Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akutní dlouhodobě působící bronchodilatace na okysličování a periferní ventilaci u CHOPN

23. června 2023 aktualizováno: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital

Srovnání bronchodilatačních a okysličovacích vzorců indukovaných dlouhodobě působícími β2-agonisty a muskarinovými antagonisty u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Cílem této klinické studie bylo porovnat účinek dlouhodobě působících ß2-agonistů (LABA-olodaterol) a muskarinových antagonistů (LAMA-tiotropium) na oxygenaci tkání u CHOPN s ohledem na jejich vliv na proximální a periferní ventilaci a případně na plicní kapilární objem. Hypotézou bylo, že LABA bude mít perifernější účinek než LAMA (kvůli opačnému gradientu jejich receptorů) a lepší periferní ventilace by vedla k větší oxygenaci.

Před a po inhalaci LABA (1. návštěva) a LAMA (2. návštěva) byli účastníci CHOPN požádáni, aby provedli testy vymývání jedním dechem a nucené oscilace, techniku ​​dvojité difúze a spirometrii, přičemž byla nepřetržitě zaznamenávána transkutánní oxygenace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svahy He (SHe) a SF6 (SSF6) z testu vymývání jedním dechem (SBWO) (posuzující heterogenitu ventilace na úrovni pre- a intraacinárních bronchiolů, v tomto pořadí) (čtyřnásobný model, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, Spojené království ), odpor dýchacího systému (R5, R5-R19) a reaktance (X5, AX, Fres) z testu nucené oscilace (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Itálie), objem plicních kapilár (Vc) z dvojité difúze NO a CO (DLNO/DLCO) (Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, Belgie) a FEV1 ze spirometrie (Zan®, Oberthulba, Německo) byly hodnoceny před a po podání LABD pomocí distančního zařízení: během první návštěvy, před, 30 minuty a 2 hodiny po inhalaci 4 vdechů 2,5 ug olodaterolu (LABA); během druhé návštěvy, před, 40 minut a 2 hodiny po podání 4 vstřiků 2,5 µg tiotropia (LAMA). Transkutánní oxymetrie (Perimed232©, Järfälla, Švédsko) byla monitorována nepřetržitě během 2 hodin každé návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN podle mezinárodních kritérií

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost provést testy nebo dodržet vymývací období
  • exacerbace během předchozích 6 týdnů
  • diagnózu astmatu nebo jiného chronického respiračního onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LABA (olodaterol)
Po 4-5 dnech vymývacího období, během první návštěvy, účastníci dostali dlouhodobě působící beta2-agonista (LABA)
Lék: LABA
Inhalace 4 vdechů 2,5 µg dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA-olodaterol) podaných přes distanční zařízení
Ostatní jména:
  • Striverdi Respimat
  • Olodaterol
Experimentální: LAMA (tiotropium)
Dva dny po první návštěvě, během druhé návštěvy, účastníci dostali dlouhodobě působícího muskarinového antagonistu (LAMA)
Lék: LAMA
Inhalace 4 vdechů 2,5 µg dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA-tiotropium) podaných přes distanční zařízení
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat
  • Tiotropium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličení tkání (TcO2) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 120 minut po podání léku
Transkutánní kyslík (TcO2) vyhodnocován kontinuálně transkutánním oxymetrem
120 minut po podání léku
Změna okysličení tkání (TcO2) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
Transkutánní kyslík (TcO2) vyhodnocován kontinuálně transkutánním oxymetrem
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu helia (SHe) od základní linie
Časové okno: 120 minut po podání léku
She z testu vymývání jedním dechem (SBWO) hodnotícího heterogenity periferní ventilace
120 minut po podání léku
Změna sklonu helia (SHe) od základní linie
Časové okno: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
She z testu vymývání jedním dechem (SBWO) hodnotícího heterogenity periferní ventilace
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
Změna plochy pod křivkou reaktance od 5 Hz (AX) od základní linie
Časové okno: 120 minut po podání léku
AX z testu vynucené oscilace (FOT) hodnotícího periferní plicní funkce
120 minut po podání léku
Změna plochy pod křivkou reaktance od 5 Hz (AX) od základní linie
Časové okno: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
AX z testu vynucené oscilace (FOT) hodnotícího periferní plicní funkce
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
Změna reaktance při 5 Hz (X5) od základní linie
Časové okno: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
X5 z testu vynucené oscilace (FOT), který také hodnotí funkci periferních plic
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
Změna rezonanční frekvence (Fres) od základní linie
Časové okno: 120 minut po podání léku
Fres z testu vynucené oscilace (FOT), který také hodnotí periferní plicní funkce
120 minut po podání léku
Změna rezonanční frekvence (Fres) od základní linie
Časové okno: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
Fres z testu vynucené oscilace (FOT), který také hodnotí periferní plicní funkce
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
Změna periferního odporu (R5-R19) od základní linie
Časové okno: 120 minut po podání léku
Periferní odpor, hodnocený jako frekvenční závislost odporu (R5-R19) z testu vynucené oscilace (FOT), který také hodnotí funkci periferních plic
120 minut po podání léku
Změna periferního odporu (R5-R19) od základní linie
Časové okno: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
Periferní odpor, hodnocený jako frekvenční závislost odporu (R5-R19) z testu vynucené oscilace (FOT), který také hodnotí funkci periferních plic
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
Změna objemu plicních kapilár (Vc) od výchozí hodnoty
Časové okno: 120 minut po podání léku
Vc z techniky dvojité difúze s jedním dechem oxidu dusnatého (NO) a oxidu uhelnatého (CO) (DLNO/DLCO)
120 minut po podání léku
Změna objemu plicních kapilár (Vc) od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
Vc z techniky dvojité difúze s jedním dechem oxidu dusnatého (NO) a oxidu uhelnatého (CO) (DLNO/DLCO)
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty
Časové okno: 120 minut po podání léku
FEV1 ze spirometrie
120 minut po podání léku
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku
FEV1 ze spirometrie
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (Jiný identifikátor: local ethics committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění budou soubory dat použité a/nebo analyzované během studie k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LABA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit