Anti-Xa-niveau met tromboprofylactische dosering Nadroparine bij ernstig zieke COVID-19- en niet-COVID-19-patiënten (NADRO)
28 juni 2023 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital
Evaluatie van anti-Xa-spiegels met nadroparine als tromboseprofylaxe bij COVID-19- en niet-COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op de ICU
Primaire doelstelling Het doel van deze studie is het vergelijken van anti-Xa-spiegels die worden verkregen met een standaard hoge dosis tromboseprofylaxe bij COVID-19-intensive care-patiënten in vergelijking met anti-Xa-spiegels die worden verkregen met een normale dosis tromboseprofylaxe bij niet-COVID-19-intensieve zorg. patiënten verzorgen.
Secundaire doelstellingen
- Om de incidentie te bepalen van anti-Xa-spiegels buiten het bereik van de vastgestelde beoogde anti-Xa-spiegel in beide groepen.
- Bepalen van de invloed van relevante co-variabelen op het anti-Xa-gehalte in de COVID-19- en niet-COVID-19-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Monique de Maat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen IC-patiënten (COVID-19- en niet-COVID-19-patiënten) die nadroparine gebruiken met als doel tromboseprofylaxe, zijn geïncludeerd.
De anti-Xa-activiteit wordt eenmaal per patiënt bepaald, minimaal 3 dagen (piekniveau na 4e toediening) na opname op de IC en nadroparinebehandeling.
Geen randomisatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle COVID-19-patiënten > 18 jaar opgenomen op de IC die nadroparine gebruiken in een hoge trombose profylactische dosering van 1 dd 5700 IE of 2 dd 5700 IE sc
- Alle medische niet-COVID-19-patiënten opgenomen op de IC die nadroparine gebruiken in een standaard profylactische dosering van 1 dd 2850 IE sc.
- Minimale geschatte verblijfsduur op de IC van 4 dagen
Uitsluitingscriteria:
o (Geschiedenis van) door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 IC-patiënten
Patiënten kregen standaard eenmaal daags nadroparine 5700 IE sc (minder dan 100 kg) of tweemaal daags nadroparine 5700 IE sc (boven 100 kg).
|
Bloedafname voor de bepaling van anti-Xa-piekspiegels 4 uur na toediening van nadroparine sc.
|
|
niet-COVID-19 IC-patiënten
Patiënten kregen als standaardzorg eenmaal daags nadroparine 2850 IE sc toegediend.
|
Bloedafname voor de bepaling van anti-Xa-piekspiegels 4 uur na toediening van nadroparine sc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van anti-Xa-piekniveau
Tijdsspanne: 2 jaar
|
E/ml
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage anti-Xa-spiegels binnen doelbereik
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal niveaus binnen doelbereik (in %)
|
2 jaar
|
|
Invloed van covariaten (dosering nadroparine, geslacht, leeftijd, gewicht, BMI, COVID-19, APACHE IV, vasopressorgebruik, eGFR, vochtbalans, CRP) op anti-Xa-niveau
Tijdsspanne: 2 jaar
|
relevante correlatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/1725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .