急性长效支气管扩张对 COPD 氧合和周围通气的影响
2023年6月23日 更新者：Silvia Perez Bogerd、Erasme University Hospital
长效 β2 激动剂和毒蕈碱拮抗剂在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中引起的支气管扩张和氧合模式的比较
该临床试验的目的是比较长效 ß2 激动剂（LABA-奥达特罗）和毒蕈碱拮抗剂（LAMA-噻托溴铵）对 COPD 组织氧合的作用，考虑到它们对近端和外周通气以及最终对肺的影响毛细血管容积。 假设认为，LABA 比 LAMA 具有更多的外周效应（由于它们的受体梯度相反），并且更好的外周通气会导致更大的氧合。
在吸入 LABA（访视 1）和 LAMA（访视 2）之前和之后，COPD 参与者被要求进行单次呼吸冲洗和强迫振荡测试、双扩散技术和肺活量测定，同时连续记录经皮氧合。
研究概览
详细说明
单次呼吸冲洗试验 (SBWO) 的 He (SHe) 和 SF6 (SSF6) 斜率（分别评估腺泡前细支气管和腺泡内细支气管水平的通气异质性）（四重模型，LR6000 Logan-Sinclair，罗切斯特，英国） ）、呼吸系统阻力（R5、R5-R19）和电抗（X5、AX、Fres）来自受迫振荡测试（FOT）（Resmon Pro，ResTech，意大利），肺毛细血管容积（Vc）来自 NO 和 CO 双扩散(DLNO/DLCO)（Hyp'Air 紧凑型，Medisoft，迪南，比利时）和肺活量测定法的 FEV1（Zan®，Obertthulba，德国）在通过间隔装置施用 LABD 之前和之后进行评估：在第一次就诊期间，之前，30吸入 4 口 2.5 µg 奥达特罗 (LABA) 后几分钟和 2 小时；在第二次就诊期间，注射 4 次 2.5 µg 噻托溴铵 (LAMA) 之前、40 分钟和 2 小时后。
在每次就诊的 2 小时内连续监测经皮血氧测定法（Perimed232©，Järfälla，瑞典）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- Erasme University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际标准诊断慢性阻塞性肺病
排除标准：
- 无法进行测试或维持洗脱期
- 过去 6 周内病情加重
- 哮喘或其他可能影响研究结果的慢性呼吸道疾病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LABA（奥达特罗）
经过 4-5 天的冲洗期后，在第一次访问期间，参与者接受了长效 β2 激动剂 (LABA)
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通过间隔装置吸入 4 口 2.5 µg 长效 β2 激动剂（LABA-奥达特罗）
其他名称：
|
|
实验性的：LAMA（噻托溴铵）
第一次访问两天后，在第二次访问期间，参与者接受了长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）
|
通过间隔装置吸入 4 口 2.5 µg 长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA-噻托溴铵）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织氧合 (TcO2) 相对于基线的变化
大体时间：给药后120分钟
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使用经皮血氧计连续评估经皮氧分 (TcO2)
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给药后120分钟
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组织氧合 (TcO2) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
|
使用经皮血氧计连续评估经皮氧分 (TcO2)
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给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氦气斜率 (SHe) 相对于基线的变化
大体时间：给药后120分钟
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来自评估外周通气异质性的单次呼吸冲刷试验 (SBWO) 的 SHe
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给药后120分钟
|
|
氦气斜率 (SHe) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
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来自评估外周通气异质性的单次呼吸冲刷试验 (SBWO) 的 SHe
|
给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
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|
5 Hz (AX) 电抗曲线下面积相对于基线的变化
大体时间：给药后120分钟
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来自评估外周肺功能的受迫振动测试 (FOT) 的 AX
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给药后120分钟
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|
5 Hz (AX) 电抗曲线下面积相对于基线的变化
大体时间：给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
|
来自评估外周肺功能的受迫振动测试 (FOT) 的 AX
|
给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
|
|
5 Hz (X5) 时的电抗相对于基线的变化
大体时间：给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
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来自受迫振动测试 (FOT) 的 X5 也评估了周围肺功能
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给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
|
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共振频率 (Fres) 相对于基线的变化
大体时间：给药后120分钟
|
受迫振荡测试 (FOT) 的 Fres 也可评估周围肺功能
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给药后120分钟
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|
共振频率 (Fres) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
|
受迫振荡测试 (FOT) 的 Fres 也可评估周围肺功能
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给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
|
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外周电阻 (R5-R19) 相对于基线的变化
大体时间：给药后120分钟
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外周阻力，根据受迫振荡测试 (FOT) 评估阻力频率依赖性 (R5-R19)，同时评估外周肺功能
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给药后120分钟
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外周电阻 (R5-R19) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
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外周阻力，根据受迫振荡测试 (FOT) 评估阻力频率依赖性 (R5-R19)，同时评估外周肺功能
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给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
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肺毛细血管容积 (Vc) 相对于基线的变化
大体时间：给药后120分钟
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Vc 来自一氧化氮 (NO) 和一氧化碳 (CO) 的单次呼吸双扩散技术 (DLNO/DLCO)
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给药后120分钟
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肺毛细血管容积 (Vc) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
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Vc 来自一氧化氮 (NO) 和一氧化碳 (CO) 的单次呼吸双扩散技术 (DLNO/DLCO)
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给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
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1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：给药后120分钟
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来自肺活量测定法的 FEV1
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给药后120分钟
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1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
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来自肺活量测定法的 FEV1
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给药后 30 (LABA)/40 (LAMA) 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Pérez Bogerd, MD、Erasme University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SRB-201903-052
- P2019/239 CCB: B406201939717 (其他标识符：local ethics committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
发布后，研究期间使用和/或分析的数据集将根据合理要求从相应作者处获取。
IPD 共享时间框架
结果公布后
IPD 共享访问标准
研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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