Enquête sur les interactions dynamiques dans les réseaux de contrôle cognitif distribués
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de surveillance intracrânienne de routine (ICM) implique le placement de plusieurs (10-20) électrodes dans le cerveau à travers une petite ouverture vers une structure cible. Les participants ont été considérés comme candidats chirurgicaux pour cette procédure, et une discussion détaillée de la procédure aura lieu dans le cadre du consentement chirurgical. Les enquêteurs peuvent placer des capteurs (autocollants) pour surveiller les mouvements des bras/mains et l'activité cérébrale des participants. Les capteurs peuvent être placés sur le cuir chevelu et/ou les bras et les jambes du participant. Les enquêteurs peuvent placer un appareil sur le poignet ou le doigt du participant pour mesurer la position (accéléromètre). Les enquêteurs peuvent effectuer des enregistrements vocaux, un suivi des mouvements oculaires et des enregistrements de capture de mouvement pour obtenir des mesures de la façon dont la stimulation affecte la parole et d'autres mouvements. Celles-ci sont réalisées sans aucune fixation d'appareils.
Tâches cognitives : plusieurs tâches cognitives peuvent être utilisées et seront décidées en fonction des symptômes cliniques, de l'examen ou des comorbidités. Celles-ci peuvent inclure Go/No-go, tâche Simon/Stroop, tâche de signal d'arrêt, tâches linguistiques, tour de Londres, tâche de jeu, navigation dans le labyrinthe, temps de choix-réaction, tâches de retard et tâches d'attention.
Potentiels évoqués cortico-corticaux et stimulation à motifs : des impulsions de stimulation à des intervalles de temps précis et/ou à divers motifs seront délivrées à travers des contacts d'électrodes adjacents sur une série de sites d'électrodes tout en enregistrant simultanément l'activité neuronale sur d'autres électrodes. Cela ne nécessite aucune activité de la part du participant.
Les tâches seront administrées via un écran d'ordinateur placé devant vous. Celui-ci sera connecté à un ordinateur d'enregistrement. Le participant répondra via le clavier, la souris ou le bouton de réponse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica N Bentley, MD
- Numéro de téléphone: 2059347170
- E-mail: jbentley@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Jessica N Bentley, MD
- Numéro de téléphone: 2059347170
- E-mail: jbentley@uabmc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Éligible à la chirurgie sur la base d'un examen consensuel multidisciplinaire
- Avoir un diagnostic d'épilepsie médicalement réfractaire
- Avoir au moins 18 ans
- Volonté de participer aux paradigmes décrits dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement complet et éclairé
- Moins de 18 ans
- Ne sont pas physiquement capables de participer à des activités liées aux études
- Complication médicale ou chirurgicale majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients ICM
Épillipsée Patients subissant une surveillance EEG intracrânienne de routine pour l'épilepsie.
|
Les tests passifs comprennent des enregistrements de base ou des tâches comportementales sans stimulation.
Les exemples incluent les tâches langagières, les tâches cognitives et motrices.
Les tests passifs prennent généralement de 30 à 60 minutes et ne nécessitent pas la présence d'un épileptologue car les tâches présentent un risque minime ou nul.
Les tests actifs comprennent toute activité d'étude au cours de laquelle une stimulation se produit. Le paradigme le plus fréquent consiste à délivrer de petites quantités de stimulation électrique à travers les électrodes de grille/bande/profondeur implantées. Il s'agira soit d'une stimulation continue, soit d'une stimulation structurée telle qu'une rafale thêta intermittente . La stimulation se situera entre 1 et 8 mAmp. La durée de ces impulsions durera entre 2 et 5 secondes. Les sujets peuvent être invités à se reposer tranquillement ou à effectuer des tâches comportementales pendant la stimulation. Puisqu'il existe un risque de provoquer une activité épileptique avec un test actif, la présence d'un épileptologue est requise. Les tests actifs n'auront lieu qu'une fois que l'IP/le personnel aura communiqué avec l'épileptologue concernant la sécurité, la faisabilité et le moment des tests actifs. Les tests actifs prennent généralement de 60 à 90 minutes et ne sont effectués qu'une fois que les patients ont repris leurs médicaments anti-épileptiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Va ne va pas
Délai: Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
Les tâches cognitives données seront décidées en fonction des symptômes cliniques, de l'examen ou des comorbidités.
Les tâches seront administrées via un écran d'ordinateur placé devant le sujet.
Celui-ci sera connecté à un ordinateur d'enregistrement.
Les participants répondront via le clavier, la souris ou le bouton de réponse.
|
Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
|
Tâche Simon/Stroop
Délai: Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
Les tâches cognitives données seront décidées en fonction des symptômes cliniques, de l'examen ou des comorbidités.
Les tâches seront administrées via un écran d'ordinateur placé devant le sujet.
Celui-ci sera connecté à un ordinateur d'enregistrement.
Les participants répondront via le clavier, la souris ou le bouton de réponse.
|
Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
|
Tâche de signal d'arrêt
Délai: Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
Les tâches cognitives données seront décidées en fonction des symptômes cliniques, de l'examen ou des comorbidités.
Les tâches seront administrées via un écran d'ordinateur placé devant le sujet.
Celui-ci sera connecté à un ordinateur d'enregistrement.
Les participants répondront via le clavier, la souris ou le bouton de réponse.
|
Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
|
Tâche linguistique
Délai: Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
Les tâches cognitives données seront décidées en fonction des symptômes cliniques, de l'examen ou des comorbidités.
Les tâches seront administrées via un écran d'ordinateur placé devant le sujet.
Celui-ci sera connecté à un ordinateur d'enregistrement.
Les participants répondront via le clavier, la souris ou le bouton de réponse.
|
Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
|
Tour de Londres
Délai: Jour postopératoire Postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
Les tâches cognitives données seront décidées en fonction des symptômes cliniques, de l'examen ou des comorbidités.
Les tâches seront administrées via un écran d'ordinateur placé devant le sujet.
Celui-ci sera connecté à un ordinateur d'enregistrement.
Les participants répondront via le clavier, la souris ou le bouton de réponse.
|
Jour postopératoire Postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
|
Tâche de jeu
Délai: Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
Les tâches cognitives données seront décidées en fonction des symptômes cliniques, de l'examen ou des comorbidités.
Les tâches seront administrées via un écran d'ordinateur placé devant le sujet.
Celui-ci sera connecté à un ordinateur d'enregistrement.
Les participants répondront via le clavier, la souris ou le bouton de réponse.
|
Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
|
Navigation dans le labyrinthe
Délai: Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
Les tâches cognitives données seront décidées en fonction des symptômes cliniques, de l'examen ou des comorbidités.
Les tâches seront administrées via un écran d'ordinateur placé devant le sujet.
Celui-ci sera connecté à un ordinateur d'enregistrement.
Les participants répondront via le clavier, la souris ou le bouton de réponse.
|
Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
|
Temps de choix-réaction
Délai: Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
Les tâches cognitives données seront décidées en fonction des symptômes cliniques, de l'examen ou des comorbidités.
Les tâches seront administrées via un écran d'ordinateur placé devant le sujet.
Celui-ci sera connecté à un ordinateur d'enregistrement.
Les participants répondront via le clavier, la souris ou le bouton de réponse.
|
Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
|
Retarder la tâche
Délai: Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
Les tâches cognitives données seront décidées en fonction des symptômes cliniques, de l'examen ou des comorbidités.
Les tâches seront administrées via un écran d'ordinateur placé devant le sujet.
Celui-ci sera connecté à un ordinateur d'enregistrement.
Les participants répondront via le clavier, la souris ou le bouton de réponse.
|
Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
|
Tâche d'attention
Délai: Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
Les tâches cognitives données seront décidées en fonction des symptômes cliniques, de l'examen ou des comorbidités.
Les tâches seront administrées via un écran d'ordinateur placé devant le sujet.
Celui-ci sera connecté à un ordinateur d'enregistrement.
Les participants répondront via le clavier, la souris ou le bouton de réponse.
|
Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
|
Potentiels évoqués cortico-corticaux
Délai: Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
Des impulsions de stimulation à des intervalles de temps précis seront délivrées à travers des contacts d'électrodes adjacents sur une série de sites d'électrodes tout en enregistrant simultanément l'activité neuronale sur d'autres électrodes.
|
Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
|
Stimulation à motifs
Délai: Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
Des impulsions de stimulation à divers modèles seront délivrées à travers des contacts d'électrodes adjacents sur une série de sites d'électrodes tout en enregistrant simultanément l'activité neuronale sur d'autres électrodes.
|
Post-op jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica N Bentley, MD, The University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300010350
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .