Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Hyperemesis Gravidarum på makulær tykkelse, hornhinnetykkelse og intraokulært trykk under graviditet

25. juni 2023 oppdatert av: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital

Mål

Fysiologiske endringer i intraokulært trykk samt i hornhinnen og makula kan forekomme under graviditet.

I litteraturen er det begrenset med data om okulære funn ved hyperemesis gravidarum. Derfor har vi bestemt oss for å undersøke effekten av hyperemesis gravidarum på makulær tykkelse, hornhinnetykkelse og intraokulært trykk (IOP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 110 personer, hvorav 55 ble diagnostisert med hyperemesis gravidarum og 55 av dem var i kontrollgruppen, ble inkludert i studien. Inklusjonskriteriene for studien var som følger: Første trimester (8-14 ukers svangerskap) graviditet med positiv føtal hjerterytme og ingen historie med systemisk sykdom; ingen kontinuerlig bruk av medisiner; diagnose av hyperemesis gravidarum (ketonuri og vekt > 3 kg eller 5 % av kroppen) og forekomsten av mindre enn tre oppkastanfall per dag med vekttap; kroppsmasseindeks (BMI) innenfor normale grenser; være mellom 18 og 40 år; ikke drikker alkohol eller røyker. Totalt 94 pasienter, hvorav 40 ble diagnostisert med hyperemesis gravidarum og 54 friske gravide kvinner, ble delt inn i to grupper ved å registrere alder, BMI, laboratorie- og øyefunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Batman, Tyrkia
        • Batman education adn research hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for studien;

    • Første trimester (8-14 uker med svangerskap) graviditet med positiv føtal hjerterytme og ingen historie med systemisk sykdom,
    • ingen historie med kontinuerlig narkotikabruk,
    • Diagnose av hyperemesis gravidarum (ketonuri og vekt >3 kg eller 5 % av kroppen) Forekomsten av >3 brekningsanfall per dag med vekttap,
    • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor normale grenser,
    • er mellom 18-40 år,
    • ikke drikker alkohol eller røyker,
    • ikke bruker vitaminer eller kosttilskudd under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke oppfylte inklusjonskriteriene ble ekskludert fra studien.
  • Pasienter som deltok i studien, men som senere ga opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1 ( Hyperemesis gravidarum )
55 hyperemesis gravidarum pasient (11-14. svangerskapsuke av svangerskapet)
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi
Hver deltaker ble utsatt for en omfattende oftalmologisk undersøkelse som inkluderte måling av autorefraksjon (gjennomsnitt av tre verdier, Topcon Autorefraktometer modell KM 8900, Japan), ukorrigert synsskarphet med cykloplegisk refraksjon (med 0,5 % syklopentolat HCl) og IOP i millimeter (mmHg, Goldmann applanasjonstonometer). Dessuten ble spaltelampebiomikroskopi (HaagStreit, Bern, Sveits) utført, konsentrert om potensiell arrdannelse i hornhinnen og/eller linseopaciteter.
Annen: 2 (kontrollgruppe)
55 friske gravide kvinner (11-14. svangerskapsuke av svangerskapet)
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi
Hver deltaker ble utsatt for en omfattende oftalmologisk undersøkelse som inkluderte måling av autorefraksjon (gjennomsnitt av tre verdier, Topcon Autorefraktometer modell KM 8900, Japan), ukorrigert synsskarphet med cykloplegisk refraksjon (med 0,5 % syklopentolat HCl) og IOP i millimeter (mmHg, Goldmann applanasjonstonometer). Dessuten ble spaltelampebiomikroskopi (HaagStreit, Bern, Sveits) utført, konsentrert om potensiell arrdannelse i hornhinnen og/eller linseopaciteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ta forholdsregler for effekten av hyperemesis gravidarum på øyehelsen
Tidsramme: Friske gravide kvinner og gravide kvinner diagnostisert med Hyperemesis gravidarum mellom 6-14 uker; øyeundersøkelsesfunn ble umiddelbart registrert i systemet. (innen 1 dag)
Førstelinjebehandlingen av Hyperemesis gravidarum (HG)-pasienter (6-14. uke av gravide kvinner) er væskemangel og antiemetisk behandling, men ved alvorlig HG, sepsis, trombose sekundært til parenteral ernæring, og, om enn sjelden, Wernickes encefalopati ( VI). Denne tilstanden (WE), som er definert som et tegn på hevelse av optisk skive som forårsaker et diagnostisk dilemma i svangerskapet, kan diagnostiseres med en høy indeks for mistanke ved kliniske tegn og radiologiske bevis, og generelt opplever pasienter rask bedring i kliniske symptomer med intravenøs tiaminbehandling. Av all denne grunn er det ekstremt viktig å ta nødvendige forholdsregler for fødselsleger. Vårt primære resultat er å sammenligne makulatykkelsen og hornhinnetykkelsen til HG-pasienter som deltar i studien med normale friske gravide kvinner som bruker optisk koheransetomografi.
Friske gravide kvinner og gravide kvinner diagnostisert med Hyperemesis gravidarum mellom 6-14 uker; øyeundersøkelsesfunn ble umiddelbart registrert i systemet. (innen 1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Batman Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig for journaladministrator

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hornhinnedystrofi

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere