Effekter av akutt langtidsvirkende bronkodilatasjon på oksygenering og perifer ventilasjon ved KOLS
23. juni 2023 oppdatert av: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital
Sammenligning av bronkodilatasjon og oksygenasjonsmønstre indusert av langtidsvirkende β2-agonister og muskarine antagonister ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Målet med denne kliniske studien var å sammenligne virkningen av langtidsvirkende ß2-agonister (LABA-olodaterol) og muskarine antagonister (LAMA-tiotropium) på oksygenering av vev ved KOLS med tanke på deres innvirkning på proksimal og perifer ventilasjon og til slutt på lungene. kapillærvolum. Hypotesen var at LABA ville ha en mer perifer effekt enn LAMA (på grunn av motsatt gradient av deres reseptorer) og bedre perifer ventilasjon ville resultere i en større oksygenering.
Før og etter LABA (besøk 1) og LAMA (besøk 2) inhalasjon, ble KOLS-deltakerne bedt om å utføre enkeltpust-utvasking og tvungen oscillasjonstester, dobbel diffusjonsteknikk og spirometri, mens transkutan oksygenering ble kontinuerlig registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skråninger av He (SHe) og SF6 (SSF6) fra utvaskingstest med én pust (SBWO) (vurderer ventilasjonsheterogeniteter på nivået av henholdsvis pre- og intra-acinære bronkioler) (firedobbel modell, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, Storbritannia ), respirasjonssystemets motstand (R5, R5-R19) og reaktans (X5, AX, Fres) fra tvungen oscillasjonstest (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Italia), lungekapillærvolum (Vc) fra dobbel diffusjon av NO og CO (DLNO/DLCO) (Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, Belgia) og FEV1 fra spirometri (Zan®, Oberthulba, Tyskland) ble evaluert før og etter LABD administrert via en spacer-enhet: under det første besøket, før, 30 minutter og 2 timer etter inhalering av 4 drag på 2,5 µg olodaterol (LABA); under det andre besøket, før, 40 minutter og 2 timer etter administrering av 4 drag på 2,5 µg tiotropium (LAMA).
Transkutan oksymetri (Perimed232©, Järfälla, Sverige) ble overvåket kontinuerlig i løpet av de 2 timene av hvert besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-diagnose etter internasjonale kriterier
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å utføre testene eller opprettholde utvaskingsperioden
- en forverring i løpet av de siste 6 ukene
- en diagnose av astma eller en annen kronisk luftveissykdom som kan påvirke resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LABA (olodaterol)
Etter 4-5 dagers utvaskingsperiode, under det første besøket, fikk deltakerne en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)
|
Inhalering av 4 drag på 2,5 µg av en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA-olodaterol) administrert via en avstandsenhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LAMA (tiotropium)
To dager etter det første besøket, under det andre besøket, fikk deltakerne en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)
|
Inhalering av 4 drag på 2,5 µg av en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA-tiotropium) administrert via en spacer-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsoksygenering (TcO2) endres fra baseline
Tidsramme: 120 minutter etter administrering
|
Transkutant oksygen (TcO2) evaluert kontinuerlig med et transkutant oksymeter
|
120 minutter etter administrering
|
|
Vevsoksygenering (TcO2) endres fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
Transkutant oksygen (TcO2) evaluert kontinuerlig med et transkutant oksymeter
|
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heliums (SHe) stigning fra baseline
Tidsramme: 120 minutter etter administrering
|
Hun fra single-breath washout test (SBWO) som vurderer perifere ventilasjonsheterogeniteter
|
120 minutter etter administrering
|
|
Heliums (SHe) stigning fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
Hun fra single-breath washout test (SBWO) som vurderer perifere ventilasjonsheterogeniteter
|
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
|
Område under reaktanskurve fra 5 Hz (AX) endring fra baseline
Tidsramme: 120 minutter etter administrering
|
AX fra tvungen oscillasjonstest (FOT) som evaluerer den perifere lungefunksjonen
|
120 minutter etter administrering
|
|
Område under reaktanskurve fra 5 Hz (AX) endring fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
AX fra tvungen oscillasjonstest (FOT) som evaluerer den perifere lungefunksjonen
|
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
|
Reaktans ved 5 Hz (X5) endres fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
X5 fra tvungen oscillasjonstest (FOT) som også evaluerer den perifere lungefunksjonen
|
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
|
Resonansfrekvens (Fres) endring fra baseline
Tidsramme: 120 minutter etter administrering
|
Fres fra tvungen oscillasjonstest (FOT) som også evaluerer den perifere lungefunksjonen
|
120 minutter etter administrering
|
|
Resonansfrekvens (Fres) endring fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
Fres fra tvungen oscillasjonstest (FOT) som også evaluerer den perifere lungefunksjonen
|
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
|
Perifer motstand (R5-R19) endres fra baseline
Tidsramme: 120 minutter etter administrering
|
Perifer motstand, vurdert som frekvensavhengighet av motstand (R5-R19) fra tvungen oscillasjonstest (FOT) som også evaluerer den perifere lungefunksjonen
|
120 minutter etter administrering
|
|
Perifer motstand (R5-R19) endres fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
Perifer motstand, vurdert som frekvensavhengighet av motstand (R5-R19) fra tvungen oscillasjonstest (FOT) som også evaluerer den perifere lungefunksjonen
|
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
|
Lungekapillærvolum (Vc) endring fra baseline
Tidsramme: 120 minutter etter administrering
|
Vc fra enkeltpust dobbel diffusjonsteknikk av nitrogenoksid (NO) og karbonmonoksid (CO) (DLNO/DLCO)
|
120 minutter etter administrering
|
|
Lungekapillærvolum (Vc) endring fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
Vc fra enkeltpust dobbel diffusjonsteknikk av nitrogenoksid (NO) og karbonmonoksid (CO) (DLNO/DLCO)
|
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) endring fra baseline
Tidsramme: 120 minutter etter administrering
|
FEV1 fra spirometri
|
120 minutter etter administrering
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) endring fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
FEV1 fra spirometri
|
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter etter administrering av legemiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Kronisk sykdom
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andre studie-ID-numre
- SRB-201903-052
- P2019/239 CCB: B406201939717 (Annen identifikator: local ethics committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når de er publisert, vil datasettene som brukes og/eller analyseres under studien, være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av resultatene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasettene som brukes og/eller analyseres under studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .