Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin pitkävaikutteisen keuhkoputkien laajenemisen vaikutukset hapettumiseen ja perifeeriseen ventilaatioon COPD:ssä

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital

Pitkävaikutteisten β2-agonistien ja muskariiniantagonistien aiheuttamien keuhkoputkien laajenemis- ja hapetusmallien vertailu kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata pitkävaikutteisten ß2-agonistien (LABA-olodateroli) ja muskariiniantagonistien (LAMA-tiotropium) vaikutusta kudosten hapettumiseen COPD:ssä ottaen huomioon niiden vaikutus proksimaaliseen ja perifeeriseen ventilaatioon ja lopulta keuhkoihin. kapillaaritilavuus. Oletuksena oli, että LABA:lla olisi enemmän perifeeristä vaikutusta kuin LAMA:lla (johtuen niiden reseptorien päinvastaisesta gradientista) ja parempi perifeerinen ventilaatio johtaisi parempaan hapettumiseen.

Ennen LABA:n (käynti 1) ja LAMA:n (käynti 2) inhalaatiota ja sen jälkeen COPD:n osallistujia pyydettiin suorittamaan yhden hengenveto- ja pakkovärähtelytestit, kaksoisdiffuusiotekniikka ja spirometria, samalla kun transkutaanista hapetusta rekisteröitiin jatkuvasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

He:n (SHe) ja SF6:n (SSF6) kaltevuus yhden hengenvedon huuhtoutumistestistä (SBWO) (hengityksen heterogeenisyyden arviointi pre- ja intraacinaaristen keuhkoputkien tasolla) (neljäsmalli, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, UK ), hengityselinten vastus (R5, R5-R19) ja reaktanssi (X5, AX, Fres) pakkooskillaatiotestistä (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Italia), keuhkojen kapillaaritilavuus (Vc) NO:n ja CO:n kaksoisdiffuusiosta (DLNO/DLCO) (Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, Belgia) ja FEV1 spirometriasta (Zan®, Oberthulba, Saksa) arvioitiin ennen ja jälkeen LABD:n välikappaleen kautta: ensimmäisen käynnin aikana, ennen 30. minuuttia ja 2 tuntia 4 2,5 µg olodaterolia (LABA) hengittämisen jälkeen; toisella käynnillä, ennen, 40 minuuttia ja 2 tuntia 2,5 µg tiotropiumia (LAMA) 4 hengityksen annon jälkeen. Transkutaanista oksimetriaa (Perimed232©, Järfälla, Ruotsi) tarkkailtiin jatkuvasti jokaisen käynnin 2 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD-diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys suorittaa testejä tai ylläpitää huuhtoutumisaikaa
  • paheneminen viimeisen 6 viikon aikana
  • astman tai muun kroonisen hengityselinten sairauden diagnoosi, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LABA (olodateroli)
4-5 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat saivat ensimmäisen käynnin aikana pitkävaikutteista beeta2-agonistia (LABA)
Lääke: LABA
2,5 µg pitkävaikutteista beeta2-agonistia (LABA-olodateroli) hengitettynä 4 kertaa välilaitteen kautta
Muut nimet:
  • Striverdi Respimat
  • Olodaterol
Kokeellinen: LAMA (tiotropium)
Kaksi päivää ensimmäisen käynnin jälkeen, toisen vierailun aikana, osallistujat saivat pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA)
Lääke: LAMA
4 2,5 µg:n pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA-tiotropiumin) hengittäminen välilaitteen kautta
Muut nimet:
  • Spiriva Respimat
  • Tiotropium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten hapetuksen (TcO2) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Transkutaaninen happi (TcO2) arvioitiin jatkuvasti transkutaanisella oksimetrillä
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Kudosten hapetuksen (TcO2) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Transkutaaninen happi (TcO2) arvioitiin jatkuvasti transkutaanisella oksimetrillä
30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heliumin (SHe) kaltevuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Hän yhden hengenvetotestistä (SBWO), joka arvioi perifeerisen ventilaation heterogeenisyyttä
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Heliumin (SHe) kaltevuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Hän yhden hengenvetotestistä (SBWO), joka arvioi perifeerisen ventilaation heterogeenisyyttä
30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Reaktanssikäyrän alla oleva pinta-ala 5 Hz:stä (AX) muuttuu perusviivasta
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
AX ford oscillation -testistä (FOT), joka arvioi perifeerisen keuhkon toiminnan
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Reaktanssikäyrän alla oleva pinta-ala 5 Hz:stä (AX) muuttuu perusviivasta
Aikaikkuna: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
AX ford oscillation -testistä (FOT), joka arvioi perifeerisen keuhkon toiminnan
30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Reaktanssi 5 Hz:llä (X5) muuttuu perusviivasta
Aikaikkuna: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
X5 pakotetusta oscillation testistä (FOT), joka arvioi myös perifeerisen keuhkon toiminnan
30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Resonanssitaajuuden (Fres) muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Fres pakotetusta oscillation testistä (FOT), joka arvioi myös ääreiskeuhkojen toimintaa
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Resonanssitaajuuden (Fres) muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Fres pakotetusta oscillation testistä (FOT), joka arvioi myös ääreiskeuhkojen toimintaa
30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Perifeerinen vastus (R5-R19) muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Perifeerinen vastus, joka on arvioitu vastuksen taajuusriippuvuudeksi (R5-R19) pakkovärähtelytestistä (FOT), joka arvioi myös perifeerisen keuhkon toiminnan
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Perifeerinen vastus (R5-R19) muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Perifeerinen vastus, joka on arvioitu vastuksen taajuusriippuvuudeksi (R5-R19) pakkovärähtelytestistä (FOT), joka arvioi myös perifeerisen keuhkon toiminnan
30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Keuhkojen kapillaaritilavuuden (Vc) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Vc typpioksidin (NO) ja hiilimonoksidin (CO) kaksoisdiffuusiotekniikasta (DLNO/DLCO)
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Keuhkojen kapillaaritilavuuden (Vc) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Vc typpioksidin (NO) ja hiilimonoksidin (CO) kaksoisdiffuusiotekniikasta (DLNO/DLCO)
30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
FEV1 spirometriasta
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
FEV1 spirometriasta
30 (LABA)/40 (LAMA) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (Muu tunniste: local ethics committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimuksessa käytetyt ja/tai analysoidut aineistot julkaistaan, ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkistamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LABA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa