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Auswirkungen einer akuten langwirksamen Bronchodilatation auf die Sauerstoffversorgung und periphere Beatmung bei COPD

23. Juni 2023 aktualisiert von: Silvia Perez Bogerd, Erasme University Hospital

Vergleich von Bronchodilatations- und Oxygenierungsmustern, die durch langwirksame β2-Agonisten und Muskarinantagonisten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) hervorgerufen werden

Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirkung von langwirksamen ß2-Agonisten (LABA-Olodaterol) und Muskarinantagonisten (LAMA-Tiotropium) auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes bei COPD zu vergleichen und dabei ihre Auswirkungen auf die proximale und periphere Ventilation und schließlich auf die Lunge zu berücksichtigen Kapillarvolumen. Die Hypothese war, dass LABA eine stärker periphere Wirkung als LAMA haben würde (aufgrund des entgegengesetzten Gradienten ihrer Rezeptoren) und eine bessere periphere Belüftung zu einer stärkeren Sauerstoffversorgung führen würde.

Vor und nach der Inhalation von LABA (Besuch 1) und LAMA (Besuch 2) wurden die COPD-Teilnehmer gebeten, Einzelatem-Auswasch- und erzwungene Oszillationstests, Doppeldiffusionstechnik und Spirometrie durchzuführen, während die transkutane Sauerstoffversorgung kontinuierlich aufgezeichnet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Steigungen von He (SHe) und SF6 (SSF6) aus dem Single-Breath-Washout-Test (SBWO) (Beurteilung von Ventilationsheterogenitäten auf der Ebene der prä- bzw. intraazinaren Bronchiolen) (Vierfachmodell, LR6000 Logan-Sinclair, Rochester, Großbritannien ), Widerstand des Atmungssystems (R5, R5-R19) und Reaktanz (X5, AX, Fres) aus dem Forced-Oscillation-Test (FOT) (Resmon Pro, ResTech, Italien), Lungenkapillarvolumen (Vc) aus der doppelten Diffusion von NO und CO (DLNO/DLCO) (Hyp'Air Compact, Medisoft, Dinant, Belgien) und FEV1 aus der Spirometrie (Zan®, Oberthulba, Deutschland) wurden vor und nach der Verabreichung von LABD über ein Abstandsgerät ausgewertet: beim ersten Besuch, vor 30 Minuten und 2 Stunden nach Inhalation von 4 Sprühstößen mit je 2,5 µg Olodaterol (LABA); beim zweiten Besuch, vor, 40 Minuten und 2 Stunden nach der Verabreichung von 4 Sprühstößen mit 2,5 µg Tiotropium (LAMA). Die transkutane Oximetrie (Perimed232©, Järfälla, Schweden) wurde während der zwei Stunden jedes Besuchs kontinuierlich überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose nach internationalen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Tests durchzuführen oder die Auswaschphase einzuhalten
  • eine Exazerbation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • eine Diagnose von Asthma oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LABA (Olodaterol)
Nach einer Auswaschphase von 4–5 Tagen erhielten die Teilnehmer beim ersten Besuch einen langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA).
Arzneimittel: LABA
Inhalation von 4 Sprühstößen à 2,5 µg eines langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA-Olodaterol), verabreicht über ein Abstandsgerät
Andere Namen:
  • Striverdi Respimat
  • Olodaterol
Experimental: LAMA (Tiotropium)
Zwei Tage nach dem ersten Besuch erhielten die Teilnehmer beim zweiten Besuch einen langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA).
Arzneimittel: LAMA
Inhalation von 4 Sprühstößen mit je 2,5 µg eines langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA-Tiotropium), verabreicht über ein Abstandsgerät
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat
  • Tiotropium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewebesauerstoffversorgung (TcO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Transkutaner Sauerstoff (TcO2), kontinuierlich mit einem transkutanen Oximeter bestimmt
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Gewebesauerstoffversorgung (TcO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Transkutaner Sauerstoff (TcO2), kontinuierlich mit einem transkutanen Oximeter bestimmt
30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Steigung von Helium (SHe) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Sie stammt aus dem Single-Breath-Washout-Test (SBWO) zur Beurteilung der Heterogenität der peripheren Ventilation
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Steigung von Helium (SHe) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Sie stammt aus dem Single-Breath-Washout-Test (SBWO) zur Beurteilung der Heterogenität der peripheren Ventilation
30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Die Fläche unter der Reaktanzkurve von 5 Hz (AX) ändert sich gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
AX aus dem Forced-Oscillation-Test (FOT) zur Beurteilung der peripheren Lungenfunktion
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Fläche unter der Reaktanzkurve von 5 Hz (AX) ändert sich gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
AX aus dem Forced-Oscillation-Test (FOT) zur Beurteilung der peripheren Lungenfunktion
30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Reaktanz bei 5 Hz (X5) Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
X5 aus dem Forced-Oscillation-Test (FOT), der auch die periphere Lungenfunktion bewertet
30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Resonanzfrequenz (Fres) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fres aus dem Forced-Oscillation-Test (FOT), der auch die periphere Lungenfunktion bewertet
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Resonanzfrequenz (Fres) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Fres aus dem Forced-Oscillation-Test (FOT), der auch die periphere Lungenfunktion bewertet
30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Der periphere Widerstand (R5-R19) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Peripherer Widerstand, bewertet als Frequenzabhängigkeit des Widerstands (R5-R19) aus dem Forced-Oscillation-Test (FOT), der auch die periphere Lungenfunktion bewertet
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der periphere Widerstand (R5-R19) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Peripherer Widerstand, bewertet als Frequenzabhängigkeit des Widerstands (R5-R19) aus dem Forced-Oscillation-Test (FOT), der auch die periphere Lungenfunktion bewertet
30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung des Lungenkapillarvolumens (Vc) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vc aus der Einzelatem-Doppeldiffusionstechnik von Stickoxid (NO) und Kohlenmonoxid (CO) (DLNO/DLCO)
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung des Lungenkapillarvolumens (Vc) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Vc aus der Einzelatem-Doppeldiffusionstechnik von Stickoxid (NO) und Kohlenmonoxid (CO) (DLNO/DLCO)
30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
FEV1 aus Spirometrie
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
FEV1 aus Spirometrie
30 (LABA)/40 (LAMA) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Pérez Bogerd, MD, Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (Andere Kennung: local ethics committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung sind die während der Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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