Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av akut långverkande bronkodilation på syresättning och perifer ventilation vid KOL

23 juni 2023 uppdaterad av: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital

Jämförelse av bronkdilatation och syresättningsmönster inducerade av långverkande β2-agonister och muskarina antagonister vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Målet med denna kliniska prövning var att jämföra verkan av långverkande ß2-agonister (LABA-olodaterol) och muskarina antagonister (LAMA-tiotropium) på vävnadssyresättning vid KOL med tanke på deras inverkan på proximal och perifer ventilation och, så småningom, på lungorna kapillär volym. Hypotesen var att LABA skulle ha en mer perifer effekt än LAMA (på grund av motsatt gradient av deras receptorer) och bättre perifer ventilation skulle resultera i en större syresättning.

Före och efter inhalation av LABA (besök 1) och LAMA (besök 2) ombads KOL-deltagare att utföra enkelandningstvättning och forcerad oscillationstester, dubbel diffusionsteknik och spirometri, medan transkutan syresättning registrerades kontinuerligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lutningar av He (SHe) och SF6 (SSF6) från enkelandningsspolningstest (SBWO) (bedömer ventilationsheterogeniteter på nivån av pre- respektive intra-acinära bronkioler) (fyrdubbel modell, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, Storbritannien ), resistans i andningssystemet (R5, R5-R19) och reaktans (X5, AX, Fres) från forcerad oscillationstest (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Italien), lungkapillärvolym (Vc) från dubbel diffusion av NO och CO (DLNO/DLCO) (Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, Belgien) och FEV1 från spirometri (Zan®, Oberthulba, Tyskland) utvärderades före och efter LABD administrerat via en distansanordning: under det första besöket, före, 30 minuter och 2 timmar efter inandning av 4 bloss med 2,5 µg olodaterol (LABA); under det andra besöket, före, 40 minuter och 2 timmar efter administrering av 4 bloss på 2,5 µg tiotropium (LAMA). Transkutan oximetri (Perimed232©, Järfälla, Sverige) övervakades kontinuerligt under de 2 timmarna av varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnos enligt internationella kriterier

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att utföra testerna eller att upprätthålla tvättperioden
  • en exacerbation under de senaste 6 veckorna
  • en diagnos av astma eller annan kronisk luftvägssjukdom som kan påverka studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LABA (olodaterol)
Efter 4-5 dagars tvättperiod, under det första besöket, fick deltagarna en långverkande beta2-agonist (LABA)
Läkemedel: LABA
Inandning av 4 bloss på 2,5 µg av en långverkande beta2-agonist (LABA-olodaterol) administrerad via en distansanordning
Andra namn:
  • Striverdi Respimat
  • Olodaterol
Experimentell: LAMA (tiotropium)
Två dagar efter det första besöket, under det andra besöket, fick deltagarna en långverkande muskarinantagonist (LAMA)
Läkemedel: LAMA
Inandning av 4 bloss på 2,5 µg av en långverkande muskarinantagonist (LAMA-tiotropium) administrerad via en distansanordning
Andra namn:
  • Spiriva Respimat
  • Tiotropium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadssyresättning (TcO2) ändras från baslinjen
Tidsram: 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Transkutan syre (TcO2) utvärderas kontinuerligt med en transkutan oximeter
120 minuter efter läkemedelsadministrering
Vävnadssyresättning (TcO2) ändras från baslinjen
Tidsram: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
Transkutan syre (TcO2) utvärderas kontinuerligt med en transkutan oximeter
30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heliums lutning (SHe) ändras från baslinjen
Tidsram: 120 minuter efter administrering av läkemedel
Hon från singel-breath washout test (SBWO) som bedömer perifer ventilationsheterogenitet
120 minuter efter administrering av läkemedel
Heliums lutning (SHe) ändras från baslinjen
Tidsram: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
Hon från singel-breath washout test (SBWO) som bedömer perifer ventilationsheterogenitet
30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
Arean under reaktanskurvan från 5 Hz (AX) förändring från baslinjen
Tidsram: 120 minuter efter administrering av läkemedel
AX från forcerad oscillationstest (FOT) som utvärderar den perifera lungfunktionen
120 minuter efter administrering av läkemedel
Arean under reaktanskurvan från 5 Hz (AX) förändring från baslinjen
Tidsram: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
AX från forcerad oscillationstest (FOT) som utvärderar den perifera lungfunktionen
30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
Reaktansen vid 5 Hz (X5) ändras från baslinjen
Tidsram: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
X5 från forcerad oscillationstest (FOT) som också utvärderar den perifera lungfunktionen
30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
Resonansfrekvens (Fres) förändring från baslinjen
Tidsram: 120 minuter efter administrering av läkemedel
Fres från forcerad oscillationstest (FOT) som också utvärderar den perifera lungfunktionen
120 minuter efter administrering av läkemedel
Resonansfrekvens (Fres) förändring från baslinjen
Tidsram: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
Fres från forcerad oscillationstest (FOT) som också utvärderar den perifera lungfunktionen
30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
Perifert motstånd (R5-R19) ändras från baslinjen
Tidsram: 120 minuter efter administrering av läkemedel
Perifert motstånd, bedömt som frekvensberoende av motstånd (R5-R19) från forcerad oscillationstest (FOT) som också utvärderar den perifera lungfunktionen
120 minuter efter administrering av läkemedel
Perifert motstånd (R5-R19) ändras från baslinjen
Tidsram: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
Perifert motstånd, bedömt som frekvensberoende av motstånd (R5-R19) från forcerad oscillationstest (FOT) som också utvärderar den perifera lungfunktionen
30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
Lungkapillärvolym (Vc) förändring från baslinjen
Tidsram: 120 minuter efter administrering av läkemedel
Vc från enkelandas dubbeldiffusionsteknik av kväveoxid (NO) och kolmonoxid (CO) (DLNO/DLCO)
120 minuter efter administrering av läkemedel
Lungkapillärvolym (Vc) förändring från baslinjen
Tidsram: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
Vc från enkelandas dubbeldiffusionsteknik av kväveoxid (NO) och kolmonoxid (CO) (DLNO/DLCO)
30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) förändring från baslinjen
Tidsram: 120 minuter efter administrering av läkemedel
FEV1 från spirometri
120 minuter efter administrering av läkemedel
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) förändring från baslinjen
Tidsram: 30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel
FEV1 från spirometri
30 (LABA)/40 (LAMA) minuter efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (Annan identifierare: local ethics committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När de publiceras kommer de datauppsättningar som används och/eller analyseras under studien att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under studien kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LABA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera