A neuronavigációs rTMS a bipoláris zavar depressziós epizódjainak javítására serdülőkorban
A neuronavigációs occipitalis rTMS hatékonysági és biztonságossági tanulmánya a bipoláris zavar depressziós epizódjainak serdülőkorban történő javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 14-28 év, nemtől függetlenül;
- Megfelel a bipoláris depressziós epizódok DSM-V diagnosztikai kritériumainak;
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 pont;
- MARDS: 12-30 pont.
- Han nemzetiségű, jobbkezes;
- Több mint 9 év oktatás.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szomatikus vagy agyi szervi betegségek és craniocerebralis trauma anamnézisében;
- A mágneses rezonancia vizsgálat során kóros agyi szerkezetet vagy bármilyen MRI ellenjavallatot találtak;
- Akik nem működnek együtt, vagy nem tudják hatékonyan befejezni a kísérletet;
- kábítószerrel, alkohollal vagy más pszichoaktív szerekkel visszaélők;
- Terhes, szoptató vagy tervezett terhesség.
- Súlyos öngyilkossági gondolatok és viselkedés
- Az ECT vagy rTMS kezelést hat hónapon belül végezték el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
|
Új cél beállítása az rTMS számára. A korábbi kutatások során az rTMS általános célpontja a depressziós tünetek kezelésében a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) volt. Ebben a tanulmányban nagyfrekvenciás rTMS-eket használunk az occipitalis lebenyben, amelyet a navigáció pontosan megcéloz, az elsődleges látókéreg (V1) stimulálásával, hatással lehet az orbitofrontális kéregre (OFC), amely funkcionálisan kapcsolódik a V1-hez, és így hatással lehet az egészre. ideggyűrű pálya ingerlékenysége, ezáltal gyorsan, hatékonyan és biztonságosan javítja a hangulati tüneteket a bipoláris depressziós epizód akut fázisában. Miután a célpontot fMRI navigációval és helymeghatározással meghatároztuk, az alanyokat napi 20 percig rTMS-nek vetettük alá 10 Hz stimulációs intenzitással és a mozgásküszöb (MT) 100%-a mellett, az egyes szekvenciák stimulációs ideje 5 másodperc volt, a stimulációs intervallum 15 másodperc volt, napi 3000 impulzus 15 napon keresztül, és az impulzusok teljes száma 45 000 volt. |
|
Sham Comparator: Hamis ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció
|
Az ingerintenzitás az MT 20%-a volt a Sham Comparator karon, és a többi paraméter megegyezett az Active Comparator karral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skála (MADRS)
Időkeret: 0-8 hét
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) az antidepresszáns kezelés hatásának tükrözésére és a betegek állapotának változásának nyomon követésére szolgál.
A skála egy külön skála, és a pontszámot klinikai interjúkon kell alapul venni.
A tüneteket a tágtól a részletesig kell megkérdezni, hogy pontosan le lehessen értékelni a súlyosságot.
Az értékelőnek meg kell határoznia, hogy a pontszám a meghatározott pontszámértékeken (0,2,4,6) vagy ezen pontszámok között (1,3,5) esik-e a klinikai gyakorlat szerint.
A skála bármely időintervallumban használható pontozásra.
|
0-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT20220081C-R1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .