Neuronavigation rTMS för att förbättra depressiva episoder av bipolär sjukdom hos ungdomar
Effekt- och säkerhetsstudie av neuronavigation occipital rTMS för att förbättra depressiva episoder av bipolär sjukdom hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14-28 år, oavsett kön;
- Uppfyll DSM-V diagnostiska kriterier för bipolära depressiva episoder;
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 poäng;
- MARDS:12-30 poäng.
- Han nationalitet, högerhänt;
- Mer än 9 års utbildning.
Exklusions kriterier:
- Historik av allvarliga somatiska eller organiska hjärnsjukdomar och kraniocerebralt trauma;
- Onormal hjärnstruktur eller eventuella MRT-kontraindikationer hittades vid magnetisk resonansundersökning;
- De som inte samarbetar eller inte kan genomföra experimentet effektivt;
- Missbrukare av droger, alkohol eller andra psykoaktiva substanser;
- Gravid, ammande eller planerad graviditet.
- Svåra självmordstankar och självmordsbeteende
- ECT- eller rTMS-behandling utfördes inom sex månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Att sätta upp ett nytt mål för rTMS. I tidigare forskning var det gemensamma målet för rTMS vid behandling av depressiva symptom dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). I den här studien använder vi högfrekventa rTMS i nackloben är just målinriktade av navigering, genom att stimulera den primära visuella cortex（V1), kan påverka den orbitofrontala cortex (OFC), som är funktionellt kopplad till V1, och därmed påverka hela excitabilitet i nervringens banor, vilket snabbt, effektivt och säkert förbättrar humörsymtom i den akuta fasen av bipolär depressiv episod. Efter att målet bestämts genom fMRI-navigering och positionering, utsattes försökspersonerna för rTMS i 20 minuter per dag med stimuleringsintensiteten på 10 Hz och 100 % av rörelsetröskeln (MT), stimuleringstiden för varje sekvens var 5 sekunder, stimuleringsintervall var 15 sekunder, 3000 pulser per dag i 15 dagar och det totala antalet pulser var 45000. |
|
Sham Comparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Stimulansintensiteten var 20 % av MT i Sham Comparator-armen, och de återstående parametrarna var desamma som Active Comparator-armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）
Tidsram: 0-8 veckor
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) används för att spegla effekten av antidepressiv behandling och övervaka förändringar i patienternas tillstånd.
Skalan är en separat skala och poängen ska baseras på kliniska intervjuer.
Symtomen bör frågas från bred till detaljerad, för att exakt bedöma svårighetsgraden.
Bedömaren måste avgöra om poängen är på de definierade poängvärdena (0,2,4,6) eller mellan dessa poäng (1,3,5), enligt klinisk praxis.
Skalan kan användas för att göra poäng när som helst.
|
0-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT20220081C-R1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .