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Die Wirksamkeit von Hyperemesis Gravidarum auf Makuladicke, Hornhautdicke und Augeninnendruck in der Schwangerschaft

25. Juni 2023 aktualisiert von: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital

Ziel

Während der Schwangerschaft kann es zu physiologischen Veränderungen des Augeninnendrucks sowie der Hornhaut und Makula kommen.

In der Literatur gibt es nur begrenzte Daten zu Augenbefunden bei Hyperemesis gravidarum. Aus diesem Grund haben wir beschlossen, die Auswirkung von Hyperemesis gravidarum auf die Makuladicke, die Hornhautdicke und den Augeninnendruck (IOD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 110 Personen in die Studie einbezogen, von denen 55 eine Hyperemesis gravidarum diagnostizierten und 55 zur Kontrollgruppe gehörten. Die Einschlusskriterien für die Studie waren wie folgt: Schwangerschaft im ersten Trimester (8.–14. Schwangerschaftswoche) mit positivem Herzschlag des Fötus und ohne systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte; keine kontinuierliche Medikamenteneinnahme; Diagnose einer Hyperemesis gravidarum (Ketonurie und Gewicht > 3 kg oder 5 % des Körpers) und Auftreten von weniger als drei Erbrechen pro Tag mit Gewichtsverlust; Body-Mass-Index (BMI) innerhalb normaler Grenzen; zwischen 18 und 40 Jahre alt sein; keinen Alkohol trinken oder rauchen. Insgesamt 94 Patientinnen, davon 40 mit diagnostizierter Hyperemesis gravidarum und 54 gesunde Schwangere, wurden durch Erfassung ihres Alters, BMI, Labor- und Augenbefundes in zwei Gruppen eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Batman, Truthahn
        • Batman education adn research hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die Studie;

    • Schwangerschaft im ersten Trimester (8.–14. Schwangerschaftswoche) mit positivem Herzschlag des Fötus und ohne Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung.
    • kein kontinuierlicher Drogenkonsum in der Vorgeschichte,
    • Diagnose von Hyperemesis gravidarum (Ketonurie und Gewicht >3 kg oder 5 % des Körpers) Das Auftreten von >3 Erbrechensanfällen pro Tag mit Gewichtsverlust,
    • Body-Mass-Index (BMI) innerhalb normaler Grenzen,
    • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren,
    • keinen Alkohol trinken oder rauchen,
    • Während der Studie dürfen keine Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllte, wurde von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die an der Studie teilgenommen, aber später aufgegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1 (Hyperemesis gravidarum)
55 Patienten mit Hyperemesis gravidarum (11.–14. Schwangerschaftswoche)
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
Jeder Teilnehmer wurde einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung unterzogen, die die Messung der Autorefraktion (Durchschnitt aus drei Werten, Topcon Autorefraktometer Modell KM 8900, Japan), der unkorrigierten Sehschärfe mit zykloplegischer Refraktion (mit 0,5 % Cyclopentolat-HCl) und des Augeninnendrucks in Millimetern Quecksilber umfasste (mmHg, Goldmann-Applanationstonometer). Darüber hinaus wurde eine Spaltlampen-Biomikroskopie (HaagStreit, Bern, Schweiz) durchgeführt, die sich auf mögliche Hornhautnarben und/oder Linsentrübungen konzentrierte.
Sonstiges: 2 (Kontrollgruppe)
55 gesunde Schwangere (11.-14. Schwangerschaftswoche)
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
Jeder Teilnehmer wurde einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung unterzogen, die die Messung der Autorefraktion (Durchschnitt aus drei Werten, Topcon Autorefraktometer Modell KM 8900, Japan), der unkorrigierten Sehschärfe mit zykloplegischer Refraktion (mit 0,5 % Cyclopentolat-HCl) und des Augeninnendrucks in Millimetern Quecksilber umfasste (mmHg, Goldmann-Applanationstonometer). Darüber hinaus wurde eine Spaltlampen-Biomikroskopie (HaagStreit, Bern, Schweiz) durchgeführt, die sich auf mögliche Hornhautnarben und/oder Linsentrübungen konzentrierte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Auswirkungen von Hyperemesis gravidarum auf die Augengesundheit
Zeitfenster: Gesunde schwangere Frauen und schwangere Frauen mit diagnostizierter Hyperemesis gravidarum zwischen der 6. und 14. Woche; Augenuntersuchungsbefunde wurden sofort im System erfasst. (innerhalb von 1 Tag)
Die Erstbehandlung von Patienten mit Hyperemesis gravidarum (HG) (6.–14. Woche schwangerer Frauen) ist Flüssigkeitsmangel und antiemetische Therapie, bei schwerer HG jedoch Sepsis, Thrombose infolge parenteraler Ernährung und, wenn auch selten, Wernicke-Enzephalopathie ( WIR). Dieser Zustand (WE), der als Zeichen einer Papillenschwellung definiert ist, die in der Schwangerschaft ein diagnostisches Dilemma verursacht, kann anhand klinischer Anzeichen und radiologischer Beweise mit einem hohen Verdachtsindex diagnostiziert werden, und im Allgemeinen erleben die Patienten eine rasche Besserung der klinischen Symptome mit intravenöser Thiamintherapie. Aus all diesen Gründen ist es für Geburtshelfer äußerst wichtig, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Unser primäres Ergebnis ist der Vergleich der Makula- und Hornhautdicke von HG-Patienten, die an der Studie teilnehmen, mit normalen, gesunden schwangeren Frauen mittels optischer Kohärenztomographie.
Gesunde schwangere Frauen und schwangere Frauen mit diagnostizierter Hyperemesis gravidarum zwischen der 6. und 14. Woche; Augenuntersuchungsbefunde wurden sofort im System erfasst. (innerhalb von 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Batman Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar für den Zeitschriftenadministrator

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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