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L'efficacité de l'hyperémèse gravidique sur l'épaisseur maculaire, l'épaisseur cornéenne et la pression intraoculaire pendant la grossesse

25 juin 2023 mis à jour par: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital

But

Des modifications physiologiques de la pression intraoculaire ainsi que de la cornée et de la macula peuvent survenir pendant la grossesse.

Dans la littérature, il existe des données limitées sur les résultats oculaires dans l'hyperémèse gravidique. Par conséquent, nous avons décidé d'étudier l'effet de l'hyperémèse gravidique sur l'épaisseur maculaire, l'épaisseur cornéenne et la pression intraoculaire (PIO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 110 personnes, dont 55 ont reçu un diagnostic d'hyperémèse gravidique et 55 d'entre elles faisaient partie du groupe témoin, ont été incluses dans l'étude. Les critères d'inclusion pour l'étude étaient les suivants : grossesse au premier trimestre (8 à 14 semaines de gestation) avec battements cardiaques fœtaux positifs et aucun antécédent de maladie systémique ; pas d'utilisation continue de médicaments; diagnostic d'hyperémèse gravidique (cétonurie et poids > 3 kg ou 5 % du corps) et survenue de moins de trois crises de vomissements par jour avec amaigrissement ; indice de masse corporelle (IMC) dans les limites normales ; avoir entre 18 et 40 ans ; ne pas boire d'alcool ni fumer. Un total de 94 patients, dont 40 ont reçu un diagnostic d'hyperémèse gravidique et 54 femmes enceintes en bonne santé, ont été divisés en deux groupes en enregistrant leur âge, leur IMC, leurs résultats de laboratoire et oculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Batman, Turquie
        • Batman education adn research hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour l'étude ;

    • Grossesse au premier trimestre (8 à 14 semaines de gestation) avec un rythme cardiaque fœtal positif et aucun antécédent de maladie systémique ,
    • aucun antécédent de consommation continue de drogue,
    • Diagnostic d'hyperemesis gravidarum (cétonurie et poids >3 kg soit 5% du corps) La survenue de >3 crises de vomissements par jour avec perte de poids,
    • Indice de masse corporelle (IMC) dans les limites normales,
    • Avoir entre 18 et 40 ans,
    • ne pas boire d'alcool ni fumer,
    • ne pas utiliser de vitamines ou de suppléments utilisés pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout patient ne répondant pas aux critères d'inclusion était exclu de l'étude.
  • Les patients qui ont participé à l'étude mais qui ont abandonné plus tard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1 (Hyperémèse gravidique)
55 patientes souffrant d'hyperémèse gravidique (11e à 14e semaine de grossesse)
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
Chaque participant a été soumis à un examen ophtalmologique complet comprenant la mesure de l'auto-réfraction (moyenne de trois valeurs, Topcon Autorefractometer modèle KM 8900, Japon), l'acuité visuelle non corrigée avec réfraction cycloplégique (avec 0,5 % de cyclopentolate HCl) et la PIO en millimètres de mercure (mmHg, tonomètre à aplanation Goldmann). De plus, une biomicroscopie à la lampe à fente (HaagStreit, Berne, Suisse) a été réalisée, se concentrant sur les cicatrices cornéennes potentielles et/ou les opacités lenticulaires.
Autre: 2( groupe de contrôle)
55 femmes enceintes en bonne santé (11-14e semaine de gestation de grossesse)
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
Chaque participant a été soumis à un examen ophtalmologique complet comprenant la mesure de l'auto-réfraction (moyenne de trois valeurs, Topcon Autorefractometer modèle KM 8900, Japon), l'acuité visuelle non corrigée avec réfraction cycloplégique (avec 0,5 % de cyclopentolate HCl) et la PIO en millimètres de mercure (mmHg, tonomètre à aplanation Goldmann). De plus, une biomicroscopie à la lampe à fente (HaagStreit, Berne, Suisse) a été réalisée, se concentrant sur les cicatrices cornéennes potentielles et/ou les opacités lenticulaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prendre des précautions quant à l'effet de l'hyperémèse gravidique sur la santé oculaire
Délai: Femmes enceintes en bonne santé et femmes enceintes diagnostiquées avec Hyperemesis gravidarum entre 6 et 14 semaines ; les résultats de l'examen de la vue ont été immédiatement enregistrés dans le système. (sous 1 jour)
Le traitement de première intention des patients atteints d'Hyperemesis gravidarum (HG) (6 à 14 semaines de grossesse chez la femme enceinte) est la déplétion hydrique et le traitement antiémétique, mais dans l'HG sévère, la septicémie, la thrombose secondaire à la nutrition parentérale et, quoique rare, l'encéphalopathie de Wernicke ( NOUS). Cette condition (WE), qui est définie comme un signe de gonflement du disque optique qui provoque un dilemme diagnostique pendant la grossesse, peut être diagnostiquée avec un indice de suspicion élevé par des signes cliniques et des preuves radiologiques, et généralement, les patientes connaissent une amélioration rapide des symptômes cliniques. avec un traitement intraveineux à la thiamine. Pour toutes ces raisons, il est extrêmement important de prendre les précautions nécessaires pour les obstétriciens. Notre résultat principal est de comparer l'épaisseur maculaire et l'épaisseur cornéenne des patientes HG participant à l'étude avec des femmes enceintes normales et en bonne santé en utilisant la tomographie par cohérence optique.
Femmes enceintes en bonne santé et femmes enceintes diagnostiquées avec Hyperemesis gravidarum entre 6 et 14 semaines ; les résultats de l'examen de la vue ont été immédiatement enregistrés dans le système. (sous 1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Batman Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Disponible pour l'administrateur de la revue

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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