Исследование динамических взаимодействий в распределенных сетях когнитивного управления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция рутинного внутричерепного мониторинга (ICM) включает размещение нескольких (10-20) электродов в головном мозге через небольшое отверстие в целевой структуре. Участники были признаны хирургическими кандидатами на эту процедуру, и подробное обсуждение процедуры будет происходить в рамках согласия на хирургическое вмешательство. Исследователи могут размещать датчики (наклейки) для отслеживания движений руки/кистей участников и активности мозга. Датчики могут быть размещены на голове участника и/или на руках и ногах. Исследователи могут поместить устройство на запястье или палец участника для измерения положения (акселерометр). Исследователи могут выполнять записи голоса, отслеживание движения глаз и запись движения, чтобы получить данные о том, как стимуляция влияет на речь и другие движения. Они выполняются без каких-либо приложений устройств.
Когнитивные задачи: можно использовать несколько когнитивных задач, решения по которым будут приниматься на основании клинических симптомов, результатов обследования или сопутствующих заболеваний. Они могут включать в себя Go/No-go, задачу Саймона/Струпа, задачу на стоп-сигнал, языковые задачи, Лондонский Тауэр, азартную игру, навигацию по лабиринту, время выбора-реакции, задачи на задержку и задачи на внимание.
Кортико-кортикальные вызванные потенциалы и паттернированная стимуляция: стимулирующие импульсы с точными временными интервалами и/или различными паттернами будут передаваться через контакты соседних электродов в ряде мест электродов, одновременно регистрируя нейронную активность на других электродах. Это не требует от участника никаких действий.
Задачи будут выполняться через монитор компьютера, расположенный перед вами. Он будет подключен к записывающему компьютеру. Участник будет отвечать с помощью клавиатуры, мыши или кнопки ответа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica N Bentley, MD
- Номер телефона: 2059347170
- Электронная почта: jbentley@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Jessica N Bentley, MD
- Номер телефона: 2059347170
- Электронная почта: jbentley@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Право на хирургическое вмешательство на основании междисциплинарного согласованного обзора
- Имеют диагноз рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсии.
- Минимум 18 лет
- Готовность участвовать в парадигмах, описанных в протоколе
Критерий исключения:
- Невозможность дать полное и информированное согласие
- Возраст младше 18 лет
- Физически не в состоянии участвовать в деятельности, связанной с учебой
- Серьезное медицинское или хирургическое осложнение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИКМ
Эпиллипсия Пациенты, которым проводится рутинный внутричерепной ЭЭГ-мониторинг по поводу эпилепсии.
|
Пассивное тестирование включает в себя базовые записи или поведенческие задачи без стимуляции.
Примеры включают языковые задачи, когнитивные и двигательные задачи.
Пассивное тестирование обычно занимает 30-60 минут и не требует присутствия эпилептолога, так как задачи связаны с минимальным риском или вообще без риска.
Активное тестирование включает любую учебную деятельность, в ходе которой происходит стимуляция. Наиболее частая парадигма состоит в подаче небольшого количества электрической стимуляции через имплантированные сетчатые/полосковые/глубинные электроды. Это будет либо непрерывная стимуляция, либо паттернированная стимуляция, такая как прерывистый тета-всплеск. Стимуляция будет варьироваться от 1 до 8 мА. Продолжительность этих импульсов будет длиться от 2 до 5 секунд. Субъектов можно попросить спокойно отдохнуть или выполнить поведенческие задачи во время стимуляции. Поскольку существует риск возникновения судорожной активности при активном тестировании, необходимо присутствие эпилептолога. Активное тестирование будет проводиться только после того, как PI/персонал сообщит эпилептологу о безопасности, осуществимости и сроках активного тестирования. Активное тестирование обычно занимает 60-90 минут и проводится только после того, как пациенты вернутся к своим противосудорожным препаратам. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идти / Не идти
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Решение о поставленных когнитивных задачах будет приниматься на основании клинических симптомов, результатов обследования или сопутствующих заболеваний.
Задания будут выполняться через монитор компьютера, расположенный перед субъектом.
Он будет подключен к записывающему компьютеру.
Участники будут отвечать с помощью клавиатуры, мыши или кнопки ответа.
|
После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
|
Задача Саймона/Струпа
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Решение о поставленных когнитивных задачах будет приниматься на основании клинических симптомов, результатов обследования или сопутствующих заболеваний.
Задания будут выполняться через монитор компьютера, расположенный перед субъектом.
Он будет подключен к записывающему компьютеру.
Участники будут отвечать с помощью клавиатуры, мыши или кнопки ответа.
|
После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
|
Задача стоп-сигнала
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Решение о поставленных когнитивных задачах будет приниматься на основании клинических симптомов, результатов обследования или сопутствующих заболеваний.
Задания будут выполняться через монитор компьютера, расположенный перед субъектом.
Он будет подключен к записывающему компьютеру.
Участники будут отвечать с помощью клавиатуры, мыши или кнопки ответа.
|
После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
|
Языковое задание
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Решение о поставленных когнитивных задачах будет приниматься на основании клинических симптомов, результатов обследования или сопутствующих заболеваний.
Задания будут выполняться через монитор компьютера, расположенный перед субъектом.
Он будет подключен к записывающему компьютеру.
Участники будут отвечать с помощью клавиатуры, мыши или кнопки ответа.
|
После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
|
Башня Лондона
Временное ограничение: Послеоперационный день Послеоперационный период после завершения исследования, в среднем 7 дней.
|
Решение о поставленных когнитивных задачах будет приниматься на основании клинических симптомов, результатов обследования или сопутствующих заболеваний.
Задания будут выполняться через монитор компьютера, расположенный перед субъектом.
Он будет подключен к записывающему компьютеру.
Участники будут отвечать с помощью клавиатуры, мыши или кнопки ответа.
|
Послеоперационный день Послеоперационный период после завершения исследования, в среднем 7 дней.
|
|
Азартная задача
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Решение о поставленных когнитивных задачах будет приниматься на основании клинических симптомов, результатов обследования или сопутствующих заболеваний.
Задания будут выполняться через монитор компьютера, расположенный перед субъектом.
Он будет подключен к записывающему компьютеру.
Участники будут отвечать с помощью клавиатуры, мыши или кнопки ответа.
|
После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
|
Навигация по лабиринту
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Решение о поставленных когнитивных задачах будет приниматься на основании клинических симптомов, результатов обследования или сопутствующих заболеваний.
Задания будут выполняться через монитор компьютера, расположенный перед субъектом.
Он будет подключен к записывающему компьютеру.
Участники будут отвечать с помощью клавиатуры, мыши или кнопки ответа.
|
После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
|
Время выбора-реакции
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Решение о поставленных когнитивных задачах будет приниматься на основании клинических симптомов, результатов обследования или сопутствующих заболеваний.
Задания будут выполняться через монитор компьютера, расположенный перед субъектом.
Он будет подключен к записывающему компьютеру.
Участники будут отвечать с помощью клавиатуры, мыши или кнопки ответа.
|
После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
|
Задержка задачи
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Решение о поставленных когнитивных задачах будет приниматься на основании клинических симптомов, результатов обследования или сопутствующих заболеваний.
Задания будут выполняться через монитор компьютера, расположенный перед субъектом.
Он будет подключен к записывающему компьютеру.
Участники будут отвечать с помощью клавиатуры, мыши или кнопки ответа.
|
После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
|
Задача на внимание
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Решение о поставленных когнитивных задачах будет приниматься на основании клинических симптомов, результатов обследования или сопутствующих заболеваний.
Задания будут выполняться через монитор компьютера, расположенный перед субъектом.
Он будет подключен к записывающему компьютеру.
Участники будут отвечать с помощью клавиатуры, мыши или кнопки ответа.
|
После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
|
Корково-корковые вызванные потенциалы
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Стимулирующие импульсы через точные временные интервалы будут доставляться через контакты соседних электродов в ряде мест электродов, одновременно регистрируя нейронную активность на других электродах.
|
После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
|
Паттернированная стимуляция
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Стимулирующие импульсы с различными паттернами будут доставляться через контакты соседних электродов в ряде мест электродов, одновременно регистрируя нейронную активность на других электродах.
|
После операции через завершение исследования, в среднем 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jessica N Bentley, MD, The University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300010350
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .