Neuronavegación rTMS para mejorar los episodios depresivos del trastorno bipolar en adolescentes
Estudio de eficacia y seguridad de la rTMS occipital de neuronavegación para mejorar los episodios depresivos del trastorno bipolar en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14 a 28 años de edad, independientemente del género;
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-V para los episodios depresivos bipolares;
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 puntos;
- MARTES: 12-30 puntos.
- nacionalidad Han, diestro;
- Más de 9 años de educación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades orgánicas cerebrales o somáticas graves y trauma craneoencefálico;
- La estructura cerebral anormal o cualquier contraindicación de la resonancia magnética se encontró mediante un examen de resonancia magnética;
- Aquellos que no cooperen o no puedan completar efectivamente el experimento;
- Abusadores de drogas, alcohol u otras sustancias psicoactivas;
- Embarazada, lactante o embarazo planificado.
- Ideación y conducta suicida grave
- El tratamiento con ECT o rTMS se realizó dentro de los seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
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Configuración de un nuevo objetivo para rTMS. En investigaciones anteriores, el objetivo común de la rTMS en el tratamiento de los síntomas depresivos era la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC). En este estudio, usamos rTMS de alta frecuencia en el lóbulo occipital que son precisamente el objetivo de la navegación, al estimular la corteza visual primaria (V1), puede afectar la corteza orbitofrontal (OFC), que está funcionalmente conectada a V1 y, por lo tanto, afectar todo excitabilidad de la vía del anillo nervioso, mejorando así de forma rápida, eficaz y segura los síntomas del estado de ánimo en la fase aguda del episodio depresivo bipolar. Después de determinar el objetivo mediante la navegación y el posicionamiento de fMRI, los sujetos se sometieron a rTMS durante 20 minutos por día con una intensidad de estimulación de 10 Hz y el 100 % del umbral de movimiento (MT), el tiempo de estimulación de cada secuencia fue de 5 segundos, el intervalo de estimulación fue de 15 segundos, 3000 pulsos por día durante 15 días, y el número total de pulsos fue de 45000. |
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
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La intensidad del estímulo fue del 20 % de la MT en el brazo del comparador simulado y los parámetros restantes fueron los mismos que en el brazo del comparador activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) se utiliza para reflejar el efecto del tratamiento antidepresivo y controlar el cambio en el estado de los pacientes.
La escala es una escala separada y la puntuación debe basarse en entrevistas clínicas.
Los síntomas deben preguntarse de forma amplia a detallada, para puntuar con precisión la gravedad.
El evaluador debe determinar si la puntuación está en los valores de puntuación definidos (0,2,4,6) o entre estas puntuaciones (1,3,5), según la práctica clínica.
La escala se puede utilizar para puntuar en cualquier intervalo de tiempo.
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0-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20220081C-R1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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