Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akut langtidsvirkende bronkodilatation på iltning og perifer ventilation ved KOL

23. juni 2023 opdateret af: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital

Sammenligning af bronkodilatation og iltningsmønstre induceret af langtidsvirkende β2-agonister og muskarine antagonister ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Målet med dette kliniske forsøg var at sammenligne virkningen af ​​langtidsvirkende ß2-agonister (LABA-olodaterol) og muskarine antagonister (LAMA-tiotropium) på vævsiltning ved KOL under hensyntagen til deres indvirkning på proksimal og perifer ventilation og i sidste ende på lungerne kapillær volumen. Hypotesen var, at LABA ville have en mere perifer effekt end LAMA (på grund af den modsatte gradient af deres receptorer) og bedre perifer ventilation ville resultere i en større iltning.

Før og efter inhalation af LABA (besøg 1) og LAMA (besøg 2) blev KOL-deltagere bedt om at udføre enkelt-åndingsudvaskning og forcerede oscillationstest, dobbelt diffusionsteknik og spirometri, mens transkutan iltning kontinuerligt blev registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hældninger af He (SHe) og SF6 (SSF6) fra enkeltåndingsudvaskningstest (SBWO) (vurderer ventilationsheterogeniteter på niveauet af henholdsvis præ- og intra-acinære bronkioler) (firdobbelt model, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, UK ), respirationssystemets modstand (R5, R5-R19) og reaktans (X5, AX, Fres) fra forceret oscillationstest (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Italien), lungekapillærvolumen (Vc) fra dobbelt diffusion af NO og CO (DLNO/DLCO) (Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, Belgien) og FEV1 fra spirometri (Zan®, Oberthulba, Tyskland) blev evalueret før og efter LABD administreret via en spacer-enhed: under det første besøg, før, 30 minutter og 2 timer efter inhalation af 4 pust af 2,5 µg olodaterol (LABA); under det andet besøg, før, 40 minutter og 2 timer efter administration af 4 pust af 2,5 µg tiotropium (LAMA). Transkutan oximetri (Perimed232©, Järfälla, Sverige) blev overvåget kontinuerligt i løbet af de 2 timer af hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnose efter internationale kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at udføre testene eller opretholde udvaskningsperioden
  • en eksacerbation inden for de foregående 6 uger
  • en diagnose af astma eller en anden kronisk luftvejssygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LABA (olodaterol)
Efter 4-5 dages udvaskningsperiode modtog deltagerne under det første besøg en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)
Medicin: LABA
Inhalation af 4 pust af 2,5 µg af en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA-olodaterol) administreret via en afstandsanordning
Andre navne:
  • Striverdi Respimat
  • Olodaterol
Eksperimentel: LAMA (tiotropium)
To dage efter det første besøg, under det andet besøg, modtog deltagerne en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA)
Medicin: LAMA
Inhalation af 4 pust af 2,5 µg af en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA-tiotropium) administreret via en spacer-anordning
Andre navne:
  • Spiriva Respimat
  • Tiotropium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsiltning (TcO2) ændres fra baseline
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
Transkutan oxygen (TcO2) evalueret kontinuerligt med et transkutant oximeter
120 minutter efter lægemiddeladministration
Vævsiltning (TcO2) ændres fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
Transkutan oxygen (TcO2) evalueret kontinuerligt med et transkutant oximeter
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heliums (SHe) hældning ændres fra baseline
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
Hun fra single-breath washout test (SBWO) vurderer perifere ventilationsheterogeniteter
120 minutter efter lægemiddeladministration
Heliums (SHe) hældning ændres fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
Hun fra single-breath washout test (SBWO) vurderer perifere ventilationsheterogeniteter
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
Areal under reaktanskurve fra 5 Hz (AX) ændring fra baseline
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
AX fra forceret oscillationstest (FOT), der evaluerer den perifere lungefunktion
120 minutter efter lægemiddeladministration
Areal under reaktanskurve fra 5 Hz (AX) ændring fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
AX fra forceret oscillationstest (FOT), der evaluerer den perifere lungefunktion
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
Reaktans ved 5 Hz (X5) ændres fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
X5 fra forceret oscillationstest (FOT), der også evaluerer den perifere lungefunktion
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
Resonansfrekvens (Fres) ændring fra baseline
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
Fres fra forceret oscillationstest (FOT), der også evaluerer den perifere lungefunktion
120 minutter efter lægemiddeladministration
Resonansfrekvens (Fres) ændring fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
Fres fra forceret oscillationstest (FOT), der også evaluerer den perifere lungefunktion
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
Perifer modstand (R5-R19) ændres fra baseline
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
Perifer modstand, vurderet som frekvensafhængighed af modstand (R5-R19) fra forceret oscillationstest (FOT), der også evaluerer den perifere lungefunktion
120 minutter efter lægemiddeladministration
Perifer modstand (R5-R19) ændres fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
Perifer modstand, vurderet som frekvensafhængighed af modstand (R5-R19) fra forceret oscillationstest (FOT), der også evaluerer den perifere lungefunktion
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
Lungekapillærvolumen (Vc) ændring fra baseline
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
Vc fra enkelt-ånded dobbelt diffusionsteknik af nitrogenoxid (NO) og carbonmonoxid (CO) (DLNO/DLCO)
120 minutter efter lægemiddeladministration
Lungekapillærvolumen (Vc) ændring fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
Vc fra enkelt-ånded dobbelt diffusionsteknik af nitrogenoxid (NO) og carbonmonoxid (CO) (DLNO/DLCO)
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ændring fra baseline
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
FEV1 fra spirometri
120 minutter efter lægemiddeladministration
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ændring fra baseline
Tidsramme: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration
FEV1 fra spirometri
30 (LABA)/40 (LAMA) minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (Anden identifikator: local ethics committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når de er offentliggjort, vil de datasæt, der anvendes og/eller analyseres under undersøgelsen, være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under undersøgelsen, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LABA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner