Efeitos da broncodilatação aguda de longa duração na oxigenação e ventilação periférica na DPOC
23 de junho de 2023 atualizado por: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital
Comparação dos padrões de broncodilatação e oxigenação induzidos por β2-agonistas de longa duração e antagonistas muscarínicos na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo deste ensaio clínico foi comparar a ação dos ß2-agonistas de longa duração (LABA-olodaterol) e dos antagonistas muscarínicos (LAMA-tiotrópio) na oxigenação tecidual na DPOC considerando seu impacto na ventilação proximal e periférica e, eventualmente, na volume capilar. A hipótese era que o LABA teria um efeito mais periférico do que o LAMA (devido ao gradiente oposto de seus receptores) e uma melhor ventilação periférica resultaria em maior oxigenação.
Antes e após a inalação de LABA (visita 1) e LAMA (visita 2), os participantes com DPOC foram solicitados a realizar testes de washout de respiração única e oscilação forçada, técnica de dupla difusão e espirometria, enquanto a oxigenação transcutânea era registrada continuamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Declives de He (SHe) e SF6 (SSF6) do teste de washout de respiração única (SBWO) (avaliando as heterogeneidades da ventilação no nível dos bronquíolos pré e intra-acinares, respectivamente) (modelo quádruplo, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, Reino Unido ), resistência do sistema respiratório (R5, R5-R19) e reatância (X5, AX, Fres) do teste de oscilação forçada (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Itália), volume capilar pulmonar (Vc) da dupla difusão de NO e CO (DLNO/DLCO) (Hyp'Air compact, Medisoft, Dinant, Bélgica) e VEF1 de espirometria (Zan®, Oberthulba, Alemanha) foram avaliados antes e depois LABD administrado por meio de um dispositivo espaçador: durante a primeira visita, antes, 30 minutos e 2 horas após a inalação de 4 puffs de 2,5 µg de olodaterol (LABA); na segunda visita, antes, 40 minutos e 2 horas após a administração de 4 puffs de 2,5 µg de tiotrópio (LAMA).
A oximetria transcutânea (Perimed232©, Järfälla, Suécia) foi monitorada continuamente durante as 2 horas de cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC de acordo com critérios internacionais
Critério de exclusão:
- incapacidade de realizar os testes ou de manter o período de washout
- uma exacerbação nas últimas 6 semanas
- um diagnóstico de asma ou outra doença respiratória crônica que possa influenciar os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LABA (olodaterol)
Após um período de washout de 4-5 dias, durante a primeira visita, os participantes receberam um beta2-agonista de ação prolongada (LABA)
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Inalação de 4 inalações de 2,5 µg de um beta2-agonista de ação prolongada (LABA-olodaterol) administrado por meio de um dispositivo espaçador
Outros nomes:
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Experimental: LAMA (tiotrópio)
Dois dias após a primeira visita, durante a segunda visita, os participantes receberam um antagonista muscarínico de longa duração (LAMA)
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Inalação de 4 puffs de 2,5 µg de um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA-tiotrópio) administrado por meio de um dispositivo espaçador
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da oxigenação tecidual (TcO2) em relação à linha de base
Prazo: 120 minutos após a administração do medicamento
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Oxigênio transcutâneo (TcO2) avaliado continuamente com um oxímetro transcutâneo
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120 minutos após a administração do medicamento
|
|
Alteração da oxigenação tecidual (TcO2) em relação à linha de base
Prazo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
|
Oxigênio transcutâneo (TcO2) avaliado continuamente com um oxímetro transcutâneo
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30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de inclinação de hélio (SHe) desde a linha de base
Prazo: 120 minutos pós-administração da droga
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SHe do teste de washout de respiração única (SBWO) avaliando as heterogeneidades da ventilação periférica
|
120 minutos pós-administração da droga
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Mudança de inclinação de hélio (SHe) desde a linha de base
Prazo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
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SHe do teste de washout de respiração única (SBWO) avaliando as heterogeneidades da ventilação periférica
|
30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
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A área sob a curva de reatância de 5 Hz (AX) muda da linha de base
Prazo: 120 minutos pós-administração da droga
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AX do teste de oscilação forçada (FOT) avaliando a função pulmonar periférica
|
120 minutos pós-administração da droga
|
|
A área sob a curva de reatância de 5 Hz (AX) muda da linha de base
Prazo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
|
AX do teste de oscilação forçada (FOT) avaliando a função pulmonar periférica
|
30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
|
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A reatância a 5 Hz (X5) muda da linha de base
Prazo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
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X5 do teste de oscilação forçada (FOT) avaliando também a função pulmonar periférica
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30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
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Frequência ressonante (Fres) muda da linha de base
Prazo: 120 minutos pós-administração da droga
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Fres de teste de oscilação forçada (FOT) avaliando também a função pulmonar periférica
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120 minutos pós-administração da droga
|
|
Frequência ressonante (Fres) muda da linha de base
Prazo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
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Fres de teste de oscilação forçada (FOT) avaliando também a função pulmonar periférica
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30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
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Resistência periférica (R5-R19) mudança da linha de base
Prazo: 120 minutos pós-administração da droga
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Resistência periférica, avaliada como dependência de frequência da resistência (R5-R19) do teste de oscilação forçada (FOT) avaliando também a função pulmonar periférica
|
120 minutos pós-administração da droga
|
|
Resistência periférica (R5-R19) mudança da linha de base
Prazo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
|
Resistência periférica, avaliada como dependência de frequência da resistência (R5-R19) do teste de oscilação forçada (FOT) avaliando também a função pulmonar periférica
|
30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
|
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Alteração do volume capilar pulmonar (Vc) em relação à linha de base
Prazo: 120 minutos pós-administração da droga
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Vc da técnica de difusão dupla de respiração única de óxido nítrico (NO) e monóxido de carbono (CO) (DLNO/DLCO)
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120 minutos pós-administração da droga
|
|
Alteração do volume capilar pulmonar (Vc) em relação à linha de base
Prazo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
|
Vc da técnica de difusão dupla de respiração única de óxido nítrico (NO) e monóxido de carbono (CO) (DLNO/DLCO)
|
30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
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Alteração do Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) desde a linha de base
Prazo: 120 minutos pós-administração da droga
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VEF1 da espirometria
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120 minutos pós-administração da droga
|
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Alteração do Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) desde a linha de base
Prazo: 30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
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VEF1 da espirometria
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30 (LABA)/40 (LAMA) minutos após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença crônica
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- SRB-201903-052
- P2019/239 CCB: B406201939717 (Outro identificador: local ethics committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quando publicados, os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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