Neuronavigation rTMS zur Verbesserung depressiver Episoden einer bipolaren Störung bei Jugendlichen
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von okzipitalem rTMS zur Neuronavigation zur Verbesserung depressiver Episoden einer bipolaren Störung bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14–28 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Erfüllen Sie die DSM-V-Diagnosekriterien für bipolare depressive Episoden;
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 Punkte;
- MARDS: 12-30 Punkte.
- Han-Nationalität, Rechtshänder;
- Mehr als 9 Jahre Ausbildung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer somatischer oder hirnorganischer Erkrankungen und Schädel-Hirn-Trauma;
- Bei der Magnetresonanzuntersuchung wurden eine abnormale Gehirnstruktur oder irgendwelche MRT-Kontraindikationen festgestellt;
- Diejenigen, die nicht kooperieren oder das Experiment nicht effektiv abschließen können;
- Drogen-, Alkohol- oder andere psychoaktive Substanzabhängige;
- Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft.
- Schwere Selbstmordgedanken und -verhalten
- Die ECT- oder rTMS-Behandlung wurde innerhalb von sechs Monaten durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
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Einrichten eines neuen Ziels für rTMS. In früheren Untersuchungen war das häufige Ziel von rTMS bei der Behandlung depressiver Symptome der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC). In dieser Studie verwenden wir hochfrequente rTMS im Hinterhauptslappen, um durch die Navigation gezielt zu navigieren, indem sie den primären visuellen Kortex (V1) stimulieren, den orbitofrontalen Kortex (OFC) beeinflussen können, der funktionell mit V1 verbunden ist, und somit das gesamte beeinflussen können Erregbarkeit der Nervenringbahn, wodurch die Stimmungssymptome in der akuten Phase einer bipolaren depressiven Episode schnell, effektiv und sicher verbessert werden. Nachdem das Ziel durch fMRT-Navigation und -Positionierung bestimmt wurde, wurden die Probanden 20 Minuten pro Tag rTMS mit einer Stimulationsintensität von 10 Hz und 100 % der Bewegungsschwelle (MT) ausgesetzt. Die Stimulationszeit jeder Sequenz betrug 5 Sekunden und das Stimulationsintervall betrug 15 Sekunden, 3000 Impulse pro Tag für 15 Tage und die Gesamtzahl der Impulse betrug 45000. |
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Schein-Komparator: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation
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Die Stimulusintensität betrug 20 % der MT im Sham Comparator-Arm und die übrigen Parameter waren dieselben wie im Active Comparator-Arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 0-8 Wochen
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Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wird verwendet, um die Wirkung einer Antidepressivum-Behandlung widerzuspiegeln und die Veränderung des Zustands des Patienten zu überwachen.
Bei der Skala handelt es sich um eine separate Skala, und die Bewertung sollte auf klinischen Interviews basieren.
Die Symptome sollten von allgemein bis detailliert abgefragt werden, um den Schweregrad genau einschätzen zu können.
Der Bewerter muss je nach klinischer Praxis feststellen, ob der Score auf den definierten Score-Werten (0,2,4,6) oder zwischen diesen Scores (1,3,5) liegt.
Die Skala kann zur Bewertung in jedem Zeitintervall verwendet werden.
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0-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20220081C-R1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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