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A eficácia da hiperêmese gravídica na espessura macular, na espessura da córnea e na pressão intraocular na gravidez

25 de junho de 2023 atualizado por: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital

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Alterações fisiológicas na pressão intraocular, bem como na córnea e na mácula, podem ocorrer durante a gravidez.

Na literatura, há dados limitados sobre os achados oculares na hiperêmese gravídica. Portanto, decidimos investigar o efeito da hiperêmese gravídica na espessura macular, espessura da córnea e pressão intraocular (PIO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 110 pessoas, 55 das quais foram diagnosticadas com hiperemese gravídica e 55 das quais estavam no grupo de controle, foram incluídas no estudo. Os critérios de inclusão para o estudo foram os seguintes: Gravidez no primeiro trimestre (8-14 semanas de gestação) com batimento cardíaco fetal positivo e sem história de doença sistêmica; sem uso contínuo de medicamentos; diagnóstico de hiperêmese gravídica (cetonúria e peso > 3 kg ou 5% do corpo) e ocorrência de menos de três crises de vômito por dia com perda de peso; índice de massa corporal (IMC) dentro dos limites da normalidade; ter entre 18 e 40 anos; não beber álcool ou fumar. Um total de 94 pacientes, 40 dos quais foram diagnosticados com hiperêmese gravídica e 54 mulheres grávidas saudáveis, foram divididos em dois grupos registrando sua idade, IMC, achados laboratoriais e oculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Batman, Peru
        • Batman education adn research hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão no estudo;

    • Gravidez no primeiro trimestre (8-14 semanas de gestação) com batimentos cardíacos fetais positivos e sem história de doença sistêmica,
    • sem história de uso contínuo de drogas,
    • Diagnóstico de hiperêmese gravídica (cetonúria e peso >3 kg ou 5% do corpo) A ocorrência de >3 crises de vômito por dia com perda de peso,
    • Índice de massa corporal (IMC) dentro dos limites normais,
    • Ter entre 18 e 40 anos,
    • não beber álcool ou fumar,
    • não usar vitaminas ou suplementos usar durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que não atendesse aos critérios de inclusão foi excluído do estudo.
  • Pacientes que participaram do estudo, mas depois desistiram

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1 ( Hiperemese gravídica )
55 paciente com hiperêmese gravídica (11-14ª semana gestacional de gravidez)
Teste de diagnostico: Tomografia de coerência óptica
Todos os participantes foram submetidos a um exame oftalmológico abrangente que incluiu a medição da auto-refração (média de três valores, Topcon Autorefractometer modelo KM 8900, Japão), acuidade visual não corrigida com refração cicloplégica (com 0,5% de ciclopentolato HCl) e PIO em milímetros de mercúrio (mmHg, tonômetro de aplanação de Goldmann). Além disso, biomicroscopia com lâmpada de fenda (HaagStreit, Berna, Suíça) foi realizada, concentrando-se em potenciais cicatrizes da córnea e/ou opacidades lenticulares.
Outro: 2(Grupo de controle)
55 mulheres grávidas saudáveis ​​(11-14ª semana gestacional de gravidez)
Teste de diagnostico: Tomografia de coerência óptica
Todos os participantes foram submetidos a um exame oftalmológico abrangente que incluiu a medição da auto-refração (média de três valores, Topcon Autorefractometer modelo KM 8900, Japão), acuidade visual não corrigida com refração cicloplégica (com 0,5% de ciclopentolato HCl) e PIO em milímetros de mercúrio (mmHg, tonômetro de aplanação de Goldmann). Além disso, biomicroscopia com lâmpada de fenda (HaagStreit, Berna, Suíça) foi realizada, concentrando-se em potenciais cicatrizes da córnea e/ou opacidades lenticulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tome precauções sobre o efeito da hiperêmese gravídica na saúde ocular
Prazo: Gestantes saudáveis ​​e gestantes com diagnóstico de Hiperêmese gravídica entre 6-14 semanas; os achados do exame oftalmológico foram imediatamente registrados no sistema. (dentro de 1 dia)
O tratamento de primeira linha de pacientes com hiperêmese gravídica (HG) (6 a 14 semanas de gravidez) é a depleção de fluidos e terapia antiemética, mas em HG grave, sepse, trombose secundária à nutrição parenteral e, embora rara, encefalopatia de Wernicke ( NÓS). Esta condição (WE), que é definida como um sinal de inchaço do disco óptico que causa um dilema diagnóstico na gravidez, pode ser diagnosticada com alto índice de suspeição por sinais clínicos e evidências radiológicas e, geralmente, as pacientes apresentam melhora rápida dos sintomas clínicos com terapia intravenosa de tiamina. Por tudo isso, é de extrema importância tomar os cuidados necessários para os obstetras. Nosso desfecho primário é comparar a espessura macular e a espessura da córnea de pacientes com HG participantes do estudo com mulheres grávidas normais e saudáveis ​​usando a tomografia de coerência óptica.
Gestantes saudáveis ​​e gestantes com diagnóstico de Hiperêmese gravídica entre 6-14 semanas; os achados do exame oftalmológico foram imediatamente registrados no sistema. (dentro de 1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Batman Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Disponível para o administrador da revista

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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