L'innocuité et l'immunogénicité après une dose de rappel hétérologue du vaccin SARS-CoV-2 recombinant LYB002

Critère d'intégration:

1. Sujets sains âgés de 18 à 59 ans, hommes et femmes ;
2. Les sujets qui acceptent de participer volontairement à cet essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé, sont capables de fournir une identification valide, de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole clinique.
3. Sujets qui ont terminé le vaccin COVID-19 inactivé à trois doses 6 mois plus tôt ;
4. La concentration d'IgG en anticorps de liaison à la protéine S était inférieure à 300 BAU/mL avant la vaccination de rappel dans la cohorte 1, tandis que la concentration d'IgG en anticorps de liaison à la protéine S n'a pas été testée dans la cohorte 2 ; Les sujets de la cohorte 1 et de la cohorte 2 étaient négatifs au test d'acide nucléique ou au test d'antigène avant la vaccination de rappel.
5. Pour les participantes en âge de procréer, des mesures de contraception efficaces doivent être utilisées dans les 2 semaines précédant la participation à cette étude et les résultats du test de grossesse doivent être négatifs. Les participants doivent accepter volontairement d'utiliser des mesures contraceptives efficaces à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (mesures contraceptives efficaces, y compris les contraceptifs oraux (à l'exclusion des contraceptifs d'urgence), les contraceptifs injectables ou implantables, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les patchs hormonaux , dispositif intra-utérin, stérilisation, abstinence, préservatifs (pour les hommes), diaphragmes, capes cervicales, etc.).

Critère d'exclusion:

1. Réception de tout médicament prophylactique contre la COVID-19 ou antécédents de vaccination autres que trois doses de vaccin inactivé ;
2. Signes vitaux anormaux avec signification clinique avant l'inscription, pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg (pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg pour les sujets âgés de ≥ 60 ans), ou température corporelle axillaire ≥ 37,3 ℃ ;
3. Les résultats des tests de laboratoire avant l'inscription étaient anormaux et cliniquement significatifs à en juger par les cliniciens ;
4. Allergie connue, ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients ;
5. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS);
6. Administration d'antipyrétiques, d'analgésiques ou d'antiallergiques dans les 24 heures précédant l'inscription ;
7. Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination et d'autres vaccins, tels que les vaccins sous-unitaires et inactivés dans les 14 jours précédant la vaccination ;
8. Réception de sang ou de produits dérivés du sang, y compris les immunoglobulines, dans les 3 mois précédant la vaccination ; ou toute utilisation prévue pendant la période d'étude.

9. Sujets atteints des maladies suivantes :

   1. Toute maladie aiguë ou crise aiguë de maladie chronique dans les 7 jours précédant l'inscription；
   2. Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.；
   3. Déficit immunitaire congénital ou acquis ou maladie auto-immune, ou prise à long terme (>14 jours consécutifs) de glucocorticoïdes (valeur de référence pour la dose : ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, à l'exception des agents inhalés ou stéroïdes topiques, ou utilisation à court terme (≤ 14 jours consécutifs) de corticostéroïdes oraux ;
   4. Actuellement atteint ou diagnostiqué avec des maladies infectieuses, résultats de dépistage positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du tréponème pallidum, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ;
   5. Antécédents ou antécédents familiaux de troubles neurologiques (convulsions, épilepsie, encéphalopathie, etc.) ou de troubles psychiatriques；
   6. Asplénie, ou asplénie fonctionnelle；
   7. Présence de maladies cardiovasculaires graves, incontrôlables ou nécessitant une hospitalisation, de diabète, de maladies sanguines et lymphatiques, de maladies immunitaires, de maladies hépatiques et rénales, de maladies respiratoires, de maladies métaboliques et squelettiques ou de tumeurs malignes ;
   8. Contre-indications aux injections IM et aux prélèvements sanguins, telles que les troubles de la coagulation, les troubles thrombotiques ou hémorragiques, ou les conditions nécessitant une utilisation continue d'anticoagulants.
10. Abus de drogues ou d'alcool (consommation d'alcool ≥ 14 unités par semaine) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou le respect des procédures de l'étude ;
11. Femelles gestantes ou allaitantes ;
12. Avoir participé ou participer à des essais cliniques liés au COVID-19, et ceux qui participent ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ;
13. Présence de toute maladie ou affection sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque inacceptable, est incapable de répondre aux exigences du protocole ou interfère avec l'évaluation de la réponse vaccinale.