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L'efficacia dell'iperemesi gravidica sullo spessore maculare, sullo spessore corneale e sulla pressione intraoculare in gravidanza

25 giugno 2023 aggiornato da: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital

Scopo

Durante la gravidanza possono verificarsi alterazioni fisiologiche della pressione intraoculare, della cornea e della macula.

In letteratura, ci sono dati limitati sui riscontri oculari nell'iperemesi gravidica. Pertanto, abbiamo deciso di studiare l'effetto dell'iperemesi gravidica sullo spessore maculare, sullo spessore corneale e sulla pressione intraoculare (IOP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state incluse nello studio un totale di 110 persone, 55 delle quali con diagnosi di iperemesi gravidica e 55 nel gruppo di controllo. I criteri di inclusione per lo studio erano i seguenti: gravidanza nel primo trimestre (8-14 settimane di gestazione) con battito cardiaco fetale positivo e nessuna storia di malattia sistemica; nessun uso continuo di farmaci; diagnosi di iperemesi gravidica (chetonuria e peso > 3 kg o 5% del corpo) e comparsa di meno di tre attacchi di vomito al giorno con perdita di peso; indice di massa corporea (BMI) entro limiti normali; avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni; non bere alcolici o fumare. Un totale di 94 pazienti, 40 dei quali con diagnosi di iperemesi gravidica e 54 donne gravide sane, sono stati divisi in due gruppi registrando la loro età, indice di massa corporea, esami di laboratorio e oculistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Batman, Tacchino
        • Batman education adn research hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per lo studio;

    • Gravidanza del primo trimestre (8-14 settimane di gestazione) con battito cardiaco fetale positivo e nessuna storia di malattia sistemica,
    • nessuna storia di uso continuo di droghe,
    • Diagnosi di iperemesi gravidica (chetonuria e peso >3 kg o 5% del corpo) Il verificarsi di >3 attacchi di vomito al giorno con perdita di peso,
    • Indice di massa corporea (BMI) entro limiti normali,
    • Avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni,
    • non bere alcolici o fumare,
    • non utilizzare vitamine o integratori utilizzati durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati esclusi dallo studio.
  • Pazienti che hanno partecipato allo studio ma che in seguito hanno rinunciato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1 ( Iperemesi gravidica )
55 pazienti con iperemesi gravidica (11-14a settimana gestazionale di gravidanza)
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
Ogni partecipante è stato sottoposto a un esame oftalmologico completo che includeva la misurazione dell'auto-rifrazione (media di tre valori, Topcon Autorefractometer modello KM 8900, Giappone), dell'acuità visiva non corretta con rifrazione cicloplegica (con 0,5% di ciclopentolato HCl) e IOP in millimetri di mercurio (mmHg, tonometro ad applanazione Goldmann). Inoltre, è stata eseguita la biomicroscopia con lampada a fessura (HaagStreit, Berna, Svizzera), concentrandosi su potenziali cicatrici corneali e/o opacità lenticolari.
Altro: 2(Gruppo di controllo)
55 donne gravide sane (11-14a settimana gestazionale di gravidanza)
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
Ogni partecipante è stato sottoposto a un esame oftalmologico completo che includeva la misurazione dell'auto-rifrazione (media di tre valori, Topcon Autorefractometer modello KM 8900, Giappone), dell'acuità visiva non corretta con rifrazione cicloplegica (con 0,5% di ciclopentolato HCl) e IOP in millimetri di mercurio (mmHg, tonometro ad applanazione Goldmann). Inoltre, è stata eseguita la biomicroscopia con lampada a fessura (HaagStreit, Berna, Svizzera), concentrandosi su potenziali cicatrici corneali e/o opacità lenticolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prendere precauzioni sull'effetto dell'iperemesi gravidica sulla salute degli occhi
Lasso di tempo: Donne in gravidanza sane e donne in gravidanza con diagnosi di iperemesi gravidica tra 6 e 14 settimane; I risultati della visita oculistica sono stati immediatamente registrati nel sistema. (entro 1 giorno)
Il trattamento di prima linea dei pazienti con iperemesi gravidica (HG) (dalla 6 alla 14a settimana di donne in gravidanza) è la deplezione di liquidi e la terapia antiemetica, ma in caso di HG grave, sepsi, trombosi secondaria a nutrizione parenterale e, sebbene rara, encefalopatia di Wernicke ( NOI). Questa condizione (WE), che è definita come un segno di gonfiore del disco ottico che causa un dilemma diagnostico in gravidanza, può essere diagnosticata con un alto indice di sospetto da segni clinici e prove radiologiche e, in generale, i pazienti sperimentano un rapido miglioramento dei sintomi clinici con terapia con tiamina per via endovenosa. Per tutto questo motivo, è estremamente importante prendere le precauzioni necessarie per gli ostetrici. Il nostro risultato primario è quello di confrontare lo spessore maculare e lo spessore corneale dei pazienti HG che partecipano allo studio con normali donne incinte sane utilizzando la tomografia a coerenza ottica.
Donne in gravidanza sane e donne in gravidanza con diagnosi di iperemesi gravidica tra 6 e 14 settimane; I risultati della visita oculistica sono stati immediatamente registrati nel sistema. (entro 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Batman Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Disponibile per l'amministratore della rivista

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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