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만성 폐쇄성 폐질환에서 급성지속성 기관지확장술이 산소공급과 말초환기에 미치는 영향

2023년 6월 23일 업데이트: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital

만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 지속형 β2-효현제와 무스카린성 길항제에 의한 기관지확장 및 산소화 패턴의 비교

이 임상 시험의 목표는 COPD의 조직 산소화에 대한 지속성 ß2 작용제(LABA-olodaterol)와 무스카린 길항제(LAMA-tiotropium)의 작용을 근위 및 말초 환기, 궁극적으로 폐에 미치는 영향을 고려하여 비교하는 것이었습니다. 모세관 부피. 가설은 LABA가 LAMA보다 더 말초 효과가 있고(수용체의 반대 구배로 인해) 더 나은 말초 환기가 더 큰 산소화를 초래한다는 것입니다.

LABA(방문 1) 및 LAMA(방문 2) 흡입 전후에 COPD 참가자에게 단일 호흡 세척 및 강제 진동 테스트, 이중 확산 기술 및 폐활량 측정을 수행하도록 요청했으며 경피적 산소 공급을 지속적으로 기록했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SBWO(single-breath washout test)에서 He(SHe) 및 SF6(SSF6)의 기울기(각각 pre- 및 intra-acinar 세기관지 수준에서 환기 이질성 평가)(quadruple model, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, UK ), 강제 진동 테스트(FOT)(Resmon Pro, ResTech, Italy)의 호흡계 저항(R5, R5-R19) 및 리액턴스(X5, AX, Fres), NO 및 CO의 이중 확산으로 인한 폐 모세관 용적(Vc) (DLNO/DLCO)(Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, Belgium) 및 폐활량계(Zan®, Oberthulba, Germany)의 FEV1은 스페이서 장치를 통해 LABD를 투여하기 전과 후에 평가했습니다. 올로다테롤(LABA) 2.5µg을 4회 흡입한 후 분 및 2시간 후; 두 번째 방문 중, 이전, 40분 및 2시간 후 2.5µg의 티오트로피움(LAMA)을 4회 흡입했습니다. 경피 산소 측정법(Perimed232©, Järfälla, Sweden)은 각 방문 2시간 동안 지속적으로 모니터링되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasme University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 기준에 따른 COPD 진단

제외 기준:

  • 테스트를 수행할 수 없거나 휴약 기간을 유지할 수 없음
  • 지난 6주 이내에 악화
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 천식 또는 다른 만성 호흡기 질환의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LABA(올로다테롤)
4~5일 휴약 기간 후, 첫 번째 방문 시 참가자는 지속형 베타2 작용제(LABA)를 받았습니다.
의약품: 라바
스페이서 장치를 통해 투여되는 지속성 베타2 작용제(LABA-올로다테롤) 2.5µg의 4회 퍼프 흡입
다른 이름들:
  • 스트리베르디 레스피마트
  • 올로다테롤
실험적: LAMA(티오트로피움)
첫 번째 방문 이틀 후, 두 번째 방문에서 참가자들은 지속형 무스카린 길항제(LAMA)를 받았습니다.
의약품: 라마승
스페이서 장치를 통해 투여되는 지속성 무스카린 길항제(LAMA-tiotropium) 2.5µg의 4회 퍼프 흡입
다른 이름들:
  • 스피리바 레스피맷
  • 티오트로피움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 조직 산소화(TcO2) 변화
기간: 약물 투여 후 120분
경피 산소 측정기로 지속적으로 평가된 경피 산소(TcO2)
약물 투여 후 120분
기준선에서 조직 산소화(TcO2) 변화
기간: 약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
경피 산소 측정기로 지속적으로 평가된 경피 산소(TcO2)
약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 헬륨 기울기(SHe) 변화
기간: 약물 투여 후 120분
말초 환기 이질성을 평가하는 SBWO(single-breath washout test)의 SHe
약물 투여 후 120분
기준선에서 헬륨 기울기(SHe) 변화
기간: 약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
말초 환기 이질성을 평가하는 SBWO(single-breath washout test)의 SHe
약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
기준선에서 5Hz(AX) 변화의 리액턴스 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 120분
말초 폐 기능을 평가하는 강제 진동 테스트(FOT)의 AX
약물 투여 후 120분
기준선에서 5Hz(AX) 변화의 리액턴스 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
말초 폐 기능을 평가하는 강제 진동 테스트(FOT)의 AX
약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
기준선에서 5Hz(X5) 변화에서의 리액턴스
기간: 약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
FOT(forced oscillation test)의 X5는 말초 폐 기능도 평가합니다.
약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
기준선에서 공진 주파수(Fres) 변화
기간: 약물 투여 후 120분
FOT(forced oscillation test)의 Fres는 말초 폐 기능도 평가합니다.
약물 투여 후 120분
기준선에서 공진 주파수(Fres) 변화
기간: 약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
FOT(forced oscillation test)의 Fres는 말초 폐 기능도 평가합니다.
약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
기준선에서 주변 저항(R5-R19) 변화
기간: 약물 투여 후 120분
말초 폐 기능도 평가하는 FOT(forced oscillation test)에서 저항(R5-R19)의 주파수 의존성으로 평가되는 말초 저항
약물 투여 후 120분
기준선에서 주변 저항(R5-R19) 변화
기간: 약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
말초 폐 기능도 평가하는 FOT(forced oscillation test)에서 저항(R5-R19)의 주파수 의존성으로 평가되는 말초 저항
약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
기준선에서 폐 모세관 부피(Vc) 변화
기간: 약물 투여 후 120분
일산화질소(NO)와 일산화탄소(CO)의 단일 호흡 이중 확산 기술에서 Vc(DLNO/DLCO)
약물 투여 후 120분
기준선에서 폐 모세관 부피(Vc) 변화
기간: 약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
일산화질소(NO)와 일산화탄소(CO)의 단일 호흡 이중 확산 기술에서 Vc(DLNO/DLCO)
약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
기준선에서 1초간 강제 호기량(FEV1) 변화
기간: 약물 투여 후 120분
폐활량계의 FEV1
약물 투여 후 120분
기준선에서 1초간 강제 호기량(FEV1) 변화
기간: 약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분
폐활량계의 FEV1
약물 투여 후 30(LABA)/40(LAMA)분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (기타 식별자: local ethics committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판되면 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청에 따라 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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