Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dynamische interacties in gedistribueerde cognitieve controlenetwerken

24 april 2024 bijgewerkt door: J. Nicole Bentley, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de hersenactiviteit geassocieerd met cognitieve taken (denken, redeneren, herinneren) om te begrijpen hoe de hersenen werken tijdens bepaalde taken en om de behandeling van ziekten zoals dementie en aandachtstekortstoornissen te verbeteren. Cognitieve (denk)stoornissen kunnen een slechte geheugenfunctie, een slechte aandachtsspanne of psychiatrische stoornissen (bijv. ADD, depressie) omvatten. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de hersenactiviteit die verband houdt met deze problemen en willen veranderingen in hersenactiviteit onderzoeken terwijl we activiteit uit specifieke hersengebieden registreren. Deze opnames zijn een aanvulling op klinische (routinematige of zorgstandaard) opnames die worden uitgevoerd om te controleren op toevallen en hebben geen invloed op de klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij routinematige intracraniële monitoring (ICM)-chirurgie worden meerdere (10-20) elektroden in de hersenen geplaatst via een kleine opening naar een doelstructuur. Deelnemers zijn beschouwd als een chirurgische kandidaat voor deze procedure en een gedetailleerde bespreking van de procedure zal plaatsvinden als onderdeel van de chirurgische toestemming. De Onderzoekers kunnen sensoren (stickers) plaatsen om de arm-/handbewegingen en hersenactiviteit van de deelnemer te monitoren. Sensoren kunnen op de hoofdhuid en/of armen en benen van de deelnemer worden geplaatst. De onderzoekers kunnen een apparaat op de pols of vinger van de deelnemer plaatsen om de positie te meten (versnellingsmeter). De Onderzoekers kunnen spraakopnamen maken, oogbewegingen volgen en motion capture-opnamen maken om te meten hoe stimulatie spraak en andere bewegingen beïnvloedt. Deze worden uitgevoerd zonder enige bevestiging van apparaten.

Cognitieve taken: er kunnen meerdere cognitieve taken worden gebruikt en er wordt over beslist op basis van de klinische symptomen, het onderzoek of comorbiditeiten. Dit kunnen Go/No-go, Simon/Stroop-taak, Stop-signaaltaak, taaltaken, Tower of London, goktaak, doolhofnavigatie, keuze-reactietijd, vertragingstaken en aandachtstaken zijn.

Cortico-corticale evoked potentials en patroonstimulatie: Stimuluspulsen met precieze tijdsintervallen en/of verschillende patronen worden afgegeven over aangrenzende elektrodecontacten op een reeks elektrodeplaatsen, terwijl gelijktijdig neurale activiteit op andere elektroden wordt geregistreerd. Dit vereist geen activiteit van de deelnemer.

Taken worden beheerd via een computerscherm dat voor u is geplaatst. Deze wordt aangesloten op een opnamecomputer. De deelnemer reageert via toetsenbord, muis of antwoordknop.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met epilepsie ondergaan een routinematige operatie waarbij elektroden in de hersenen worden geïmplanteerd voor intracraniële monitoring (ICM) om hersengebieden te lokaliseren die epileptische aanvallen veroorzaken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor een operatie op basis van multidisciplinaire consensusbeoordeling
  • Heb een diagnose van medisch refractaire epilepsie
  • Minimaal 18 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan de paradigma's beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om volledige en geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Fysiek niet in staat zijn om deel te nemen aan studiegerelateerde activiteiten
  • Grote medische of chirurgische complicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICM-patiënten
Epillipsey Patiënten die routinematige intracraniale EEG-monitoring ondergaan voor epilepsie.
Diagnostische toets: Passief testen
Passief testen omvat basisregistraties of gedragstaken zonder stimulatie. Voorbeelden zijn taaltaken, cognitieve en motorische taken. Passief testen duurt doorgaans 30-60 minuten en vereist geen aanwezigheid van een epileptoloog, aangezien de taken minimaal of geen risico's met zich meebrengen.
Diagnostische toets: Actief testen

Actief testen omvat elke studieactiviteit waarbij stimulatie optreedt. Het meest voorkomende paradigma bestaat uit het afgeven van kleine hoeveelheden elektrische stimulatie via de geïmplanteerde raster-/strook-/diepte-elektroden. Dit is continue stimulatie of stimulatie in een patroon, zoals intermitterende theta-burst. Stimulatie zal variëren tussen 1-8 mAmp. De duur van deze pulsen duurt tussen de 2-5 seconden.

Onderwerpen kunnen worden gevraagd om rustig te rusten of om gedragstaken uit te voeren tijdens stimulatie. Aangezien er een risico bestaat op het uitlokken van epileptische activiteit bij actief testen, is de aanwezigheid van een epileptoloog vereist. Actief testen zal pas plaatsvinden nadat de PI/staf met de epileptoloog heeft gecommuniceerd over veiligheid, haalbaarheid en timing van actief testen. Actief testen duurt doorgaans 60-90 minuten en wordt pas uitgevoerd als patiënten hun anti-epileptica weer gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wel of niet doorgaan
Tijdsspanne: Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Cognitieve taken die worden gegeven, worden bepaald op basis van de klinische symptomen, het onderzoek of comorbiditeiten. Taken worden uitgevoerd via een computerscherm dat voor de proefpersoon is geplaatst. Deze wordt aangesloten op een opnamecomputer. Deelnemers reageren via toetsenbord, muis of antwoordknop.
Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Simon/Stroop-taak
Tijdsspanne: Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Cognitieve taken die worden gegeven, worden bepaald op basis van de klinische symptomen, het onderzoek of comorbiditeiten. Taken worden uitgevoerd via een computerscherm dat voor de proefpersoon is geplaatst. Deze wordt aangesloten op een opnamecomputer. Deelnemers reageren via toetsenbord, muis of antwoordknop.
Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Cognitieve taken die worden gegeven, worden bepaald op basis van de klinische symptomen, het onderzoek of comorbiditeiten. Taken worden uitgevoerd via een computerscherm dat voor de proefpersoon is geplaatst. Deze wordt aangesloten op een opnamecomputer. Deelnemers reageren via toetsenbord, muis of antwoordknop.
Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Taal taak
Tijdsspanne: Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Cognitieve taken die worden gegeven, worden bepaald op basis van de klinische symptomen, het onderzoek of comorbiditeiten. Taken worden uitgevoerd via een computerscherm dat voor de proefpersoon is geplaatst. Deze wordt aangesloten op een opnamecomputer. Deelnemers reageren via toetsenbord, muis of antwoordknop.
Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
De toren van Londen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag Postoperatieve tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Cognitieve taken die worden gegeven, worden bepaald op basis van de klinische symptomen, het onderzoek of comorbiditeiten. Taken worden uitgevoerd via een computerscherm dat voor de proefpersoon is geplaatst. Deze wordt aangesloten op een opnamecomputer. Deelnemers reageren via toetsenbord, muis of antwoordknop.
Postoperatieve dag Postoperatieve tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Gokken taak
Tijdsspanne: Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Cognitieve taken die worden gegeven, worden bepaald op basis van de klinische symptomen, het onderzoek of comorbiditeiten. Taken worden uitgevoerd via een computerscherm dat voor de proefpersoon is geplaatst. Deze wordt aangesloten op een opnamecomputer. Deelnemers reageren via toetsenbord, muis of antwoordknop.
Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Doolhof navigatie
Tijdsspanne: Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Cognitieve taken die worden gegeven, worden bepaald op basis van de klinische symptomen, het onderzoek of comorbiditeiten. Taken worden uitgevoerd via een computerscherm dat voor de proefpersoon is geplaatst. Deze wordt aangesloten op een opnamecomputer. Deelnemers reageren via toetsenbord, muis of antwoordknop.
Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Keuze-reactietijd
Tijdsspanne: Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Cognitieve taken die worden gegeven, worden bepaald op basis van de klinische symptomen, het onderzoek of comorbiditeiten. Taken worden uitgevoerd via een computerscherm dat voor de proefpersoon is geplaatst. Deze wordt aangesloten op een opnamecomputer. Deelnemers reageren via toetsenbord, muis of antwoordknop.
Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Taak uitstellen
Tijdsspanne: Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Cognitieve taken die worden gegeven, worden bepaald op basis van de klinische symptomen, het onderzoek of comorbiditeiten. Taken worden uitgevoerd via een computerscherm dat voor de proefpersoon is geplaatst. Deze wordt aangesloten op een opnamecomputer. Deelnemers reageren via toetsenbord, muis of antwoordknop.
Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Aandacht taak
Tijdsspanne: Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Cognitieve taken die worden gegeven, worden bepaald op basis van de klinische symptomen, het onderzoek of comorbiditeiten. Taken worden uitgevoerd via een computerscherm dat voor de proefpersoon is geplaatst. Deze wordt aangesloten op een opnamecomputer. Deelnemers reageren via toetsenbord, muis of antwoordknop.
Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Cortico-corticale evoked potentials
Tijdsspanne: Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Stimuluspulsen met precieze tijdsintervallen zullen worden afgeleverd over aangrenzende elektrodecontacten op een reeks elektrodeplaatsen, terwijl tegelijkertijd neurale activiteit op andere elektroden wordt geregistreerd.
Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Gevormde stimulatie
Tijdsspanne: Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Stimuluspulsen met verschillende patronen zullen worden afgeleverd over aangrenzende elektrodecontacten op een reeks elektrodeplaatsen, terwijl tegelijkertijd neurale activiteit op andere elektroden wordt geregistreerd.
Post-op tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica N Bentley, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300010350
  • UAB (Andere identificatie: UAB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Passief testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren