Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Hyperemesis Gravidarum på makulær tykkelse, hornhindetykkelse og intraokulært tryk under graviditet

25. juni 2023 opdateret af: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital

Sigte

Fysiologiske ændringer i det intraokulære tryk samt i hornhinden og makula kan forekomme under graviditet.

I litteraturen er der begrænsede data om øjenfund i hyperemesis gravidarum. Derfor har vi besluttet at undersøge effekten af ​​hyperemesis gravidarum på makulær tykkelse, hornhindetykkelse og intraokulært tryk (IOP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 110 personer, hvoraf 55 var diagnosticeret med hyperemesis gravidarum og 55 af dem var i kontrolgruppen, blev inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterierne for undersøgelsen var som følger: Første trimester (8-14 ugers graviditet) graviditet med positiv føtal hjerterytme og ingen historie med systemisk sygdom; ingen kontinuerlig brug af medicin; diagnose af hyperemesis gravidarum (ketonuri og vægt > 3 kg eller 5 % af kroppen) og forekomsten af ​​mindre end tre opkastningsanfald om dagen med vægttab; kropsmasseindeks (BMI) inden for normale grænser; være mellem 18 og 40 år; ikke drikker alkohol eller ryger. I alt 94 patienter, hvoraf 40 fik diagnosen hyperemesis gravidarum og 54 raske gravide kvinder, blev opdelt i to grupper ved at registrere deres alder, BMI, laboratorie- og øjenfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Batman, Kalkun
        • Batman education adn research hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for undersøgelsen;

    • Første trimester (8-14 ugers graviditet) graviditet med positiv føtal hjerterytme og ingen historie med systemisk sygdom,
    • ingen historie med vedvarende stofbrug,
    • Diagnose af hyperemesis gravidarum (ketonuri og vægt >3 kg eller 5% af kroppen) Forekomsten af ​​>3 opkastningsanfald om dagen med vægttab,
    • Body Mass Index (BMI) inden for normale grænser,
    • er mellem 18-40 år,
    • ikke drikke alkohol eller ryge,
    • ikke bruger vitaminer eller kosttilskud under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der deltog i undersøgelsen, men som senere gav op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1 (Hyperemesis gravidarum)
55 hyperemesis gravidarum patient (11-14. svangerskabsuge af graviditeten)
Diagnostisk test: Optisk kohærens tomografi
Hver deltager blev udsat for en omfattende oftalmologisk undersøgelse, som omfattede måling af auto-refraktion (gennemsnit af tre værdier, Topcon Autorefraktometer model KM 8900, Japan), ukorrigeret synsstyrke med cykloplegisk refraktion (med 0,5 % cyclopentolat HCl) og IOP i millimeter (mmHg, Goldmann applanationstonometer). Desuden blev spaltelampebiomikroskopi (HaagStreit, Bern, Schweiz) udført med fokus på potentielle ardannelser i hornhinden og/eller linseopaciteter.
Andet: 2 (kontrolgruppe)
55 raske gravide kvinder (11-14. svangerskabsuge af graviditeten)
Diagnostisk test: Optisk kohærens tomografi
Hver deltager blev udsat for en omfattende oftalmologisk undersøgelse, som omfattede måling af auto-refraktion (gennemsnit af tre værdier, Topcon Autorefraktometer model KM 8900, Japan), ukorrigeret synsstyrke med cykloplegisk refraktion (med 0,5 % cyclopentolat HCl) og IOP i millimeter (mmHg, Goldmann applanationstonometer). Desuden blev spaltelampebiomikroskopi (HaagStreit, Bern, Schweiz) udført med fokus på potentielle ardannelser i hornhinden og/eller linseopaciteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tag forholdsregler for virkningen af ​​hyperemesis gravidarum på øjets sundhed
Tidsramme: Raske gravide kvinder og gravide kvinder diagnosticeret med Hyperemesis gravidarum mellem 6-14 uger; øjenundersøgelsesfund blev straks registreret i systemet. (inden for 1 dag)
Førstelinjebehandlingen af ​​Hyperemesis gravidarum (HG) patienter (6-14. uge af gravide kvinder) er væskemangel og antiemetisk behandling, men ved svær HG, sepsis, trombose sekundært til parenteral ernæring og, omend sjældent, Wernickes encefalopati ( VI). Denne tilstand (WE), der er defineret som et tegn på hævelse af optisk disk, der forårsager et diagnostisk dilemma i graviditeten, kan diagnosticeres med et højt mistankeindeks ud fra kliniske tegn og radiologiske beviser, og generelt oplever patienter hurtig forbedring af kliniske symptomer med intravenøs thiaminbehandling. Af al denne grund er det ekstremt vigtigt at tage de nødvendige forholdsregler for fødselslæger. Vores primære resultat er at sammenligne den makulære tykkelse og hornhindetykkelsen hos HG-patienter, der deltager i undersøgelsen, med normale raske gravide kvinder, der bruger optisk koherancetomografi.
Raske gravide kvinder og gravide kvinder diagnosticeret med Hyperemesis gravidarum mellem 6-14 uger; øjenundersøgelsesfund blev straks registreret i systemet. (inden for 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Batman Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig for journaladministratoren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindedystrofi

Kliniske forsøg med Optisk kohærens tomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner