Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Hyperemesis Gravidarum på makulär tjocklek, hornhinnetjocklek och intraokulärt tryck under graviditet

25 juni 2023 uppdaterad av: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital

Syfte

Fysiologiska förändringar i intraokulärt tryck samt i hornhinnan och gula fläcken kan inträffa under graviditeten.

I litteraturen finns begränsade data om okulära fynd vid hyperemesis gravidarum. Därför har vi beslutat att undersöka effekten av hyperemesis gravidarum på makulär tjocklek, hornhinnetjocklek och intraokulärt tryck (IOP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 110 personer, varav 55 diagnostiserades med hyperemesis gravidarum och 55 var i kontrollgruppen, ingick i studien. Inklusionskriterierna för studien var följande: Första trimestern (8-14 veckors graviditet) graviditet med positiv fostrets hjärtslag och ingen historia av systemisk sjukdom; ingen kontinuerlig användning av medicin; diagnos av hyperemesis gravidarum (ketonuri och vikt > 3 kg eller 5 % av kroppen) och förekomsten av mindre än tre kräkningsattacker per dag med viktminskning; body mass index (BMI) inom normala gränser; vara mellan 18 och 40 år; inte dricker alkohol eller röker. Totalt 94 patienter, varav 40 diagnostiserades med hyperemesis gravidarum och 54 friska gravida kvinnor, delades in i två grupper genom att registrera deras ålder, BMI, laboratorie- och ögonfynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Batman, Kalkon
        • Batman education adn research hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för studien;

    • Första trimestern (8-14 veckors graviditet) graviditet med positiv fosterhjärtslag och ingen historia av systemisk sjukdom,
    • ingen historia av kontinuerlig droganvändning,
    • Diagnos av hyperemesis gravidarum (ketonuri och vikt >3 kg eller 5% av kroppen) Förekomsten av >3 kräkningsattacker per dag med viktminskning,
    • Body mass index (BMI) inom normala gränser,
    • är mellan 18-40 år,
    • inte dricker alkohol eller röker,
    • inte använder några vitaminer eller kosttillskott under studien

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna exkluderades från studien.
  • Patienter som deltog i studien men som senare gav upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1 ( Hyperemesis gravidarum )
55 hyperemesis gravidarum patient (11-14:e graviditetsveckan av graviditeten)
Diagnostiskt test: Optisk koherenstomografi
Varje deltagare utsattes för en omfattande oftalmologisk undersökning som inkluderade mätning av autorefraktion (genomsnitt av tre värden, Topcon Autorefraktometer modell KM 8900, Japan), okorrigerad synskärpa med cykloplegisk refraktion (med 0,5 % cyklopentolat HCl) och IOP i millimeter (mmHg, Goldmann applanationstonometer). Dessutom utfördes spaltlampsbiomikroskopi (HaagStreit, Bern, Schweiz), med fokus på potentiella ärrbildningar i hornhinnan och/eller linsformade opaciteter.
Övrig: 2 (Kontrollgrupp)
55 friska gravida kvinnor (11-14:e graviditetsveckan av graviditeten)
Diagnostiskt test: Optisk koherenstomografi
Varje deltagare utsattes för en omfattande oftalmologisk undersökning som inkluderade mätning av autorefraktion (genomsnitt av tre värden, Topcon Autorefraktometer modell KM 8900, Japan), okorrigerad synskärpa med cykloplegisk refraktion (med 0,5 % cyklopentolat HCl) och IOP i millimeter (mmHg, Goldmann applanationstonometer). Dessutom utfördes spaltlampsbiomikroskopi (HaagStreit, Bern, Schweiz), med fokus på potentiella ärrbildningar i hornhinnan och/eller linsformade opaciteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidta försiktighetsåtgärder för effekten av hyperemesis gravidarum på ögonhälsan
Tidsram: Friska gravida kvinnor och gravida kvinnor diagnostiserade med Hyperemesis gravidarum mellan 6-14 veckor; ögonundersökningsfynd registrerades omedelbart i systemet. (inom 1 dag)
Den första linjens behandling av Hyperemesis gravidarum (HG)-patienter (6-14:e veckorna av gravida kvinnor) är vätskeutarmning och antiemetisk behandling, men vid svår HG, sepsis, trombos sekundärt till parenteral nutrition och, om än sällsynt, Wernickes encefalopati ( VI). Detta tillstånd (WE), som definieras som ett tecken på svullnad av optisk skiva som orsakar ett diagnostiskt dilemma under graviditeten, kan diagnostiseras med ett högt misstankeindex genom kliniska tecken och radiologiska bevis, och generellt upplever patienterna snabb förbättring av kliniska symtom med intravenös tiaminbehandling. Av allt detta är det oerhört viktigt att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för obstetriker. Vårt primära resultat är att jämföra makulatjockleken och hornhinnans tjocklek hos HG-patienter som deltar i studien med normala friska gravida kvinnor som använder optisk koheranstomografi.
Friska gravida kvinnor och gravida kvinnor diagnostiserade med Hyperemesis gravidarum mellan 6-14 veckor; ögonundersökningsfynd registrerades omedelbart i systemet. (inom 1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Batman Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig för journaladministratören

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera