Neuronavegação rTMS para melhorar episódios depressivos do transtorno bipolar em adolescentes
Estudo de eficácia e segurança da neuronavegação Occipital rTMS para melhorar os episódios depressivos do transtorno bipolar em adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-28 anos, independentemente do sexo;
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-V para episódios depressivos bipolares;
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 pontos;
- MARDS: 12-30 pontos.
- nacionalidade Han, destro;
- Mais de 9 anos de estudo.
Critério de exclusão:
- História de doenças orgânicas somáticas ou cerebrais graves e trauma craniocerebral;
- Estrutura cerebral anormal ou quaisquer contra-indicações de ressonância magnética foram encontradas por exame de ressonância magnética;
- Aqueles que não cooperarem ou não puderem efetivamente concluir o experimento;
- Usuários de drogas, álcool ou outras substâncias psicoativas;
- Grávida, lactante ou gravidez planejada.
- Ideação e comportamento suicida grave
- O tratamento com ECT ou rTMS foi realizado dentro de seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Configurando um novo alvo para rTMS. Em pesquisas anteriores, o alvo comum da rTMS no tratamento de sintomas depressivos era o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC). Neste estudo, usamos rTMS de alta frequência no lobo occipital são direcionados com precisão pela navegação, estimulando o córtex visual primário (V1), podem afetar o córtex orbitofrontal (OFC), que está funcionalmente conectado a V1 e, assim, afetar todo o excitabilidade da via do anel nervoso, melhorando assim os sintomas de humor de forma rápida, eficaz e segura na fase aguda do episódio depressivo bipolar. Depois que o alvo foi determinado por fMRI de navegação e posicionamento, os sujeitos foram submetidos a rTMS por 20 minutos por dia com intensidade de estimulação de 10 Hz e 100% do limiar de movimento (MT), o tempo de estimulação de cada sequência foi de 5 segundos, intervalo de estimulação foi de 15 segundos, 3.000 pulsos por dia durante 15 dias, e o número total de pulsos foi de 45.000. |
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Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
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A intensidade do estímulo foi de 20% do MT no braço Sham Comparator, e os demais parâmetros foram os mesmos do braço Active Comparator.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 0-8 semanas
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A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é usada para refletir o efeito do tratamento antidepressivo e monitorar a mudança da condição dos pacientes.
A escala é uma escala separada e a pontuação deve ser baseada em entrevistas clínicas.
Os sintomas devem ser questionados de forma ampla a detalhada, de modo a pontuar com precisão a gravidade.
O avaliador deve determinar se a pontuação está dentro dos valores de pontuação definidos (0,2,4,6) ou entre essas pontuações (1,3,5), de acordo com a prática clínica.
A escala pode ser usada para pontuar em qualquer intervalo de tempo.
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0-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20220081C-R1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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