Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Xa niveau med tromboprofylaktisk dosis nadroparin hos kritisk syge COVID-19 og ikke-COVID-19 patienter (NADRO)

28. juni 2023 opdateret af: Rijnstate Hospital

Evaluering af anti-Xa-niveauer med nadroparin som tromboseprofylakse hos COVID-19 og ikke-COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen

Primært formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anti-Xa niveauer opnået med en standard højdosis tromboseprofylakse hos COVID-19 intensive patienter sammenlignet med anti-Xa niveauer opnået med en normal dosis tromboseprofylakse hos ikke-COVID-19 intensive patienter. pleje patienter.

Sekundære mål

  1. For at bestemme forekomsten af ​​anti Xa-niveauer uden for rækkevidde af det etablerede anti Xa-målniveau i begge grupper.
  2. For at bestemme indflydelsen af ​​relevante kovariater på anti-Xa-niveauet i COVID-19- og ikke-COVID-19-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Monique de Maat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne ICU-patienter (COVID-19 og ikke-COVID-19-patienter), der bruger nadroparin med henblik på tromboseprofylakse, er inkluderet. Anti Xa-aktivitet bestemmes én gang pr. patient mindst 3 dage (peak niveau efter 4. administration) efter indlæggelse på ICU og ved nadroparinbehandling. Ingen randomisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle COVID-19 patienter > 18 år indlagt på intensivafdelingen med nadroparin i en høj tromboseprofylaktisk dosis på 1 dd 5700 IE eller 2 dd 5700 IE sc
  • Alle medicinske ikke-COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen med nadroparin i en standard profylaktisk dosis på 1 dd 2850 IE sc.
  • Minimum estimeret opholdstid på intensivafdelingen på 4 dage

Ekskluderingskriterier:

o (Historien om) Heparin-induceret trombocytopeni og trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 intensivpatienter
Patienterne fik som standardbehandling én gang dagligt nadroparin 5700 IE sc (under 100 kg) eller to gange dagligt nadroparin 5700 IE sc (over 100 kg).
Procedure: blodprøvetagning
Blodprøvetagning til bestemmelse af anti-Xa peak niveauer 4 timer efter administration af nadroparin sc.
ikke-COVID-19 intensive patienter
Patienterne blev administreret som standardbehandling én gang dagligt nadroparin 2850 IE sc.
Procedure: blodprøvetagning
Blodprøvetagning til bestemmelse af anti-Xa peak niveauer 4 timer efter administration af nadroparin sc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af anti-Xa peak niveau
Tidsramme: 2 år
U/ml
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af anti-Xa-niveauer inden for målområdet
Tidsramme: 2 år
Antal niveauer inden for målområdet (i %)
2 år
Indflydelse af kovariater (nadroparindosis, køn, alder, vægt, BMI, COVID-19, APACHE IV, vasopressorbrug, eGFR, væskebalance, CRP) på anti-Xa niveau
Tidsramme: 2 år
relevant sammenhæng
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/1725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner