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Neuronavigation rTMS zur Verbesserung depressiver Episoden einer bipolaren Störung bei Jugendlichen

24. Mai 2026 aktualisiert von: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von okzipitalem rTMS zur Neuronavigation zur Verbesserung depressiver Episoden einer bipolaren Störung bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neues Stimulationsziel und -protokoll für die Behandlung depressiver Episoden bei Jugendlichen mit bipolarer Störung durch die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) unter Neuronavigation zu untersuchen und zu überprüfen, ob eine abnormale funktionelle Konnektivität zwischen den emotionsbezogenen besteht Hirnbereich orbitaler Frontallappen (OFC) und der primäre visuelle Kortex (V1) während der depressiven Episode, was zum besseren Verständnis der relevanten neuronalen Bahnen und Mechanismen beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 14–28 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Erfüllen Sie die DSM-V-Diagnosekriterien für bipolare depressive Episoden;
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 Punkte;
  4. MARDS: 12-30 Punkte.
  5. Han-Nationalität, Rechtshänder;
  6. Mehr als 9 Jahre Ausbildung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer somatischer oder hirnorganischer Erkrankungen und Schädel-Hirn-Trauma;
  2. Bei der Magnetresonanzuntersuchung wurden eine abnormale Gehirnstruktur oder irgendwelche MRT-Kontraindikationen festgestellt;
  3. Diejenigen, die nicht kooperieren oder das Experiment nicht effektiv abschließen können;
  4. Drogen-, Alkohol- oder andere psychoaktive Substanzabhängige;
  5. Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft.
  6. Schwere Selbstmordgedanken und -verhalten
  7. Die ECT- oder rTMS-Behandlung wurde innerhalb von sechs Monaten durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation

Einrichten eines neuen Ziels für rTMS. In früheren Untersuchungen war das häufige Ziel von rTMS bei der Behandlung depressiver Symptome der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC). In dieser Studie verwenden wir hochfrequente rTMS im Hinterhauptslappen, um durch die Navigation gezielt zu navigieren, indem sie den primären visuellen Kortex (V1) stimulieren, den orbitofrontalen Kortex (OFC) beeinflussen können, der funktionell mit V1 verbunden ist, und somit das gesamte beeinflussen können Erregbarkeit der Nervenringbahn, wodurch die Stimmungssymptome in der akuten Phase einer bipolaren depressiven Episode schnell, effektiv und sicher verbessert werden.

Nachdem das Ziel durch fMRT-Navigation und -Positionierung bestimmt wurde, wurden die Probanden 20 Minuten pro Tag rTMS mit einer Stimulationsintensität von 10 Hz und 100 % der Bewegungsschwelle (MT) ausgesetzt. Die Stimulationszeit jeder Sequenz betrug 5 Sekunden und das Stimulationsintervall betrug 15 Sekunden, 3000 Impulse pro Tag für 15 Tage und die Gesamtzahl der Impulse betrug 45000.
Schein-Komparator: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Stimulusintensität betrug 20 % der MT im Sham Comparator-Arm und die übrigen Parameter waren dieselben wie im Active Comparator-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wird verwendet, um die Wirkung einer Antidepressivum-Behandlung widerzuspiegeln und die Veränderung des Zustands des Patienten zu überwachen. Bei der Skala handelt es sich um eine separate Skala, und die Bewertung sollte auf klinischen Interviews basieren. Die Symptome sollten von allgemein bis detailliert abgefragt werden, um den Schweregrad genau einschätzen zu können. Der Bewerter muss je nach klinischer Praxis feststellen, ob der Score auf den definierten Score-Werten (0,2,4,6) oder zwischen diesen Scores (1,3,5) liegt. Die Skala kann zur Bewertung in jedem Zeitintervall verwendet werden.
0-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20220081C-R1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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