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Effets de la bronchodilatation aiguë à action prolongée sur l'oxygénation et la ventilation périphérique dans la MPOC

23 juin 2023 mis à jour par: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital

Comparaison des schémas de bronchodilatation et d'oxygénation induits par les β2-agonistes à longue durée d'action et les antagonistes muscariniques dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Le but de cet essai clinique était de comparer l'action des ß2-agonistes à longue durée d'action (LABA-olodatérol) et des antagonistes muscariniques (LAMA-tiotropium) sur l'oxygénation tissulaire dans la BPCO en tenant compte de leur impact sur la ventilation proximale et périphérique et, éventuellement, sur les poumons. volume capillaire. L'hypothèse était que LABA aurait un effet plus périphérique que LAMA (en raison du gradient opposé de leurs récepteurs) et qu'une meilleure ventilation périphérique entraînerait une plus grande oxygénation.

Avant et après l'inhalation LABA (visite 1) et LAMA (visite 2), les participants MPOC ont été invités à effectuer des tests de lavage à respiration unique et d'oscillation forcée, une technique de double diffusion et une spirométrie, tandis que l'oxygénation transcutanée était enregistrée en continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pente de He (SHe) et SF6 (SSF6) du test de lavage à respiration unique (SBWO) (évaluant les hétérogénéités de ventilation au niveau des bronchioles pré- et intra-acineuses, respectivement) (modèle quadruple, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, Royaume-Uni ), résistance du système respiratoire (R5, R5-R19) et réactance (X5, AX, Fres) du test d'oscillation forcée (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Italie), volume capillaire pulmonaire (Vc) de la double diffusion de NO et CO (DLNO/DLCO) (Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, Belgique), et le VEMS de spirométrie (Zan®, Oberthulba, Allemagne) ont été évalués avant et après LABD administrée via un espaceur : lors de la première visite, avant, 30 minutes et 2 heures après inhalation de 4 bouffées de 2,5 µg d'olodatérol (LABA); lors de la deuxième visite, avant, 40 minutes et 2 heures après l'administration de 4 bouffées de 2,5 µg de tiotropium (LAMA). L'oxymétrie transcutanée (Perimed232©, Järfälla, Suède) a été surveillée en continu pendant les 2 heures de chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la BPCO selon les critères internationaux

Critère d'exclusion:

  • incapacité à effectuer les tests ou à maintenir la période de sevrage
  • une exacerbation au cours des 6 semaines précédentes
  • un diagnostic d'asthme ou d'une autre maladie respiratoire chronique qui pourrait influencer les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BALA (olodatérol)
Après une période de sevrage de 4 à 5 jours, lors de la première visite, les participants ont reçu un bêta2-agoniste à longue durée d'action (LABA)
Médicament: LABA
Inhalation de 4 bouffées de 2,5 µg d'un bêta2-agoniste à longue durée d'action (LABA-olodatérol) administré via un dispositif d'espacement
Autres noms:
  • Striverdi Respimat
  • Olodatérol
Expérimental: LAMA (tiotropium)
Deux jours après la première visite, lors de la deuxième visite, les participants ont reçu un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)
Médicament: LAMA
Inhalation de 4 bouffées de 2,5 µg d'un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA-tiotropium) administré via un dispositif d'espacement
Autres noms:
  • Spiriva Respimat
  • Tiotropium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'oxygénation des tissus (TcO2) par rapport à la ligne de base
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
Oxygène transcutané (TcO2) évalué en continu avec un oxymètre transcutané
120 minutes après l'administration du médicament
Modification de l'oxygénation des tissus (TcO2) par rapport à la ligne de base
Délai: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
Oxygène transcutané (TcO2) évalué en continu avec un oxymètre transcutané
30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pente de l'hélium (SHe) par rapport à la ligne de base
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
SHe du test de lavage à respiration unique (SBWO) évaluant les hétérogénéités de la ventilation périphérique
120 minutes après l'administration du médicament
Changement de la pente de l'hélium (SHe) par rapport à la ligne de base
Délai: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
SHe du test de lavage à respiration unique (SBWO) évaluant les hétérogénéités de la ventilation périphérique
30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de réactance à partir de 5 Hz (AX) changement par rapport à la ligne de base
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
AX du test d'oscillation forcée (FOT) évaluant la fonction pulmonaire périphérique
120 minutes après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de réactance à partir de 5 Hz (AX) changement par rapport à la ligne de base
Délai: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
AX du test d'oscillation forcée (FOT) évaluant la fonction pulmonaire périphérique
30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
Réactance à 5 Hz (X5) changement par rapport à la ligne de base
Délai: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
X5 du test d'oscillation forcée (FOT) évaluant également la fonction pulmonaire périphérique
30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
Changement de fréquence de résonance (Fres) par rapport à la ligne de base
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
Fres du test d'oscillation forcée (FOT) évaluant également la fonction pulmonaire périphérique
120 minutes après l'administration du médicament
Changement de fréquence de résonance (Fres) par rapport à la ligne de base
Délai: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
Fres du test d'oscillation forcée (FOT) évaluant également la fonction pulmonaire périphérique
30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
La résistance périphérique (R5-R19) change par rapport à la ligne de base
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
Résistance périphérique, évaluée comme dépendance à la fréquence de la résistance (R5-R19) à partir du test d'oscillation forcée (FOT) évaluant également la fonction pulmonaire périphérique
120 minutes après l'administration du médicament
La résistance périphérique (R5-R19) change par rapport à la ligne de base
Délai: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
Résistance périphérique, évaluée comme dépendance à la fréquence de la résistance (R5-R19) à partir du test d'oscillation forcée (FOT) évaluant également la fonction pulmonaire périphérique
30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
Changement du volume capillaire pulmonaire (Vc) par rapport à la ligne de base
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
Vc de la technique de double diffusion à respiration unique de l'oxyde nitrique (NO) et du monoxyde de carbone (CO) (DLNO/DLCO)
120 minutes après l'administration du médicament
Changement du volume capillaire pulmonaire (Vc) par rapport à la ligne de base
Délai: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
Vc de la technique de double diffusion à respiration unique de l'oxyde nitrique (NO) et du monoxyde de carbone (CO) (DLNO/DLCO)
30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) par rapport à la ligne de base
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
VEMS de la spirométrie
120 minutes après l'administration du médicament
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) par rapport à la ligne de base
Délai: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament
VEMS de la spirométrie
30 (LABA)/40 (LAMA) minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (Autre identifiant: local ethics committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois publiés, les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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