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Efectos de la broncodilatación aguda de acción prolongada sobre la oxigenación y la ventilación periférica en la EPOC

23 de junio de 2023 actualizado por: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital

Comparación de los patrones de broncodilatación y oxigenación inducidos por agonistas β2 de acción prolongada y antagonistas muscarínicos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo de este ensayo clínico fue comparar la acción de los agonistas ß2 de acción prolongada (LABA-olodaterol) y los antagonistas muscarínicos (LAMA-tiotropio) sobre la oxigenación tisular en la EPOC considerando su impacto sobre la ventilación proximal y periférica y, eventualmente, sobre la pulmonar. volumen capilar. La hipótesis era que los LABA tendrían un efecto más periférico que los LAMA (debido al gradiente opuesto de sus receptores) y una mejor ventilación periférica se traduciría en una mayor oxigenación.

Antes y después de la inhalación de LABA (visita 1) y LAMA (visita 2), se pidió a los participantes con EPOC que realizaran pruebas de lavado con respiración única y oscilación forzada, técnica de doble difusión y espirometría, mientras que la oxigenación transcutánea se registraba continuamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pendientes de He (SHe) y SF6 (SSF6) de la prueba de lavado de una sola respiración (SBWO) (que evalúa las heterogeneidades de la ventilación a nivel de los bronquiolos preacinares e intraacinares, respectivamente) (modelo cuádruple, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, Reino Unido ), resistencia del sistema respiratorio (R5, R5-R19) y reactancia (X5, AX, Fres) de la prueba de oscilación forzada (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Italia), volumen capilar pulmonar (Vc) de la doble difusión de NO y CO (DLNO/DLCO) (Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, Bélgica) y FEV1 de espirometría (Zan®, Oberthulba, Alemania) antes y después de LABD administrado a través de un dispositivo espaciador: durante la primera visita, antes, 30 minutos y 2 horas después de la inhalación de 4 inhalaciones de 2,5 µg de olodaterol (LABA); durante la segunda visita, antes, 40 minutos y 2 horas después de la administración de 4 inhalaciones de 2,5 µg de tiotropio (LAMA). La oximetría transcutánea (Perimed232©, Järfälla, Suecia) se monitorizó de forma continua durante las 2 horas de cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EPOC según criterios internacionales

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para realizar las pruebas o para mantener el período de lavado
  • una exacerbación en las 6 semanas anteriores
  • un diagnóstico de asma u otra enfermedad respiratoria crónica que podría influir en los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LABA (olodaterol)
Después de un período de lavado de 4 a 5 días, durante la primera visita, los participantes recibieron un agonista beta2 de acción prolongada (LABA)
Droga: LABA
Inhalación de 4 inhalaciones de 2,5 µg de un agonista beta2 de acción prolongada (LABA-olodaterol) administrado a través de un dispositivo espaciador
Otros nombres:
  • Striverdi Respimat®
  • Olodaterol
Experimental: LAMA (tiotropio)
Dos días después de la primera visita, durante la segunda visita, los participantes recibieron un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)
Droga: LAMA
Inhalación de 4 inhalaciones de 2,5 µg de un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA-tiotropio) administrado a través de un dispositivo espaciador
Otros nombres:
  • Spiriva® Respimat®
  • Tiotropio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la oxigenación tisular (TcO2) desde el inicio
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración del fármaco
Oxígeno transcutáneo (TcO2) evaluado continuamente con un oxímetro transcutáneo
120 minutos después de la administración del fármaco
Cambio en la oxigenación tisular (TcO2) desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
Oxígeno transcutáneo (TcO2) evaluado continuamente con un oxímetro transcutáneo
30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de pendiente de helio (SHe) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración de drogas
SHe de la prueba de lavado de una sola respiración (SBWO) que evalúa las heterogeneidades de la ventilación periférica
120 minutos después de la administración de drogas
Cambio de pendiente de helio (SHe) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
SHe de la prueba de lavado de una sola respiración (SBWO) que evalúa las heterogeneidades de la ventilación periférica
30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de reactancia desde el cambio de 5 Hz (AX) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración de drogas
AX de la prueba de oscilación forzada (FOT) que evalúa la función pulmonar periférica
120 minutos después de la administración de drogas
Área bajo la curva de reactancia desde el cambio de 5 Hz (AX) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
AX de la prueba de oscilación forzada (FOT) que evalúa la función pulmonar periférica
30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
Cambio de reactancia a 5 Hz (X5) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
X5 de la prueba de oscilación forzada (FOT) que también evalúa la función pulmonar periférica
30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
Cambio de frecuencia resonante (Fres) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración de drogas
Fres de la prueba de oscilación forzada (FOT) que también evalúa la función pulmonar periférica
120 minutos después de la administración de drogas
Cambio de frecuencia resonante (Fres) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
Fres de la prueba de oscilación forzada (FOT) que también evalúa la función pulmonar periférica
30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
Cambio de resistencia periférica (R5-R19) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración de drogas
Resistencia periférica, evaluada como dependencia de la frecuencia de la resistencia (R5-R19) a partir de la prueba de oscilación forzada (FOT) que también evalúa la función pulmonar periférica
120 minutos después de la administración de drogas
Cambio de resistencia periférica (R5-R19) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
Resistencia periférica, evaluada como dependencia de la frecuencia de la resistencia (R5-R19) a partir de la prueba de oscilación forzada (FOT) que también evalúa la función pulmonar periférica
30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
Cambio del volumen capilar pulmonar (Vc) desde el inicio
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración de drogas
Vc de la técnica de doble difusión de óxido nítrico (NO) y monóxido de carbono (CO) en respiración única (DLNO/DLCO)
120 minutos después de la administración de drogas
Cambio del volumen capilar pulmonar (Vc) desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
Vc de la técnica de doble difusión de óxido nítrico (NO) y monóxido de carbono (CO) en respiración única (DLNO/DLCO)
30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración de drogas
FEV1 de la espirometría
120 minutos después de la administración de drogas
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco
FEV1 de la espirometría
30 (LABA)/40 (LAMA) minutos después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (Otro identificador: local ethics committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cuando se publiquen, los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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