A Hyperemesis Gravidarum hatékonysága a makula vastagságra, a szaruhártya vastagságra és az intraokuláris nyomásra terhesség alatt
2023. június 25. frissítette: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital
Cél
A terhesség alatt az intraokuláris nyomás, valamint a szaruhártya és a makula fiziológiai változásai fordulhatnak elő.
Az irodalomban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hyperemesis gravidarum szemészeti leleteiről. Ezért úgy döntöttünk, hogy megvizsgáljuk a hyperemesis gravidarum hatását a makula vastagságára, a szaruhártya vastagságára és az intraokuláris nyomásra (IOP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 110 embert vontak be a vizsgálatba, akik közül 55-en hyperemesis gravidarumot diagnosztizáltak, és 55-en a kontrollcsoportba tartoztak.
A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők voltak: Első trimeszter (8-14 hetes terhesség) pozitív magzati szívveréssel és szisztémás betegség kórelőzménye nélkül; nincs folyamatos gyógyszerhasználat; hyperemesis gravidarum diagnosztizálása (ketonuria és testtömeg > 3 kg vagy a test 5%-a) és napi háromnál kevesebb hányásos roham előfordulása súlyvesztéssel; testtömeg-index (BMI) a normál határokon belül; 18 és 40 év közötti életkor; nem iszik alkoholt és nem dohányzik.
Összesen 94 beteget, akik közül 40-nél hyperemesis gravidarumot diagnosztizáltak, és 54 egészséges terhes nőt, két csoportra osztottak életkoruk, BMI-jük, laboratóriumi és szemleleteik rögzítésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Batman, Pulyka
- Batman education adn research hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való bevonás kritériumai;
- Terhesség első trimesztere (8-14 hetes terhesség) pozitív magzati szívveréssel, és nincs szisztémás betegség a kórelőzményében,
- nincs előzménye folyamatos kábítószer-használatnak,
- Hyperemesis gravidarum diagnózisa (ketonuria és testtömeg >3 kg vagy a test 5%-a) Napi 3-nál több hányásos roham előfordulása súlyvesztéssel,
- Testtömegindex (BMI) a normál határokon belül,
- 18-40 év közöttiek,
- nem iszik alkoholt és nem dohányzik,
- nem használt vitaminokat vagy kiegészítőket a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteget kizártak a vizsgálatból, aki nem felelt meg a felvételi kritériumoknak.
- Azok a betegek, akik részt vettek a vizsgálatban, de később feladták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1 (Hyperemesis gravidarum)
55 hyperemesis gravidarum beteg (11-14. terhességi hét)
|
Minden résztvevőt átfogó szemészeti vizsgálatnak vetettek alá, amely magában foglalta az autorefrakció mérését (három érték átlaga, Topcon Autorefractometer modell KM 8900, Japán), a nem korrigált látásélességet cikloplegikus refrakcióval (0,5% ciklopentolát-HCl-lel) és a szemnyomást higanymilliméterben. (Hgmm, Goldmann applanációs tonométer).
Ezenkívül réslámpás biomikroszkópiát (HaagStreit, Bern, Svájc) végeztek, a szaruhártya lehetséges hegesedésére és/vagy lencse opacitásaira koncentrálva.
|
|
Egyéb: 2 (kontroll csoport)
55 egészséges kismama (11-14. terhességi hét)
|
Minden résztvevőt átfogó szemészeti vizsgálatnak vetettek alá, amely magában foglalta az autorefrakció mérését (három érték átlaga, Topcon Autorefractometer modell KM 8900, Japán), a nem korrigált látásélességet cikloplegikus refrakcióval (0,5% ciklopentolát-HCl-lel) és a szemnyomást higanymilliméterben. (Hgmm, Goldmann applanációs tonométer).
Ezenkívül réslámpás biomikroszkópiát (HaagStreit, Bern, Svájc) végeztek, a szaruhártya lehetséges hegesedésére és/vagy lencse opacitásaira koncentrálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tegyen óvintézkedéseket a hyperemesis gravidarum szem egészségére gyakorolt hatására
Időkeret: Egészséges terhes nők és Hyperemesis gravidarum-mal diagnosztizált terhes nők 6-14 hét között; a szemvizsgálati leleteket azonnal rögzítettük a rendszerben. (1 napon belül)
|
A Hyperemesis gravidarumban (HG) szenvedő betegek (terhes nők 6-14. hetében) első vonalbeli kezelése a folyadékhiány és hányáscsillapító terápia, de súlyos HG, szepszis, parenterális táplálás miatti trombózis és, bár ritka, Wernicke-encephalopathia esetén. MI).
Ez az állapot (WE), amelyet a látóideglemez-duzzanat jeleként határoznak meg, amely diagnosztikai dilemmát okoz a terhesség alatt, magas gyanús mutatóval diagnosztizálható klinikai tünetek és radiológiai bizonyítékok alapján, és általában a betegek klinikai tüneteinek gyors javulását tapasztalják. intravénás tiamin terápiával.
Mindezek miatt rendkívül fontos a szükséges óvintézkedések megtétele a szülészek számára.
Elsődleges eredményünk a vizsgálatban részt vevő HG betegek makula vastagságának és szaruhártya vastagságának összehasonlítása egészséges terhes nőkkel optikai koherenciatomográfia segítségével.
|
Egészséges terhes nők és Hyperemesis gravidarum-mal diagnosztizált terhes nők 6-14 hét között; a szemvizsgálati leleteket azonnal rögzítettük a rendszerben. (1 napon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szembetegségek, örökletes
- Terhességi szövődmények
- Szaruhártya betegségei
- Reggeli rosszullét
- Hányás
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Makula degeneráció
- Szaruhártya-dystrophiák, örökletes
- Hyperemesis Gravidarum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A folyóirat adminisztrátora számára elérhető
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .