Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние острой бронходилатации длительного действия на оксигенацию и периферическую вентиляцию при ХОБЛ

23 июня 2023 г. обновлено: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital

Сравнение паттернов бронходилатации и оксигенации, индуцированных β2-агонистами длительного действия и антагонистами мускариновых рецепторов, при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Целью данного клинического исследования было сравнение действия β2-агонистов длительного действия (ДДБА-олодатерол) и антагонистов мускариновых рецепторов (ДДАХ-тиотропий) на оксигенацию тканей при ХОБЛ с учетом их влияния на проксимальную и периферическую вентиляцию и, в конечном счете, на легочную капиллярный объем. Гипотеза заключалась в том, что LABA будет иметь более периферический эффект, чем LAMA (из-за противоположного градиента их рецепторов), и лучшая периферическая вентиляция приведет к большей оксигенации.

До и после ингаляции LABA (посещение 1) и LAMA (посещение 2) участников ХОБЛ просили выполнить тесты с вымыванием на один вдох и принудительные колебания, метод двойной диффузии и спирометрию, в то время как чрескожная оксигенация непрерывно записывалась.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наклоны He (SHe) и SF6 (SSF6) в тесте вымывания при одном дыхании (SBWO) (оценка гетерогенности вентиляции на уровне пре- и интраацинарных бронхиол соответственно) (четырехкратная модель, LR6000 Logan-Sinclair, Рочестер, Великобритания) ), сопротивление дыхательной системы (R5, R5-R19) и реактивное сопротивление (X5, AX, Fres) из теста вынужденных колебаний (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Италия), объем легочных капилляров (Vc) из двойной диффузии NO и CO (DLNO/DLCO) (Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, Бельгия) и ОФВ1 по данным спирометрии (Zan®, Oberthulba, Германия) оценивали до и после введения LABD через спейсер: во время первого визита, до, 30 минут и 2 часа после ингаляции 4 вдохов по 2,5 мкг олодатерола (ДДБА); во время второго визита, до, через 40 минут и через 2 часа после введения 4 ингаляций по 2,5 мкг тиотропия (ДДАХ). Чрескожная оксиметрия (Perimed232©, Järfälla, Швеция) непрерывно контролировалась в течение 2 часов каждого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ХОБЛ по международным критериям

Критерий исключения:

  • неспособность проводить тесты или поддерживать период вымывания
  • обострение в течение предшествующих 6 недель
  • диагноз астмы или другого хронического респираторного заболевания, которое может повлиять на результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДДБА (олодатерол)
После 4-5-дневного периода вымывания во время первого визита участники получали бета2-агонисты длительного действия (ДДБА).
Лекарство: ЛАБА
Ингаляция 4 ингаляций по 2,5 мкг бета2-агониста длительного действия (ДДБА-олодатерол), вводимых через спейсер
Другие имена:
  • Стриверди Респимат
  • Олодатерол
Экспериментальный: ЛАМА (тиотропий)
Через два дня после первого визита, во время второго визита, участники получили мускариновый антагонист длительного действия (LAMA).
Лекарство: ЛАМА
Ингаляция 4 ингаляций по 2,5 мкг мускаринового антагониста длительного действия (ДДАХ-тиотропий), вводимых через спейсер
Другие имена:
  • Спирива Респимат
  • Тиотропий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оксигенации тканей (TcO2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 120 минут после введения препарата
Чрескожный кислород (TcO2), непрерывно оцениваемый чрескожным оксиметром
120 минут после введения препарата
Изменение оксигенации тканей (TcO2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
Чрескожный кислород (TcO2), непрерывно оцениваемый чрескожным оксиметром
30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наклона гелия (SHe) по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 120 минут после введения препарата
SHe из теста вымывания при одном дыхании (SBWO), оценивающего неоднородность периферической вентиляции
120 минут после введения препарата
Изменение наклона гелия (SHe) по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
SHe из теста вымывания при одном дыхании (SBWO), оценивающего неоднородность периферической вентиляции
30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
Площадь под кривой реактивного сопротивления при изменении частоты 5 Гц (AX) по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 120 минут после введения препарата
AX из теста принудительных колебаний (FOT), оценивающего периферическую функцию легких
120 минут после введения препарата
Площадь под кривой реактивного сопротивления при изменении частоты 5 Гц (AX) по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
AX из теста принудительных колебаний (FOT), оценивающего периферическую функцию легких
30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
Изменение реактивного сопротивления при 5 Гц (X5) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
X5 из теста вынужденных колебаний (FOT), также оценивающего периферическую функцию легких
30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
Изменение резонансной частоты (Fres) по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 120 минут после введения препарата
Fres из теста вынужденных колебаний (FOT), также оценивающего периферическую функцию легких.
120 минут после введения препарата
Изменение резонансной частоты (Fres) по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
Fres из теста вынужденных колебаний (FOT), также оценивающего периферическую функцию легких.
30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
Изменение периферического сопротивления (R5-R19) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 120 минут после введения препарата
Периферическое сопротивление, оцениваемое как частотная зависимость сопротивления (R5-R19) от теста форсированных колебаний (FOT), также оценивающего периферическую функцию легких.
120 минут после введения препарата
Изменение периферического сопротивления (R5-R19) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
Периферическое сопротивление, оцениваемое как частотная зависимость сопротивления (R5-R19) от теста форсированных колебаний (FOT), также оценивающего периферическую функцию легких.
30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
Изменение объема легочных капилляров (Vc) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 120 минут после введения препарата
Vc из метода двойной диффузии с одним вдохом оксида азота (NO) и монооксида углерода (CO) (DLNO/DLCO)
120 минут после введения препарата
Изменение объема легочных капилляров (Vc) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
Vc из метода двойной диффузии с одним вдохом оксида азота (NO) и монооксида углерода (CO) (DLNO/DLCO)
30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 120 минут после введения препарата
ОФВ1 по данным спирометрии
120 минут после введения препарата
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата
ОФВ1 по данным спирометрии
30 (ДДБА)/40 (ДАДХ) минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (Другой идентификатор: local ethics committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться