Investigando Interações Dinâmicas em Redes de Controle Cognitivo Distribuído
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de monitoramento intracraniano (ICM) de rotina envolve a colocação de vários (10-20) eletrodos no cérebro através de uma pequena abertura para uma estrutura-alvo. Os participantes foram considerados candidatos cirúrgicos para este procedimento, e uma discussão detalhada do procedimento ocorrerá como parte do consentimento cirúrgico. Os Investigadores podem colocar sensores (adesivos) para monitorar os movimentos do braço/mão do participante e a atividade cerebral. Os sensores podem ser colocados no couro cabeludo e/ou braços e pernas do participante. Os Investigadores podem colocar um dispositivo no pulso ou no dedo do participante para medir a posição (acelerômetro). Os investigadores podem realizar gravações de voz, rastreamento de movimento ocular e gravações de captura de movimento para obter medidas de como a estimulação afeta a fala e outros movimentos. Estes são executados sem qualquer conexão de dispositivos.
Tarefas cognitivas: Múltiplas tarefas cognitivas podem ser usadas e serão decididas com base nos sintomas clínicos, exame ou comorbidades. Estes podem incluir Go/No-go, tarefa de Simon/Stroop, tarefa de sinal de parada, tarefas de linguagem, Torre de Londres, tarefa de jogo, navegação em labirinto, tempo de reação de escolha, tarefas de atraso e tarefas de atenção.
Potenciais evocados cortico-corticais e estimulação padronizada: Pulsos de estímulo em intervalos de tempo precisos e/ou vários padrões serão entregues através de contatos de eletrodos adjacentes em uma série de locais de eletrodos enquanto registram simultaneamente a atividade neural em outros eletrodos. Isso não requer nenhuma atividade do participante.
As tarefas serão administradas via monitor de computador posicionado à sua frente. Este será conectado a um computador de gravação. O participante responderá via teclado, mouse ou botão de resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica N Bentley, MD
- Número de telefone: 2059347170
- E-mail: jbentley@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Jessica N Bentley, MD
- Número de telefone: 2059347170
- E-mail: jbentley@uabmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para cirurgia com base na revisão de consenso multidisciplinar
- Ter um diagnóstico de epilepsia refratária a medicamentos
- Um mínimo de 18 anos de idade
- Disposição para participar dos paradigmas descritos no protocolo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento total e informado
- Idade inferior a 18 anos
- Não são fisicamente capazes de participar de atividades relacionadas ao estudo
- Grande complicação médica ou cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes ICM
Epilepsia Pacientes submetidos a monitoramento EEG intracraniano de rotina para epilepsia.
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O teste passivo inclui gravações de linha de base ou tarefas comportamentais sem estimulação.
Exemplos incluem tarefas de linguagem, tarefas cognitivas e motoras.
O teste passivo geralmente leva de 30 a 60 minutos e não requer a presença de um epileptologista, pois as tarefas são de risco mínimo ou inexistente.
O teste ativo inclui qualquer atividade de estudo em que ocorre estimulação. O paradigma mais frequente consiste em fornecer pequenas quantidades de estimulação elétrica através dos eletrodos de grade/tira/profundidade implantados. Isso pode ser uma estimulação contínua ou uma estimulação padronizada, como uma explosão teta intermitente. A estimulação irá variar entre 1-8 mAmp. A duração desses pulsos durará entre 2-5 segundos. Os indivíduos podem ser solicitados a descansar em silêncio ou a realizar tarefas comportamentais durante a estimulação. Como existe o risco de evocar atividade convulsiva com o teste ativo, é necessária a presença de um epileptologista. O teste ativo ocorrerá apenas quando o PI/equipe tiver se comunicado com o epileptologista sobre segurança, viabilidade e tempo do teste ativo. O teste ativo normalmente leva de 60 a 90 minutos e só é realizado quando os pacientes voltam a tomar seus medicamentos anticonvulsivantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ir/Não-ir
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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As tarefas cognitivas dadas serão decididas com base nos sintomas clínicos, exame ou comorbidades.
As tarefas serão administradas via monitor de computador posicionado à frente do sujeito.
Este será conectado a um computador de gravação.
Os participantes responderão via teclado, mouse ou botão de resposta.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Tarefa Simon/Stroop
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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As tarefas cognitivas dadas serão decididas com base nos sintomas clínicos, exame ou comorbidades.
As tarefas serão administradas via monitor de computador posicionado à frente do sujeito.
Este será conectado a um computador de gravação.
Os participantes responderão via teclado, mouse ou botão de resposta.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Tarefa de sinal de parada
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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As tarefas cognitivas dadas serão decididas com base nos sintomas clínicos, exame ou comorbidades.
As tarefas serão administradas via monitor de computador posicionado à frente do sujeito.
Este será conectado a um computador de gravação.
Os participantes responderão via teclado, mouse ou botão de resposta.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Tarefa de idioma
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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As tarefas cognitivas dadas serão decididas com base nos sintomas clínicos, exame ou comorbidades.
As tarefas serão administradas via monitor de computador posicionado à frente do sujeito.
Este será conectado a um computador de gravação.
Os participantes responderão via teclado, mouse ou botão de resposta.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Torre de Londres
Prazo: Pós-operatório Dia Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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As tarefas cognitivas dadas serão decididas com base nos sintomas clínicos, exame ou comorbidades.
As tarefas serão administradas via monitor de computador posicionado à frente do sujeito.
Este será conectado a um computador de gravação.
Os participantes responderão via teclado, mouse ou botão de resposta.
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Pós-operatório Dia Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Tarefa de jogo
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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As tarefas cognitivas dadas serão decididas com base nos sintomas clínicos, exame ou comorbidades.
As tarefas serão administradas via monitor de computador posicionado à frente do sujeito.
Este será conectado a um computador de gravação.
Os participantes responderão via teclado, mouse ou botão de resposta.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Navegação em labirinto
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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As tarefas cognitivas dadas serão decididas com base nos sintomas clínicos, exame ou comorbidades.
As tarefas serão administradas via monitor de computador posicionado à frente do sujeito.
Este será conectado a um computador de gravação.
Os participantes responderão via teclado, mouse ou botão de resposta.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Tempo de escolha-reação
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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As tarefas cognitivas dadas serão decididas com base nos sintomas clínicos, exame ou comorbidades.
As tarefas serão administradas via monitor de computador posicionado à frente do sujeito.
Este será conectado a um computador de gravação.
Os participantes responderão via teclado, mouse ou botão de resposta.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Atrasar tarefa
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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As tarefas cognitivas dadas serão decididas com base nos sintomas clínicos, exame ou comorbidades.
As tarefas serão administradas via monitor de computador posicionado à frente do sujeito.
Este será conectado a um computador de gravação.
Os participantes responderão via teclado, mouse ou botão de resposta.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Tarefa de atenção
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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As tarefas cognitivas dadas serão decididas com base nos sintomas clínicos, exame ou comorbidades.
As tarefas serão administradas via monitor de computador posicionado à frente do sujeito.
Este será conectado a um computador de gravação.
Os participantes responderão via teclado, mouse ou botão de resposta.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Potenciais evocados cortico-corticais
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Pulsos de estímulo em intervalos de tempo precisos serão entregues através de contatos de eletrodos adjacentes em uma série de locais de eletrodos enquanto registram simultaneamente a atividade neural em outros eletrodos.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Estimulação Padronizada
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Pulsos de estímulo em vários padrões serão entregues através de contatos de eletrodos adjacentes em uma série de locais de eletrodos enquanto registram simultaneamente a atividade neural em outros eletrodos.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, média de 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica N Bentley, MD, The University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300010350
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoComportamento sexual | Uso de álcool, não especificado | Gravidez exposta ao álcool | Gravidez não planejada | Uso de anticoncepcionaisEstados Unidos