Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Hyperemesis Gravidarum op maculaire dikte, hoornvliesdikte en intraoculaire druk tijdens de zwangerschap

25 juni 2023 bijgewerkt door: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital

Doel

Fysiologische veranderingen in de intraoculaire druk en in het hoornvlies en de macula kunnen tijdens de zwangerschap optreden.

In de literatuur zijn er beperkte gegevens over oculaire bevindingen bij hyperemesis gravidarum. Daarom hebben we besloten om het effect van hyperemesis gravidarum op de dikte van de macula, de dikte van het hoornvlies en de intraoculaire druk (IOP) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 110 mensen, van wie er 55 werden gediagnosticeerd met hyperemesis gravidarum en 55 van hen in de controlegroep, in het onderzoek opgenomen. De inclusiecriteria voor de studie waren als volgt: eerste trimester (8-14 weken zwangerschap) zwangerschap met positieve foetale hartslag en geen voorgeschiedenis van systemische ziekte; geen continu gebruik van medicatie; diagnose van hyperemesis gravidarum (ketonurie en gewicht > 3 kg of 5% van het lichaam) en het optreden van minder dan drie braakaanvallen per dag met gewichtsverlies; body mass index (BMI) binnen normale grenzen; tussen de 18 en 40 jaar oud zijn; geen alcohol drinken of roken. In totaal werden 94 patiënten, van wie er 40 werden gediagnosticeerd met hyperemesis gravidarum en 54 gezonde zwangere vrouwen, in twee groepen verdeeld door hun leeftijd, BMI, laboratorium- en oogbevindingen vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Batman, Kalkoen
        • Batman education adn research hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor het onderzoek;

    • Eerste trimester (8-14 weken zwangerschap) zwangerschap met positieve foetale hartslag en geen voorgeschiedenis van systemische ziekte,
    • geen voorgeschiedenis van continu drugsgebruik,
    • Diagnose van hyperemesis gravidarum (ketonurie en gewicht >3 kg of 5% van het lichaam) Het optreden van >3 braakaanvallen per dag met gewichtsverlies,
    • Body mass index (BMI) binnen normale grenzen,
    • Tussen de 18 en 40 jaar oud zijn,
    • geen alcohol drinken of roken,
    • geen vitamines of supplementen gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet aan de inclusiecriteria voldeed, werd uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten die deelnamen aan de studie maar later opgaven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1 (Hyperemesis gravidarum)
55 hyperemesis gravidarum-patiënt (11-14e zwangerschapsweek van de zwangerschap)
Diagnostische toets: Optische coherentietomografie
Elke deelnemer werd onderworpen aan een uitgebreid oftalmologisch onderzoek, waaronder het meten van autorefractie (gemiddelde van drie waarden, Topcon Autorefractometer model KM 8900, Japan), niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte met cycloplegische breking (met 0,5% cyclopentolaat HCl) en IOP in millimeters kwik (mmHg, Goldmann applanatietonometer). Bovendien werd spleetlampbiomicroscopie (HaagStreit, Bern, Zwitserland) uitgevoerd, met de nadruk op mogelijke corneale littekens en / of lenticulaire troebelheid.
Ander: 2 (controlegroep)
55 gezonde zwangere vrouwen (11-14e zwangerschapsweek van de zwangerschap)
Diagnostische toets: Optische coherentietomografie
Elke deelnemer werd onderworpen aan een uitgebreid oftalmologisch onderzoek, waaronder het meten van autorefractie (gemiddelde van drie waarden, Topcon Autorefractometer model KM 8900, Japan), niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte met cycloplegische breking (met 0,5% cyclopentolaat HCl) en IOP in millimeters kwik (mmHg, Goldmann applanatietonometer). Bovendien werd spleetlampbiomicroscopie (HaagStreit, Bern, Zwitserland) uitgevoerd, met de nadruk op mogelijke corneale littekens en / of lenticulaire troebelheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neem voorzorgsmaatregelen vanwege het effect van hyperemesis gravidarum op de gezondheid van het oog
Tijdsspanne: Gezonde zwangere vrouwen en zwangere vrouwen met de diagnose Hyperemesis gravidarum tussen 6-14 weken; bevindingen van het oogonderzoek werden direct in het systeem vastgelegd. (binnen 1 dag)
De eerstelijnsbehandeling van Hyperemesis gravidarum (HG)-patiënten (6 - 14 weken van zwangere vrouwen) is vochtdepletie en anti-emetische therapie, maar bij ernstige HG, sepsis, trombose secundair aan parenterale voeding, en, zij het zeldzaam, Wernicke's encefalopathie ( WIJ). Deze aandoening (WE), die wordt gedefinieerd als een teken van zwelling van de optische schijf die een diagnostisch dilemma veroorzaakt tijdens de zwangerschap, kan worden gediagnosticeerd met een hoge index van verdenking door klinische tekenen en radiologisch bewijs, en over het algemeen ervaren patiënten een snelle verbetering van klinische symptomen met intraveneuze thiaminetherapie. Om al deze redenen is het uiterst belangrijk om de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen voor verloskundigen. Onze primaire uitkomst is om de dikte van de macula en de dikte van het hoornvlies van HG-patiënten die aan het onderzoek deelnemen, te vergelijken met normale gezonde zwangere vrouwen met behulp van optische coherentietomografie.
Gezonde zwangere vrouwen en zwangere vrouwen met de diagnose Hyperemesis gravidarum tussen 6-14 weken; bevindingen van het oogonderzoek werden direct in het systeem vastgelegd. (binnen 1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Batman Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar voor de journaalbeheerder

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optische coherentietomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren