Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Hyperemesis Gravidarum na tloušťku makuly, tloušťku rohovky a nitrooční tlak v těhotenství

25. června 2023 aktualizováno: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital

Cíl

Během těhotenství se mohou objevit fyziologické změny nitroočního tlaku a také rohovky a makuly.

V literatuře jsou k dispozici omezené údaje o očních nálezech u hyperemesis gravidarum. Proto jsme se rozhodli zkoumat vliv hyperemesis gravidarum na tloušťku makuly, tloušťku rohovky a nitrooční tlak (IOP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zahrnuto celkem 110 osob, z nichž 55 mělo diagnostikovanou hyperemesis gravidarum a 55 z nich bylo v kontrolní skupině. Kritéria pro zařazení do studie byla následující: První trimestr (8-14 týdnů gestace) těhotenství s pozitivním srdečním tepem plodu a bez systémové choroby v anamnéze; žádné nepřetržité užívání léků; diagnóza hyperemesis gravidarum (ketonurie a hmotnost > 3 kg nebo 5 % těla) a výskyt méně než tří záchvatů zvracení za den se ztrátou hmotnosti; index tělesné hmotnosti (BMI) v normálních mezích; být ve věku 18 až 40 let; nepít alkohol ani nekouřit. Celkem 94 pacientek, z nichž 40 s diagnózou hyperemesis gravidarum a 54 zdravých těhotných žen, bylo rozděleno do dvou skupin podle věku, BMI, laboratorního a očního nálezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Batman, Krocan
        • Batman education adn research hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do studie;

    • Těhotenství v prvním trimestru (8-14 týdnů gestace) s pozitivním srdečním tepem plodu a bez systémového onemocnění v anamnéze,
    • žádná historie nepřetržitého užívání drog,
    • Diagnóza hyperemesis gravidarum (ketonurie a hmotnost > 3 kg nebo 5 % těla) Výskyt > 3 záchvatů zvracení denně se ztrátou hmotnosti,
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) v normálních mezích,
    • ve věku 18-40 let,
    • nepít alkohol a nekouřit,
    • během studie nepoužívat žádné vitamíny ani doplňky

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nesplnil kritéria pro zařazení, byl ze studie vyloučen.
  • Pacienti, kteří se studie zúčastnili, ale později to vzdali

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1 ( Hyperemesis gravidarum )
55 pacientka s hyperemesis gravidarum (11.-14. gestační týden těhotenství)
Diagnostický test: Optická koherentní tomografie
Každý účastník byl podroben komplexnímu oftalmologickému vyšetření, které zahrnovalo měření autorefrakce (průměr tří hodnot, autorefraktometr Topcon model KM 8900, Japonsko), nekorigované zrakové ostrosti s cykloplegickou refrakcí (s 0,5% cyklopentolát HCl) a IOP v milimetrech rtuti. (mmHg, Goldmannův aplanační tonometr). Kromě toho byla provedena biomikroskopie se štěrbinovou lampou (HaagStreit, Bern, Švýcarsko), která se soustředila na potenciální zjizvení rohovky a/nebo lentikulární opacity.
Jiný: 2 (kontrolní skupina)
55 zdravých těhotných žen (11-14 gestační týden těhotenství)
Diagnostický test: Optická koherentní tomografie
Každý účastník byl podroben komplexnímu oftalmologickému vyšetření, které zahrnovalo měření autorefrakce (průměr tří hodnot, autorefraktometr Topcon model KM 8900, Japonsko), nekorigované zrakové ostrosti s cykloplegickou refrakcí (s 0,5% cyklopentolát HCl) a IOP v milimetrech rtuti. (mmHg, Goldmannův aplanační tonometr). Kromě toho byla provedena biomikroskopie se štěrbinovou lampou (HaagStreit, Bern, Švýcarsko), která se soustředila na potenciální zjizvení rohovky a/nebo lentikulární opacity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte preventivní opatření týkající se účinku hyperemesis gravidarum na zdraví očí
Časové okno: Zdravé těhotné ženy a těhotné ženy s diagnózou Hyperemesis gravidarum mezi 6-14 týdnem; nálezy očního vyšetření byly okamžitě zaznamenány do systému. (do 1 dne)
Léčba první volby u pacientek s Hyperemesis gravidarum (HG) (6-14. týden těhotných žen) je deplece tekutin a antiemetická terapie, ale u těžké HG sepse, trombóza sekundární po parenterální výživě a, i když vzácně, Wernickeova encefalopatie ( MY). Tento stav (WE), který je definován jako známka otoku optické ploténky, který způsobuje diagnostické dilema v těhotenství, může být diagnostikován s vysokým indexem podezření na základě klinických příznaků a radiologických důkazů a obecně u pacientů dochází k rychlému zlepšení klinických příznaků s intravenózní terapií thiaminem. Z tohoto důvodu je nesmírně důležité přijmout nezbytná opatření pro porodníky. Naším primárním výsledkem je srovnání tloušťky makuly a tloušťky rohovky pacientů s HG účastnících se studie s normálními zdravými těhotnými ženami pomocí optické koherancetomografie.
Zdravé těhotné ženy a těhotné ženy s diagnózou Hyperemesis gravidarum mezi 6-14 týdnem; nálezy očního vyšetření byly okamžitě zaznamenány do systému. (do 1 dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Batman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupné pro správce deníku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystrofie rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit