапии и при лечении надропарином.
Нет рандомизации.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с COVID-19 > 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии, получали надропарин в высокой профилактической дозе тромбоза 1 день 5700 МЕ или 2 дня 5700 МЕ подкожно.
- Все медицинские пациенты без COVID-19, поступившие в отделение интенсивной терапии, принимавшие надропарин в стандартной профилактической дозе 1 день 2850 МЕ подкожно.
- Минимальная расчетная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии 4 дня.
Критерий исключения:
o (История) Индуцированная гепарином тромбоцитопения и тромбоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с COVID-19 в отделении интенсивной терапии
Пациентам в качестве стандартного лечения вводили один раз в день надропарин 5700 МЕ подкожно (менее 100 кг) или два раза в день надропарин 5700 МЕ подкожно (выше 100 кг).
|
Забор крови для определения пиковых уровней анти-Ха через 4 часа после подкожного введения надропарина.
|
|
пациенты отделения интенсивной терапии без COVID-19
Больным в качестве стандартной терапии назначали один раз в сутки надропарин 2850 МЕ подкожно.
|
Забор крови для определения пиковых уровней анти-Ха через 4 часа после подкожного введения надропарина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пикового уровня анти-Ха
Временное ограничение: 2 года
|
Ед/мл
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент уровней анти-Ха в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: 2 года
|
Количество уровней в пределах целевого диапазона (в %)
|
2 года
|
|
Влияние ковариатов (доза надропарина, пол, возраст, вес, ИМТ, COVID-19, APACHE IV, использование вазопрессоров, рСКФ, баланс жидкости, СРБ) на уровень анти-Ха
Временное ограничение: 2 года
|
релевантная корреляция
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/1725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .