妊娠剧吐对孕期黄斑厚度、角膜厚度及眼压的影响
2023年6月25日 更新者：Erhan Okuyan,M.D、Batman Training and Research Hospital
目的
怀孕期间可能会发生眼压以及角膜和黄斑的生理变化。
在文献中，关于妊娠剧吐的眼部表现的数据有限。 因此，我们决定研究妊娠剧吐对黄斑厚度、角膜厚度和眼压（IOP）的影响。
研究概览
详细说明
该研究总共纳入了 110 人，其中 55 人被诊断患有妊娠剧吐，其中 55 人属于对照组。
该研究的纳入标准如下：妊娠早期（妊娠8-14周）胎儿心跳阳性且无全身性疾病史；不连续使用药物；妊娠剧吐的诊断（酮尿和体重> 3公斤或身体的5%）并且每天呕吐发作少于3次且体重减轻；体重指数（BMI）在正常范围内；年龄在 18 岁至 40 岁之间；不饮酒或吸烟。
共有 94 名患者（其中 40 名被诊断为妊娠剧吐）和 54 名健康孕妇，通过记录年龄、BMI、实验室和眼部检查结果分为两组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Batman、火鸡
- Batman education adn research hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
研究的纳入标准；
- 妊娠早期（妊娠8-14周）胎儿心跳阳性且无全身性疾病史，
- 无持续吸毒史，
- 妊娠剧吐的诊断（酮尿且体重>3公斤或身体的5%）每天发生>3次呕吐并伴有体重减轻，
- 体重指数 (BMI) 在正常范围内，
- 年龄在18-40岁之间，
- 不饮酒或吸烟，
- 研究期间不使用任何维生素或补充剂
排除标准：
- 任何不符合纳入标准的患者均被排除在研究之外。
- 参与研究但后来放弃的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1（妊娠剧吐）
55 妊娠剧吐患者（妊娠11-14孕周）
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每个参与者都接受了全面的眼科检查，包括测量自动验光（三个值的平均值，Topcon 自动验光仪型号 KM 8900，日本）、散瞳验光的裸眼视力（使用 0.5% 环喷托酯 HCl）以及以毫米汞柱为单位的眼压（mmHg，Goldmann 压平眼压计）。
此外，还进行了裂隙灯生物显微镜检查（HaagStreit，伯尔尼，瑞士），重点关注潜在的角膜疤痕和/或晶状体混浊。
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其他：2（对照组）
55名健康孕妇（怀孕11-14孕周）
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每个参与者都接受了全面的眼科检查，包括测量自动验光（三个值的平均值，Topcon 自动验光仪型号 KM 8900，日本）、散瞳验光的裸眼视力（使用 0.5% 环喷托酯 HCl）以及以毫米汞柱为单位的眼压（mmHg，Goldmann 压平眼压计）。
此外，还进行了裂隙灯生物显微镜检查（HaagStreit，伯尔尼，瑞士），重点关注潜在的角膜疤痕和/或晶状体混浊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防妊娠剧吐对眼睛健康的影响
大体时间：健康孕妇及6-14周内诊断患有妊娠剧吐的孕妇；眼睛检查结果立即记录在系统中。 （1天内）
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妊娠剧吐 (HG) 患者（孕妇第 6 -14 周）的一线治疗是液体补充和止吐治疗，但对于严重的 HG、败血症、继发于肠外营养的血栓形成以及韦尼克脑病（尽管罕见）我们）。
这种情况（WE）被定义为导致妊娠期诊断困境的视盘肿胀的征兆，通过临床体征和放射学证据可以高度怀疑诊断，并且通常患者的临床症状会迅速改善静脉注射硫胺素治疗。
出于所有这些原因，产科医生采取必要的预防措施极其重要。
我们的主要结果是使用光学相干断层扫描技术将参与研究的 HG 患者的黄斑厚度和角膜厚度与正常健康孕妇进行比较。
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健康孕妇及6-14周内诊断患有妊娠剧吐的孕妇；眼睛检查结果立即记录在系统中。 （1天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erhan Okuyan、Batman Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年2月13日
研究完成 (实际的)
2023年5月11日
研究注册日期
首次提交
2023年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月25日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月25日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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