Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrego, długo działającego leku rozszerzającego oskrzela na dotlenienie i wentylację obwodową w POChP

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital

Porównanie wzorców rozszerzenia oskrzeli i dotlenienia wywołanych przez długo działających β2-agonistów i antagonistów muskarynowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Celem tego badania klinicznego było porównanie działania długo działających ß2-agonistów (LABA-olodaterol) i antagonistów muskarynowych (LAMA-tiotropium) na utlenowanie tkanek w POChP z uwzględnieniem ich wpływu na wentylację proksymalną i obwodową oraz ostatecznie na płuca objętość naczyń włosowatych. Hipoteza była taka, że ​​LABA miałyby działanie bardziej obwodowe niż LAMA (ze względu na przeciwny gradient ich receptorów), a lepsza wentylacja obwodowa skutkowałaby większym natlenieniem.

Przed i po inhalacji LABA (wizyta 1) i LAMA (wizyta 2) uczestnicy POChP zostali poproszeni o wykonanie testu wypłukiwania jednym oddechem i testów wymuszonej oscylacji, techniki podwójnej dyfuzji i spirometrii, podczas gdy przezskórne utlenowanie było stale rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nachylenia He (SHe) i SF6 (SSF6) z testu wymywania jednym oddechem (SBWO) (oceniającego niejednorodność wentylacji odpowiednio na poziomie oskrzelików przed- i wewnątrzgronowych) (model poczwórny, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, Wielka Brytania ), opór układu oddechowego (R5, R5-R19) i reaktancję (X5, AX, Fres) z testu wymuszonych oscylacji (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Włochy), objętość naczyń włosowatych płuc (Vc) z podwójnej dyfuzji NO i CO (DLNO/DLCO) (Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, Belgia) oraz FEV1 ze spirometrii (Zan®, Oberthulba, Niemcy) oceniano przed i po podaniu LABD za pomocą urządzenia dystansowego: podczas pierwszej wizyty, przed, 30 minuty i 2 godziny po inhalacji 4 wdechów po 2,5 µg olodaterolu (LABA); podczas drugiej wizyty, przed, 40 minut i 2 godziny po podaniu 4 dawek po 2,5 µg tiotropium (LAMA). Przezskórna oksymetria (Perimed232©, Järfälla, Szwecja) była monitorowana w sposób ciągły przez 2 godziny każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP według kryteriów międzynarodowych

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wykonania badań lub zachowania okresu wypłukiwania
  • zaostrzenie w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • rozpoznanie astmy lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego, która może mieć wpływ na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LABA (olodaterol)
Po 4-5 dniach okresu wypłukiwania, podczas pierwszej wizyty, uczestnicy otrzymywali długo działającego beta2-agonisty (LABA)
Lek: LABA
Inhalacja 4 wdechów po 2,5 µg długo działającego beta2-agonisty (LABA-olodaterol) podana przez urządzenie dystansowe
Inne nazwy:
  • Striverdi Respimat
  • Olodaterol
Eksperymentalny: LAMA (tiotropium)
Dwa dni po pierwszej wizycie, podczas drugiej wizyty, uczestnicy otrzymywali długo działającego antagonistę muskarynowego (LAMA)
Lek: LAMA
Inhalacja 4 dawek po 2,5 µg długo działającego antagonisty receptora muskarynowego (LAMA-tiotropium) podana przez urządzenie dystansujące
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
  • Tiotropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utlenowania tkanek (TcO2) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
Tlen przezskórny (TcO2) oceniany w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru przezskórnego
120 minut po podaniu leku
Zmiana utlenowania tkanek (TcO2) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
Tlen przezskórny (TcO2) oceniany w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru przezskórnego
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia helu (SHe) od linii bazowej
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
SHe z testu wymywania jednym oddechem (SBWO) oceniającego niejednorodność wentylacji obwodowej
120 minut po podaniu leku
Zmiana nachylenia helu (SHe) od linii bazowej
Ramy czasowe: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
SHe z testu wymywania jednym oddechem (SBWO) oceniającego niejednorodność wentylacji obwodowej
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą reaktancji od zmiany 5 Hz (AX) od linii bazowej
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
AX z testu wymuszonych oscylacji (FOT) oceniającego czynność obwodowych płuc
120 minut po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą reaktancji od zmiany 5 Hz (AX) od linii bazowej
Ramy czasowe: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
AX z testu wymuszonych oscylacji (FOT) oceniającego czynność obwodowych płuc
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
Reaktancja przy zmianie o 5 Hz (X5) od linii bazowej
Ramy czasowe: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
X5 z testu wymuszonych oscylacji (FOT) również oceniający funkcję obwodowych płuc
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
Zmiana częstotliwości rezonansowej (Fres) od linii bazowej
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
Fres z testu wymuszonych oscylacji (FOT) również oceniający funkcję obwodowych płuc
120 minut po podaniu leku
Zmiana częstotliwości rezonansowej (Fres) od linii bazowej
Ramy czasowe: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
Fres z testu wymuszonych oscylacji (FOT) również oceniający funkcję obwodowych płuc
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
Zmiana oporu obwodowego (R5-R19) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
Opór obwodowy, oceniany jako zależność oporu od częstotliwości (R5-R19) z testu oscylacji wymuszonych (FOT), oceniający również obwodową czynność płuc
120 minut po podaniu leku
Zmiana oporu obwodowego (R5-R19) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
Opór obwodowy, oceniany jako zależność oporu od częstotliwości (R5-R19) z testu oscylacji wymuszonych (FOT), oceniający również obwodową czynność płuc
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
Zmiana objętości naczyń włosowatych płuc (Vc) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
Vc z techniki podwójnej dyfuzji jednym oddechem tlenku azotu (NO) i tlenku węgla (CO) (DLNO/DLCO)
120 minut po podaniu leku
Zmiana objętości naczyń włosowatych płuc (Vc) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
Vc z techniki podwójnej dyfuzji jednym oddechem tlenku azotu (NO) i tlenku węgla (CO) (DLNO/DLCO)
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) zmienia się od linii bazowej
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
FEV1 ze spirometrii
120 minut po podaniu leku
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) zmienia się od linii bazowej
Ramy czasowe: 30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku
FEV1 ze spirometrii
30 (LABA)/40 (LAMA) minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (Inny identyfikator: local ethics committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu zestawy danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na LABA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj