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Effetti della broncodilatazione acuta a lunga durata d'azione sull'ossigenazione e sulla ventilazione periferica nella BPCO

23 giugno 2023 aggiornato da: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital

Confronto dei pattern di broncodilatazione e ossigenazione indotti da β2-agonisti a lunga durata d'azione e antagonisti muscarinici nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo di questo studio clinico è stato quello di confrontare l'azione dei ß2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA-olodaterolo) e degli antagonisti muscarinici (LAMA-tiotropio) sull'ossigenazione tissutale nella BPCO considerando il loro impatto sulla ventilazione prossimale e periferica e, infine, sulla ventilazione polmonare volume capillare. L'ipotesi era che LABA avrebbe avuto un effetto più periferico rispetto a LAMA (a causa del gradiente opposto dei loro recettori) e una migliore ventilazione periferica avrebbe comportato una maggiore ossigenazione.

Prima e dopo l'inalazione LABA (visita 1) e LAMA (visita 2), ai partecipanti alla BPCO è stato chiesto di eseguire test di lavaggio a respiro singolo e oscillazione forzata, tecnica di doppia diffusione e spirometria, mentre l'ossigenazione transcutanea è stata registrata continuamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pendenze di He (SHe) e SF6 (SSF6) dal test di lavaggio a singolo respiro (SBWO) (valutando le eterogeneità della ventilazione a livello dei bronchioli pre- e intra-acinari, rispettivamente) (modello quadruplo, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, Regno Unito ), resistenza del sistema respiratorio (R5, R5-R19) e reattanza (X5, AX, Fres) da test di oscillazione forzata (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Italia), volume capillare polmonare (Vc) da doppia diffusione di NO e CO (DLNO/DLCO) (Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, Belgio) e FEV1 dalla spirometria (Zan®, Oberthulba, Germania) sono stati valutati prima e dopo la somministrazione di LABD tramite un dispositivo distanziatore: durante la prima visita, prima, 30 minuti e 2 ore dopo l'inalazione di 4 puff di 2,5 µg di olodaterolo (LABA); durante la seconda visita, prima, 40 minuti e 2 ore dopo la somministrazione di 4 puff da 2,5 µg di tiotropio (LAMA). L'ossimetria transcutanea (Perimed232©, Järfälla, Svezia) è stata monitorata continuamente durante le 2 ore di ciascuna visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO secondo i criteri internazionali

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di eseguire i test o di mantenere il periodo di washout
  • una riacutizzazione nelle 6 settimane precedenti
  • una diagnosi di asma o di un'altra malattia respiratoria cronica che potrebbe influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LABA (olodaterolo)
Dopo un periodo di washout di 4-5 giorni, durante la prima visita, i partecipanti hanno ricevuto un beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA)
Droga: LABA
Inalazione di 4 puff da 2,5 µg di un beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA-olodaterol) somministrato tramite un dispositivo distanziatore
Altri nomi:
  • Striverdi Respimat
  • Olodaterolo
Sperimentale: LAMA (tiotropio)
Due giorni dopo la prima visita, durante la seconda visita, i partecipanti hanno ricevuto un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA)
Droga: LAMA
Inalazione di 4 puff da 2,5 µg di un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA-tiotropio) somministrato tramite dispositivo distanziatore
Altri nomi:
  • Spiriva Respimat
  • Tiotropio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossigenazione tissutale (TcO2) rispetto al basale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Ossigeno transcutaneo (TcO2) valutato in continuo con un ossimetro transcutaneo
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dell'ossigenazione tissutale (TcO2) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Ossigeno transcutaneo (TcO2) valutato in continuo con un ossimetro transcutaneo
30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pendenza dell'elio (SHe) rispetto al basale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
SHe dal test di lavaggio a respiro singolo (SBWO) che valuta le eterogeneità della ventilazione periferica
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione della pendenza dell'elio (SHe) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
SHe dal test di lavaggio a respiro singolo (SBWO) che valuta le eterogeneità della ventilazione periferica
30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva di reattanza da una variazione di 5 Hz (AX) rispetto al basale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
AX dal test di oscillazione forzata (FOT) che valuta la funzione polmonare periferica
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva di reattanza da una variazione di 5 Hz (AX) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
AX dal test di oscillazione forzata (FOT) che valuta la funzione polmonare periferica
30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Reattanza a 5 Hz (X5) variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
X5 dal test di oscillazione forzata (FOT) valutando anche la funzione polmonare periferica
30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione della frequenza di risonanza (Fres) rispetto al basale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fres dal test di oscillazione forzata (FOT) che valuta anche la funzione polmonare periferica
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione della frequenza di risonanza (Fres) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fres dal test di oscillazione forzata (FOT) che valuta anche la funzione polmonare periferica
30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione della resistenza periferica (R5-R19) rispetto al basale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Resistenza periferica, valutata come dipendenza dalla frequenza della resistenza (R5-R19) dal test di oscillazione forzata (FOT) valutando anche la funzione polmonare periferica
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione della resistenza periferica (R5-R19) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Resistenza periferica, valutata come dipendenza dalla frequenza della resistenza (R5-R19) dal test di oscillazione forzata (FOT) valutando anche la funzione polmonare periferica
30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del volume capillare polmonare (Vc) rispetto al basale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Vc da tecnica di doppia diffusione a respiro singolo di ossido nitrico (NO) e monossido di carbonio (CO) (DLNO/DLCO)
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del volume capillare polmonare (Vc) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Vc da tecnica di doppia diffusione a respiro singolo di ossido nitrico (NO) e monossido di carbonio (CO) (DLNO/DLCO)
30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
FEV1 dalla spirometria
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco
FEV1 dalla spirometria
30 (LABA)/40 (LAMA) minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (Altro identificatore: local ethics committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta pubblicati, i set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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