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Untersuchung dynamischer Interaktionen in verteilten kognitiven Kontrollnetzwerken

23. April 2026 aktualisiert von: J. Nicole Bentley, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mit kognitiven Aufgaben (Denken, Denken, Erinnern) verbundene Gehirnaktivität zu untersuchen, um zu verstehen, wie das Gehirn bei bestimmten Aufgaben funktioniert, und um die Behandlung von Krankheiten wie Demenz und Aufmerksamkeitsdefizitstörungen zu verbessern. Zu den kognitiven (Denk-)Beeinträchtigungen können eine schlechte Gedächtnisfunktion, eine geringe Aufmerksamkeitsspanne oder psychiatrische Störungen (z. B. ADS, Depression) gehören. Die Forscher sind an der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit diesen Problemen interessiert und möchten Veränderungen in der Gehirnaktivität untersuchen, während wir Aktivitäten in bestimmten Bereichen des Gehirns aufzeichnen. Diese Aufzeichnungen erfolgen zusätzlich zu den klinischen (Routine- oder Standardbehandlungsaufzeichnungen), die zur Überwachung von Anfällen durchgeführt werden, und haben keinen Einfluss auf die klinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei routinemäßigen intrakraniellen Überwachungsoperationen (ICM) werden mehrere (10–20) Elektroden durch eine kleine Öffnung zu einer Zielstruktur im Gehirn platziert. Die Teilnehmer gelten als chirurgische Kandidaten für diesen Eingriff und eine ausführliche Besprechung des Eingriffs erfolgt im Rahmen der chirurgischen Einwilligung. Die Ermittler können Sensoren (Aufkleber) anbringen, um die Arm-/Handbewegungen und die Gehirnaktivität des Teilnehmers zu überwachen. Sensoren können auf der Kopfhaut und/oder den Armen und Beinen des Teilnehmers angebracht werden. Die Ermittler können ein Gerät am Handgelenk oder Finger des Teilnehmers anbringen, um die Position zu messen (Beschleunigungsmesser). Die Ermittler können Sprachaufzeichnungen, Augenbewegungsverfolgung und Bewegungserfassungsaufzeichnungen durchführen, um Messungen darüber zu erhalten, wie sich die Stimulation auf Sprache und andere Bewegungen auswirkt. Diese werden ohne jegliche Anbringung von Geräten durchgeführt.

Kognitive Aufgaben: Es können mehrere kognitive Aufgaben verwendet werden, über die auf der Grundlage der klinischen Symptome, der Untersuchung oder der Komorbiditäten entschieden wird. Dazu können Go/No-Go, Simon/Stroop-Aufgabe, Stoppsignal-Aufgabe, Sprachaufgaben, Tower of London, Glücksspielaufgabe, Labyrinthnavigation, Auswahl-Reaktionszeit, Verzögerungsaufgaben und Aufmerksamkeitsaufgaben gehören.

Kortiko-kortikal evozierte Potentiale und strukturierte Stimulation: Reizimpulse in präzisen Zeitintervallen und/oder verschiedenen Mustern werden über benachbarte Elektrodenkontakte an einer Reihe von Elektrodenstellen abgegeben, während gleichzeitig die neuronale Aktivität an anderen Elektroden aufgezeichnet wird. Dies erfordert keine Aktivität des Teilnehmers.

Die Aufgaben werden über einen Computermonitor verwaltet, der vor Ihnen positioniert ist. Dieser wird an einen Aufnahmecomputer angeschlossen. Der Teilnehmer antwortet über Tastatur, Maus oder Antworttaste.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Epilepsie unterziehen sich einer Routineoperation, bei der Elektroden zur intrakraniellen Überwachung (ICM) in das Gehirn implantiert werden, um Bereiche des Gehirns zu lokalisieren, die Anfälle verursachen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine Operation geeignet, basierend auf einer multidisziplinären Konsensprüfung
  • Es wurde eine medizinisch therapierefraktäre Epilepsie diagnostiziert
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an den im Protokoll beschriebenen Paradigmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine vollständige und informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter jünger als 18
  • körperlich nicht in der Lage sind, an studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen
  • Schwere medizinische oder chirurgische Komplikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICM-Patienten
Epillipsey Patienten, die sich einer routinemäßigen intrakraniellen EEG-Überwachung auf Epilepsie unterziehen.
Diagnosetest: Passives Testen
Passive Tests umfassen Basisaufzeichnungen oder Verhaltensaufgaben ohne Stimulation. Beispiele hierfür sind Sprachaufgaben, kognitive und motorische Aufgaben. Passive Tests dauern in der Regel 30–60 Minuten und erfordern keine Anwesenheit eines Epileptologen, da die Aufgaben nur minimal oder gar nicht risikoreich sind.
Diagnosetest: Aktives Testen

Aktive Tests umfassen alle Studienaktivitäten, bei denen eine Stimulation erfolgt. Das häufigste Paradigma besteht darin, kleine Mengen elektrischer Stimulation über die implantierten Gitter-/Streifen-/Tiefenelektroden abzugeben. Hierbei handelt es sich entweder um eine kontinuierliche Stimulation oder um eine strukturierte Stimulation, beispielsweise einen intermittierenden Theta-Burst. Die Stimulation liegt zwischen 1 und 8 mA. Die Dauer dieser Impulse beträgt zwischen 2 und 5 Sekunden.

Die Probanden können gebeten werden, sich während der Stimulation ruhig auszuruhen oder Verhaltensaufgaben auszuführen. Da bei aktiven Tests die Gefahr einer Anfallsaktivität besteht, ist die Anwesenheit eines Epileptologen erforderlich. Aktive Tests werden erst dann durchgeführt, wenn der PI/das Personal mit dem Epileptologen über Sicherheit, Durchführbarkeit und Zeitpunkt der aktiven Tests gesprochen hat. Aktive Tests dauern in der Regel 60–90 Minuten und werden erst durchgeführt, wenn die Patienten wieder ihre Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Go/No-go
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Über die gestellten kognitiven Aufgaben wird auf der Grundlage der klinischen Symptome, der Untersuchung oder der Komorbiditäten entschieden. Die Aufgaben werden über einen Computermonitor verwaltet, der vor dem Probanden positioniert ist. Dieser wird an einen Aufnahmecomputer angeschlossen. Die Teilnehmer antworten per Tastatur, Maus oder Antworttaste.
Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Simon/Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Über die gestellten kognitiven Aufgaben wird auf der Grundlage der klinischen Symptome, der Untersuchung oder der Komorbiditäten entschieden. Die Aufgaben werden über einen Computermonitor verwaltet, der vor dem Probanden positioniert ist. Dieser wird an einen Aufnahmecomputer angeschlossen. Die Teilnehmer antworten per Tastatur, Maus oder Antworttaste.
Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Über die gestellten kognitiven Aufgaben wird auf der Grundlage der klinischen Symptome, der Untersuchung oder der Komorbiditäten entschieden. Die Aufgaben werden über einen Computermonitor verwaltet, der vor dem Probanden positioniert ist. Dieser wird an einen Aufnahmecomputer angeschlossen. Die Teilnehmer antworten per Tastatur, Maus oder Antworttaste.
Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Sprachaufgabe
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Über die gestellten kognitiven Aufgaben wird auf der Grundlage der klinischen Symptome, der Untersuchung oder der Komorbiditäten entschieden. Die Aufgaben werden über einen Computermonitor verwaltet, der vor dem Probanden positioniert ist. Dieser wird an einen Aufnahmecomputer angeschlossen. Die Teilnehmer antworten per Tastatur, Maus oder Antworttaste.
Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Tower of London
Zeitfenster: Postoperativer Tag: Postoperative Zeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Über die gestellten kognitiven Aufgaben wird auf der Grundlage der klinischen Symptome, der Untersuchung oder der Komorbiditäten entschieden. Die Aufgaben werden über einen Computermonitor verwaltet, der vor dem Probanden positioniert ist. Dieser wird an einen Aufnahmecomputer angeschlossen. Die Teilnehmer antworten per Tastatur, Maus oder Antworttaste.
Postoperativer Tag: Postoperative Zeit bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Glücksspielaufgabe
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Über die gestellten kognitiven Aufgaben wird auf der Grundlage der klinischen Symptome, der Untersuchung oder der Komorbiditäten entschieden. Die Aufgaben werden über einen Computermonitor verwaltet, der vor dem Probanden positioniert ist. Dieser wird an einen Aufnahmecomputer angeschlossen. Die Teilnehmer antworten per Tastatur, Maus oder Antworttaste.
Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Labyrinth-Navigation
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Über die gestellten kognitiven Aufgaben wird auf der Grundlage der klinischen Symptome, der Untersuchung oder der Komorbiditäten entschieden. Die Aufgaben werden über einen Computermonitor verwaltet, der vor dem Probanden positioniert ist. Dieser wird an einen Aufnahmecomputer angeschlossen. Die Teilnehmer antworten per Tastatur, Maus oder Antworttaste.
Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Auswahl-Reaktionszeit
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Über die gestellten kognitiven Aufgaben wird auf der Grundlage der klinischen Symptome, der Untersuchung oder der Komorbiditäten entschieden. Die Aufgaben werden über einen Computermonitor verwaltet, der vor dem Probanden positioniert ist. Dieser wird an einen Aufnahmecomputer angeschlossen. Die Teilnehmer antworten per Tastatur, Maus oder Antworttaste.
Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Aufgabe verzögern
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Über die gestellten kognitiven Aufgaben wird auf der Grundlage der klinischen Symptome, der Untersuchung oder der Komorbiditäten entschieden. Die Aufgaben werden über einen Computermonitor verwaltet, der vor dem Probanden positioniert ist. Dieser wird an einen Aufnahmecomputer angeschlossen. Die Teilnehmer antworten per Tastatur, Maus oder Antworttaste.
Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Über die gestellten kognitiven Aufgaben wird auf der Grundlage der klinischen Symptome, der Untersuchung oder der Komorbiditäten entschieden. Die Aufgaben werden über einen Computermonitor verwaltet, der vor dem Probanden positioniert ist. Dieser wird an einen Aufnahmecomputer angeschlossen. Die Teilnehmer antworten per Tastatur, Maus oder Antworttaste.
Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Kortiko-kortikal evozierte Potenziale
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
In präzisen Zeitintervallen werden Reizimpulse über benachbarte Elektrodenkontakte an einer Reihe von Elektrodenstellen abgegeben, während gleichzeitig die neuronale Aktivität an anderen Elektroden aufgezeichnet wird.
Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Gemusterte Stimulation
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Reizimpulse in verschiedenen Mustern werden über benachbarte Elektrodenkontakte an einer Reihe von Elektrodenstellen abgegeben, während gleichzeitig die neuronale Aktivität an anderen Elektroden aufgezeichnet wird.
Nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica N Bentley, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300010350
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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