Нейронавигация rTMS для улучшения депрессивных эпизодов биполярного расстройства у подростков
24 мая 2026 г. обновлено: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Исследование эффективности и безопасности нейронавигационной затылочной рТМС для улучшения депрессивных эпизодов биполярного расстройства у подростков
Целью данного исследования является изучение новой цели стимуляции и протокола для лечения депрессивного эпизода у подростков с биполярным расстройством с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в условиях нейронавигации, а также проверка наличия аномальной функциональной связи между эмоциональными область мозга, орбитальная лобная доля (OFC) и первичная зрительная кора (V1) во время депрессивного эпизода, что будет способствовать дальнейшему пониманию соответствующего нервного пути и механизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14-28 лет независимо от пола;
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-V для эпизодов биполярной депрессии;
- Шкала оценки мании юношества (YMRS) ≤ 6 баллов;
- МАРДС: 12-30 баллов.
- Хань по национальности, правша;
- Более 9 лет обучения.
Критерий исключения:
- В анамнезе тяжелые соматические или органические заболевания головного мозга и черепно-мозговая травма;
- При магнитно-резонансном исследовании выявлено аномальное строение головного мозга или какие-либо противопоказания к МРТ;
- Те, кто не сотрудничает или не может эффективно завершить эксперимент;
- Злоупотребляющие наркотиками, алкоголем или другими психоактивными веществами;
- Беременность, кормление грудью или планируемая беременность.
- Тяжелые суицидальные мысли и поведение
- Лечение ЭСТ или рТМС проводилось в течение шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
|
Настройка новой цели для rTMS. В прошлых исследованиях общей мишенью рТМС при лечении симптомов депрессии была дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК). В этом исследовании мы используем высокочастотную rTMS в затылочной доле, которая точно нацелена на навигацию, стимулируя первичную зрительную кору (V1), может воздействовать на орбитофронтальную кору (OFC), которая функционально связана с V1, и, таким образом, влияет на всю возбудимость нервных путей, тем самым быстро, эффективно и безопасно улучшая симптомы настроения в острой фазе биполярного депрессивного эпизода. После того, как цель была определена с помощью фМРТ-навигации и позиционирования, испытуемые подвергались рТМС в течение 20 минут в день с интенсивностью стимуляции 10 Гц и 100% порога движения (МТ), время стимуляции каждой последовательности составляло 5 секунд, интервал стимуляции составлял 15 секунд, 3000 импульсов в сутки в течение 15 дней, а общее количество импульсов составило 45000. |
|
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
|
Интенсивность стимула составляла 20% от МТ в группе с ложным компаратором, а остальные параметры были такими же, как и в группе с активным компаратором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 0-8 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) используется для отражения эффекта лечения антидепрессантами и наблюдения за изменением состояния пациентов.
Шкала представляет собой отдельную шкалу, и оценка должна основываться на клинических интервью.
Симптомы следует задавать от общих до подробных, чтобы точно оценить степень тяжести.
Оценщик должен определить, соответствует ли результат установленным значениям баллов (0, 2, 4, 6) или находится между этими баллами (1, 3, 5) в соответствии с клинической практикой.
Шкала может быть использована для оценки на любом временном интервале.
|
0-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20220081C-R1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .