Влияние Hyperemesis Gravidarum на толщину макулы, толщину роговицы и внутриглазное давление при беременности
25 июня 2023 г. обновлено: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital
Цель
Физиологические изменения внутриглазного давления, а также роговицы и макулы могут возникать во время беременности.
В литературе имеются ограниченные данные об изменениях зрения при гиперемезисе беременных. Поэтому мы решили исследовать влияние гиперемезиса беременных на толщину макулы, толщину роговицы и внутриглазное давление (ВГД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование было включено 110 человек, у 55 из которых была диагностирована гиперемезис беременных и 55 из которых были в контрольной группе.
Критерии включения в исследование были следующими: первый триместр (8-14 нед гестации) беременность с положительным сердцебиением плода и отсутствием системных заболеваний в анамнезе; отсутствие постоянного приема лекарств; диагноз гиперемезис беременных (кетонурия и вес > 3 кг или 5% тела) и возникновение менее трех приступов рвоты в сутки с потерей веса; индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы; в возрасте от 18 до 40 лет; не употреблять алкоголь и не курить.
Всего 94 пациентки, у 40 из которых была диагностирована гиперемезис беременных и 54 здоровые беременные женщины, были разделены на две группы с учетом их возраста, ИМТ, лабораторных и офтальмологических данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Batman, Турция
- Batman education adn research hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в исследование;
- Первый триместр (8-14 недель гестации) беременность с положительным сердцебиением плода и отсутствием системных заболеваний в анамнезе,
- отсутствие истории постоянного употребления наркотиков,
- Диагноз гиперемезис беременных (кетонурия и вес >3 кг или 5% тела) Возникновение >3 приступов рвоты в день с потерей веса,
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы,
- В возрасте от 18 до 40 лет,
- не употреблять алкоголь и не курить,
- не использовать какие-либо витамины или добавки во время исследования
Критерий исключения:
- Все пациенты, не соответствующие критериям включения, исключались из исследования.
- Пациенты, которые участвовали в исследовании, но позже отказались от него
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1 (Гиперемезис беременных)
55 гиперемезис беременных (11-14 неделя гестации)
|
Каждый участник был подвергнут комплексному офтальмологическому обследованию, которое включало измерение авторефракции (среднее из трех значений, модель Topcon Autorefractometer KM 8900, Япония), нескорректированную остроту зрения с циклоплегической рефракцией (с 0,5% циклопенталата HCl) и ВГД в миллиметрах ртутного столба. (мм рт. ст., аппланационный тонометр Гольдмана).
Кроме того, была проведена биомикроскопия с помощью щелевой лампы (HaagStreit, Берн, Швейцария) с концентрацией внимания на потенциальных рубцах роговицы и/или помутнениях хрусталика.
|
|
Другой: 2( Контрольная группа)
55 здоровых беременных (11-14 неделя гестации)
|
Каждый участник был подвергнут комплексному офтальмологическому обследованию, которое включало измерение авторефракции (среднее из трех значений, модель Topcon Autorefractometer KM 8900, Япония), нескорректированную остроту зрения с циклоплегической рефракцией (с 0,5% циклопенталата HCl) и ВГД в миллиметрах ртутного столба. (мм рт. ст., аппланационный тонометр Гольдмана).
Кроме того, была проведена биомикроскопия с помощью щелевой лампы (HaagStreit, Берн, Швейцария) с концентрацией внимания на потенциальных рубцах роговицы и/или помутнениях хрусталика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Примите меры предосторожности в отношении влияния гиперемезиса беременных на здоровье глаз.
Временное ограничение: Здоровые беременные женщины и беременные женщины с диагнозом Hyperemesis gravidarum между 6-14 неделями; Результаты осмотра глаз немедленно записывались в систему. (в течение 1 дня)
|
Терапией первой линии у пациенток Hyperemesis gravidarum (HG) (6-14 недель беременности) является обезвоживание и противорвотная терапия, но при тяжелой HG, сепсисе, тромбозах, вторичных по отношению к парентеральному питанию, и, хотя и редко, энцефалопатии Вернике ( МЫ).
Это состояние (WE), которое определяется как признак отека диска зрительного нерва, который вызывает диагностическую дилемму во время беременности, может быть диагностировано с высоким индексом подозрения по клиническим признакам и рентгенологическим данным, и, как правило, у пациентов наблюдается быстрое улучшение клинических симптомов. при внутривенной терапии тиамином.
По этой причине чрезвычайно важно принимать необходимые меры предосторожности для акушеров.
Нашим основным результатом является сравнение толщины макулы и толщины роговицы пациентов с ГГ, участвующих в исследовании, с нормальными здоровыми беременными женщинами с использованием оптической когерентной томографии.
|
Здоровые беременные женщины и беременные женщины с диагнозом Hyperemesis gravidarum между 6-14 неделями; Результаты осмотра глаз немедленно записывались в систему. (в течение 1 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания глаз, наследственные
- Осложнения беременности
- Заболевания роговицы
- Утреннее недомогание
- Рвота
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Макулярная дегенерация
- Дистрофии роговицы, наследственные
- Гиперемезис беременных
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступно для администратора журнала
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .