Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut, hosszan tartó hörgőtágítás hatásai az oxigénellátásra és a perifériás lélegeztetésre COPD-ben

2023. június 23. frissítette: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital

A hosszan tartó β2-agonisták és a muszkarin antagonisták által kiváltott hörgőtágulási és oxigenációs minták összehasonlítása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a hosszú hatású ß2-agonisták (LABA-olodaterol) és a muszkarin antagonisták (LAMA-tiotropium) hatását a szöveti oxigenizációra COPD-ben, figyelembe véve a proximális és perifériás lélegeztetésre, és végül a tüdőre gyakorolt ​​hatásukat. kapilláris térfogat. A hipotézis az volt, hogy a LABA perifériásabb hatást fejt ki, mint a LAMA (a receptoraik ellentétes gradiense miatt), és a jobb perifériás szellőzés nagyobb oxigénellátást eredményez.

A LABA (1. vizit) és LAMA (2. vizit) inhaláció előtt és után a COPD-s résztvevőket egyszeri kimosási és kényszeroszcillációs tesztek, kettős diffúziós technika és spirometria elvégzésére kérték fel, miközben folyamatosan rögzítették a transzkután oxigenizációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

He (SHe) és SF6 (SSF6) lejtői az egylégzéses kimosási tesztből (SBWO) (a lélegeztetés heterogenitásának felmérése a pre-, illetve intraacináris hörgőcsövek szintjén) (négyszeres modell, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, Egyesült Királyság) ), légzőrendszeri ellenállás (R5, R5-R19) és reaktancia (X5, AX, Fres) a kényszer oszcillációs tesztből (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Olaszország), tüdőkapilláris térfogat (Vc) a NO és a CO kettős diffúziójából (DLNO/DLCO) (Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, Belgium) és a spirometriás FEV1-et (Zan®, Oberthulba, Németország) értékelték a LABD távtartó eszközzel történő beadása előtt és után: az első látogatás során, 30 előtt. perccel és 2 órával a 2,5 µg olodaterol (LABA) 4 befújása után; a második látogatás során, 4 2,5 µg tiotropium (LAMA) befújása előtt, 40 perccel és 2 órával azután. A transzkután oximetriát (Perimed232©, Järfälla, Svédország) folyamatosan monitoroztuk minden egyes látogatás 2 órájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Erasme University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD diagnózis nemzetközi kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség a tesztek elvégzésére vagy a kimosódási időszak fenntartására
  • exacerbáció az elmúlt 6 hétben
  • asztma vagy más krónikus légúti betegség diagnózisa, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LABA (olodaterol)
4-5 napos kimosódási periódus után, az első látogatás során a résztvevők hosszú hatású béta2-agonistát (LABA) kaptak.
Drog: LABA
2,5 µg hosszú hatástartamú béta2-agonista (LABA-olodaterol) 4 befújása távtartó eszközön keresztül
Más nevek:
  • Striverdi Respimat
  • Olodaterol
Kísérleti: LAMA (tiotropium)
Két nappal az első látogatás után, a második látogatás során a résztvevők hosszú hatású muszkarin antagonistát (LAMA) kaptak.
Drog: LÁMA
2,5 µg hosszú hatástartamú muszkarin antagonista (LAMA-tiotropium) 4 belélegzése távtartó eszközön keresztül
Más nevek:
  • Spiriva Respimat
  • Tiotropium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveti oxigenizáció (TcO2) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
Transzkután oxigén (TcO2) folyamatos értékelése transzkután oximéterrel
120 perccel a gyógyszer beadása után
A szöveti oxigenizáció (TcO2) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
Transzkután oxigén (TcO2) folyamatos értékelése transzkután oximéterrel
30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hélium (SHe) meredeksége megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
Ő a perifériás lélegeztetés heterogenitását értékelő egyszeri lélegzetű kimosási tesztből (SBWO)
120 perccel a gyógyszer beadása után
A hélium (SHe) meredeksége megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
Ő a perifériás lélegeztetés heterogenitását értékelő egyszeri lélegzetű kimosási tesztből (SBWO)
30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
A reaktanciagörbe alatti terület 5 Hz-től (AX) megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
AX a perifériás tüdőfunkciót értékelő erőltetett oszcillációs tesztből (FOT).
120 perccel a gyógyszer beadása után
A reaktanciagörbe alatti terület 5 Hz-től (AX) megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
AX a perifériás tüdőfunkciót értékelő erőltetett oszcillációs tesztből (FOT).
30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
A reaktancia 5 Hz-en (X5) megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
X5 az erőltetett oszcillációs tesztből (FOT), amely a perifériás tüdőfunkciót is értékeli
30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
A rezonanciafrekvencia (Fres) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
Fres a perifériás tüdőfunkciót is értékelő erőltetett oszcillációs tesztből (FOT)
120 perccel a gyógyszer beadása után
A rezonanciafrekvencia (Fres) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
Fres a perifériás tüdőfunkciót is értékelő erőltetett oszcillációs tesztből (FOT)
30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
A perifériás ellenállás (R5-R19) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
Perifériás ellenállás, az ellenállás frekvenciafüggéseként értékelve (R5-R19) a perifériás tüdőfunkciót is értékelő erőltetett oszcillációs tesztből (FOT)
120 perccel a gyógyszer beadása után
A perifériás ellenállás (R5-R19) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
Perifériás ellenállás, az ellenállás frekvenciafüggéseként értékelve (R5-R19) a perifériás tüdőfunkciót is értékelő erőltetett oszcillációs tesztből (FOT)
30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
A tüdőkapilláris térfogatának (Vc) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
Vc a nitrogén-oxid (NO) és a szén-monoxid (CO) egylégzéses kettős diffúziós technikájából (DLNO/DLCO)
120 perccel a gyógyszer beadása után
A tüdőkapilláris térfogatának (Vc) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
Vc a nitrogén-oxid (NO) és a szén-monoxid (CO) egylégzéses kettős diffúziós technikájából (DLNO/DLCO)
30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
FEV1 spirometriából
120 perccel a gyógyszer beadása után
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után
FEV1 spirometriából
30 (LABA)/40 (LAMA) perccel a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (Egyéb azonosító: local ethics committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Közzétételkor a vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre hozzáférhetők lesznek a megfelelő szerzőtől.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől hozzáférhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel