Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van acute langwerkende bronchusverwijding op oxygenatie en perifere ventilatie bij COPD

23 juni 2023 bijgewerkt door: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital

Vergelijking van bronchodilatatie- en oxygenatiepatronen geïnduceerd door langwerkende β2-agonisten en muscarineantagonisten bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze klinische studie was om de werking van langwerkende ß2-agonisten (LABA-olodaterol) en muscarine-antagonisten (LAMA-tiotropium) op weefseloxygenatie bij COPD te vergelijken, rekening houdend met hun invloed op proximale en perifere ventilatie en uiteindelijk op longventilatie. capillair volume. De hypothese was dat LABA een meer perifeer effect zou hebben dan LAMA (vanwege de tegengestelde gradiënt van hun receptoren) en dat betere perifere ventilatie zou resulteren in een grotere oxygenatie.

Voor en na LABA (bezoek 1) en LAMA (bezoek 2) inhalatie, werden COPD-deelnemers gevraagd om single-breath wash-out en geforceerde oscillatietests, dubbele diffusietechniek en spirometrie uit te voeren, terwijl transcutane oxygenatie continu werd geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slopes of He (SHe) en SF6 (SSF6) van single-breath wash-out test (SBWO) (beoordelen van ventilatie-heterogeniteiten op het niveau van respectievelijk pre- en intra-acinaire bronchiolen) (viervoudig model, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, UK ), weerstand van het ademhalingssysteem (R5, R5-R19) en reactantie (X5, AX, Fres) van geforceerde oscillatietest (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Italië), longcapillair volume (Vc) van dubbele diffusie van NO en CO (DLNO/DLCO) (Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, België), en FEV1 van spirometrie (Zan®, Oberthulba, Duitsland) werden geëvalueerd voor en na LABD toegediend via een spacer-apparaat: tijdens het eerste bezoek, voor, 30 minuten en 2 uur na inhalatie van 4 pufjes van 2,5 µg olodaterol (LABA); tijdens het tweede bezoek, vóór, 40 minuten en 2 uur na toediening van 4 pufjes van 2,5 µg tiotropium (LAMA). Transcutane oximetrie (Perimed232©, Järfälla, Zweden) werd gedurende 2 uur van elk bezoek continu gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-diagnose volgens internationale criteria

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de tests uit te voeren of om de uitwasperiode te handhaven
  • een exacerbatie in de voorgaande 6 weken
  • een diagnose van astma of een andere chronische luchtwegaandoening die de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LABA (olodaterol)
Na een uitwasperiode van 4-5 dagen kregen de deelnemers tijdens het eerste bezoek een langwerkende bèta-2-agonist (LABA)
Geneesmiddel: LABA
Inhalatie van 4 pufjes van 2,5 µg van een langwerkende bèta-2-agonist (LABA-olodaterol) toegediend via een voorzetkamer
Andere namen:
  • Striverdi Respimat
  • Olodaterol
Experimenteel: LAMA (tiotropium)
Twee dagen na het eerste bezoek kregen de deelnemers tijdens het tweede bezoek een langwerkende muscarineantagonist (LAMA).
Geneesmiddel: LAMA
Inhalatie van 4 pufjes van 2,5 µg van een langwerkende muscarineantagonist (LAMA-tiotropium) toegediend via een voorzetkamer
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
  • Tiotropium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefseloxygenatie (TcO2) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Transcutane zuurstof (TcO2) continu geëvalueerd met een transcutane oximeter
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Weefseloxygenatie (TcO2) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
Transcutane zuurstof (TcO2) continu geëvalueerd met een transcutane oximeter
30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling van helium (SHe) verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
SHe van single-breath wash-out test (SBWO) die perifere ventilatie heterogeniteiten beoordeelt
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Helling van helium (SHe) verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
SHe van single-breath wash-out test (SBWO) die perifere ventilatie heterogeniteiten beoordeelt
30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de reactantiecurve van 5 Hz (AX) verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
AX van de geforceerde oscillatietest (FOT) die de perifere longfunctie evalueert
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de reactantiecurve van 5 Hz (AX) verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
AX van de geforceerde oscillatietest (FOT) die de perifere longfunctie evalueert
30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
Reactantie bij 5 Hz (X5) verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
X5 van de geforceerde oscillatietest (FOT) die ook de perifere longfunctie evalueert
30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
Verandering van resonantiefrequentie (Fres) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Fres van geforceerde oscillatietest (FOT) die ook de perifere longfunctie evalueert
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Verandering van resonantiefrequentie (Fres) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
Fres van geforceerde oscillatietest (FOT) die ook de perifere longfunctie evalueert
30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
Perifere weerstand (R5-R19) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Perifere weerstand, beoordeeld als frequentieafhankelijkheid van weerstand (R5-R19) van geforceerde oscillatietest (FOT) die ook de perifere longfunctie evalueert
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Perifere weerstand (R5-R19) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
Perifere weerstand, beoordeeld als frequentieafhankelijkheid van weerstand (R5-R19) van geforceerde oscillatietest (FOT) die ook de perifere longfunctie evalueert
30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
Longcapillair volume (Vc) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Vc van single-breath dubbele diffusietechniek van stikstofmonoxide (NO) en koolmonoxide (CO) (DLNO/DLCO)
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Longcapillair volume (Vc) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
Vc van single-breath dubbele diffusietechniek van stikstofmonoxide (NO) en koolmonoxide (CO) (DLNO/DLCO)
30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
Verandering van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
FEV1 van spirometrie
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Verandering van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel
FEV1 van spirometrie
30 (LABA)/40 (LAMA) minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (Andere identificatie: local ethics committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie zullen de tijdens het onderzoek gebruikte en/of geanalyseerde datasets op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

De tijdens het onderzoek gebruikte en/of geanalyseerde datasets zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren