Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus kölcsönhatások vizsgálata elosztott kognitív vezérlőhálózatokban

2026. április 23. frissítette: J. Nicole Bentley, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak a célja a kognitív feladatokkal (gondolkodás, érvelés, emlékezés) kapcsolatos agyi aktivitás vizsgálata annak érdekében, hogy megértsük, hogyan működik az agy bizonyos feladatok során, és hogy javítsuk az olyan betegségek kezelését, mint a demencia és a figyelemhiányos rendellenességek. A kognitív (gondolkodási) zavarok közé tartozhat a rossz memória, a rossz figyelem vagy pszichiátriai rendellenességek (pl. ADD, depresszió). A kutatókat az ezekkel a problémákkal kapcsolatos agyi tevékenység érdekli, és az agyi aktivitás változásait akarják vizsgálni, miközben bizonyos agyterületek aktivitását rögzítjük. Ezek a felvételek a görcsrohamok monitorozása céljából végzett klinikai (rutin vagy standard ellátási) felvételeken kívül, és nem befolyásolják a klinikai ellátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rutin intracranialis monitorozás (ICM) műtét során több (10-20) elektródát helyeznek az agyba egy kis nyíláson keresztül a célszerkezethez. A résztvevőket sebészjelöltnek tekintették ehhez az eljáráshoz, és az eljárás részletes megbeszélésére a műtéti beleegyezés részeként kerül sor. A nyomozók érzékelőket (matricákat) helyezhetnek el a résztvevő kar/kéz mozgásának és agyi aktivitásának megfigyelésére. Az érzékelők a résztvevő fejbőrére és/vagy karjára és lábára helyezhetők. A nyomozók egy eszközt helyezhetnek a résztvevő csuklójára vagy ujjára a helyzet mérésére (gyorsulásmérő). A nyomozók hangfelvételeket, szemmozgások nyomon követését és mozgásrögzítési felvételeket készíthetnek, hogy mérjék, hogyan befolyásolja a stimuláció a beszédet és más mozgásokat. Ezeket eszközök csatlakoztatása nélkül hajtják végre.

Kognitív feladatok: Több kognitív feladat is alkalmazható, és a klinikai tünetek, a vizsgálat vagy a társbetegségek alapján döntenek ezekről. Ezek lehetnek Go/No-go, Simon/Stroop feladat, Stop-signal feladat, nyelvi feladatok, Tower of London, szerencsejáték feladat, labirintus navigáció, választás-reakció idő, késleltetési feladatok és figyelemfeladatok.

Cortico-corticalis kiváltott potenciálok és mintázott stimuláció: Az ingerimpulzusok pontos időintervallumonként és/vagy különböző mintázatokat adnak át a szomszédos elektródkontaktusokon egy sor elektródahelyen, miközben egyidejűleg rögzítik a neurális aktivitást más elektródákon. Ez nem igényel semmilyen tevékenységet a résztvevőtől.

A feladatokat az Ön előtt elhelyezett számítógép-monitoron keresztül adminisztrálják. Ez egy felvevő számítógéphez lesz csatlakoztatva. A résztvevő billentyűzettel, egérrel vagy válaszgombbal válaszol.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az epilepsziás betegek rutin műtéten esnek át, hogy elektródákat ültessenek be az agyba az intracranialis monitorozás (ICM) céljából, hogy lokalizálják az agy görcsrohamokat kiváltó területeit.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Multidiszciplináris konszenzusos áttekintés alapján műtétre alkalmas
  • Orvosilag refrakter epilepszia diagnózisa van
  • Minimum 18 éves
  • Részvételi hajlandóság a protokollban leírt paradigmákban

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség teljes körű és tájékozott beleegyezés megadására
  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • Fizikailag nem tud részt venni a tanulással kapcsolatos tevékenységekben
  • Súlyos orvosi vagy sebészeti szövődmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICM-betegek
Epillipszia Az epilepszia miatt rutin koponyán belüli EEG-ellenőrzésen átesett betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: Passzív tesztelés
A passzív tesztelés magában foglalja a kiindulási felvételeket vagy a viselkedési feladatokat stimuláció nélkül. Ilyenek például a nyelvi, kognitív és motoros feladatok. A passzív tesztelés általában 30-60 percet vesz igénybe, és nem igényel epileptológus jelenlétét, mivel a feladatok minimális kockázattal járnak.
Diagnosztikai vizsgálat: Aktív tesztelés

Az aktív tesztelés magában foglal minden olyan vizsgálati tevékenységet, amelyben stimuláció történik. A leggyakoribb paradigma kis mennyiségű elektromos ingerlés a beültetett rács/szalag/mélységelektródákon keresztül. Ez vagy folyamatos stimuláció, vagy mintás stimuláció, például szakaszos théta-kitörés. A stimuláció 1-8 mAmp között mozog. Ezek az impulzusok 2-5 másodpercig tartanak.

Az alanyokat megkérhetik, hogy pihenjenek csendben, vagy hajtsanak végre viselkedési feladatokat a stimuláció során. Mivel aktív teszteléssel fennáll a rohamok kiváltásának veszélye, epileptológus jelenléte szükséges. Aktív tesztelésre csak akkor kerül sor, ha a PI/személyzet kommunikált az epileptológussal az aktív tesztelés biztonságáról, megvalósíthatóságáról és időzítéséről. Az aktív tesztelés általában 60-90 percet vesz igénybe, és csak akkor hajtják végre, ha a betegek ismét szedik a rohamellenes gyógyszereiket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Go/No-go
Időkeret: A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
A megadott kognitív feladatokat a klinikai tünetek, a vizsgálat vagy a társbetegségek alapján határozzák meg. A feladatokat az alany előtt elhelyezett számítógép-monitoron keresztül adminisztrálják. Ez egy felvevő számítógéphez lesz csatlakoztatva. A résztvevők billentyűzettel, egérrel vagy válaszgombbal válaszolnak.
A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
Simon/Stroop feladat
Időkeret: A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
A megadott kognitív feladatokat a klinikai tünetek, a vizsgálat vagy a társbetegségek alapján határozzák meg. A feladatokat az alany előtt elhelyezett számítógép-monitoron keresztül adminisztrálják. Ez egy felvevő számítógéphez lesz csatlakoztatva. A résztvevők billentyűzettel, egérrel vagy válaszgombbal válaszolnak.
A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
Stop-jel feladat
Időkeret: A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
A megadott kognitív feladatokat a klinikai tünetek, a vizsgálat vagy a társbetegségek alapján határozzák meg. A feladatokat az alany előtt elhelyezett számítógép-monitoron keresztül adminisztrálják. Ez egy felvevő számítógéphez lesz csatlakoztatva. A résztvevők billentyűzettel, egérrel vagy válaszgombbal válaszolnak.
A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
Nyelvi feladat
Időkeret: A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
A megadott kognitív feladatokat a klinikai tünetek, a vizsgálat vagy a társbetegségek alapján határozzák meg. A feladatokat az alany előtt elhelyezett számítógép-monitoron keresztül adminisztrálják. Ez egy felvevő számítógéphez lesz csatlakoztatva. A résztvevők billentyűzettel, egérrel vagy válaszgombbal válaszolnak.
A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
Londoni Tower
Időkeret: Műtét utáni nap A műtét utáni időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
A megadott kognitív feladatokat a klinikai tünetek, a vizsgálat vagy a társbetegségek alapján határozzák meg. A feladatokat az alany előtt elhelyezett számítógép-monitoron keresztül adminisztrálják. Ez egy felvevő számítógéphez lesz csatlakoztatva. A résztvevők billentyűzettel, egérrel vagy válaszgombbal válaszolnak.
Műtét utáni nap A műtét utáni időszak a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
Szerencsejáték feladat
Időkeret: A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
A megadott kognitív feladatokat a klinikai tünetek, a vizsgálat vagy a társbetegségek alapján határozzák meg. A feladatokat az alany előtt elhelyezett számítógép-monitoron keresztül adminisztrálják. Ez egy felvevő számítógéphez lesz csatlakoztatva. A résztvevők billentyűzettel, egérrel vagy válaszgombbal válaszolnak.
A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
Labirintus navigáció
Időkeret: A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
A megadott kognitív feladatokat a klinikai tünetek, a vizsgálat vagy a társbetegségek alapján határozzák meg. A feladatokat az alany előtt elhelyezett számítógép-monitoron keresztül adminisztrálják. Ez egy felvevő számítógéphez lesz csatlakoztatva. A résztvevők billentyűzettel, egérrel vagy válaszgombbal válaszolnak.
A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
Választás-reakció idő
Időkeret: A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
A megadott kognitív feladatokat a klinikai tünetek, a vizsgálat vagy a társbetegségek alapján határozzák meg. A feladatokat az alany előtt elhelyezett számítógép-monitoron keresztül adminisztrálják. Ez egy felvevő számítógéphez lesz csatlakoztatva. A résztvevők billentyűzettel, egérrel vagy válaszgombbal válaszolnak.
A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
Feladat késleltetése
Időkeret: A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
A megadott kognitív feladatokat a klinikai tünetek, a vizsgálat vagy a társbetegségek alapján határozzák meg. A feladatokat az alany előtt elhelyezett számítógép-monitoron keresztül adminisztrálják. Ez egy felvevő számítógéphez lesz csatlakoztatva. A résztvevők billentyűzettel, egérrel vagy válaszgombbal válaszolnak.
A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
Figyelemfeladat
Időkeret: A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
A megadott kognitív feladatokat a klinikai tünetek, a vizsgálat vagy a társbetegségek alapján határozzák meg. A feladatokat az alany előtt elhelyezett számítógép-monitoron keresztül adminisztrálják. Ez egy felvevő számítógéphez lesz csatlakoztatva. A résztvevők billentyűzettel, egérrel vagy válaszgombbal válaszolnak.
A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
Cortico-corticalis kiváltott potenciálok
Időkeret: A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
Az ingerimpulzusok pontos időközönként a szomszédos elektródérintkezőkön keresztül több elektródahelyen kerülnek átadásra, miközben egyidejűleg rögzítik a neurális aktivitást más elektródákon.
A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
Mintás stimuláció
Időkeret: A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.
Különböző mintázatú ingerimpulzusok a szomszédos elektródkontaktusokon keresztül több elektródahelyen kerülnek átadásra, miközben egyidejűleg rögzítik a neurális aktivitást más elektródákon.
A műtét után a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica N Bentley, MD, The University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300010350
  • UAB (Egyéb azonosító: UAB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel