Neuronavigation rTMS pour améliorer les épisodes dépressifs du trouble bipolaire chez l'adolescent
Étude d'efficacité et d'innocuité de la SMTr occipitale de neuronavigation pour améliorer les épisodes dépressifs du trouble bipolaire chez l'adolescent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 14-28 ans, quel que soit le sexe ;
- Répondre aux critères diagnostiques du DSM-V pour les épisodes dépressifs bipolaires ;
- Échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) ≤ 6 points ;
- MARDS : 12-30 points.
- Nationalité Han, droitier ;
- Plus de 9 ans d'études.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies organiques somatiques ou cérébrales graves et de traumatisme cranio-cérébral ;
- Une structure cérébrale anormale ou toute contre-indication à l'IRM ont été trouvées par un examen par résonance magnétique ;
- Ceux qui ne coopèrent pas ou ne peuvent pas mener à bien l'expérience ;
- Consommateurs de drogues, d'alcool ou d'autres substances psychoactives ;
- Enceinte, allaitante ou grossesse planifiée.
- Idées et comportements suicidaires graves
- Le traitement ECT ou rTMS a été effectué dans les six mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
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Mise en place d'une nouvelle cible pour la rTMS. Dans les recherches antérieures, la cible commune de la SMTr dans le traitement des symptômes dépressifs était le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC). Dans cette étude, nous utilisons la SMTr à haute fréquence dans le lobe occipital qui est précisément ciblée par la navigation, en stimulant le cortex visuel primaire (V1), peut affecter le cortex orbitofrontal (OFC), qui est fonctionnellement connecté à V1, et ainsi affecter l'ensemble l'excitabilité de la voie de l'anneau nerveux, améliorant ainsi rapidement, efficacement et en toute sécurité les symptômes de l'humeur dans la phase aiguë de l'épisode dépressif bipolaire. Une fois la cible déterminée par navigation et positionnement IRMf, les sujets ont été soumis à la SMTr pendant 20 minutes par jour avec une intensité de stimulation de 10 Hz et 100 % du seuil de mouvement (MT), le temps de stimulation de chaque séquence était de 5 secondes, l'intervalle de stimulation était de 15 secondes, 3000 impulsions par jour pendant 15 jours, et le nombre total d'impulsions était de 45000. |
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
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L'intensité du stimulus était de 20 % de MT dans le bras du comparateur factice, et les paramètres restants étaient les mêmes que dans le bras du comparateur actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 0-8 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est utilisée pour refléter l'effet du traitement antidépresseur et surveiller l'évolution de l'état des patients.
L'échelle est une échelle distincte et le score doit être basé sur des entretiens cliniques.
Les symptômes doivent être interrogés du plus large au plus détaillé, de manière à évaluer avec précision la gravité.
L'évaluateur doit déterminer si le score se situe sur les valeurs de score définies (0,2,4,6) ou entre ces scores (1,3,5), selon la pratique clinique.
L'échelle peut être utilisée pour marquer à tout intervalle de temps.
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0-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20220081C-R1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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