Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuronavigace rTMS ke zlepšení depresivních epizod bipolární poruchy u dospívajících

24. května 2026 aktualizováno: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie účinnosti a bezpečnosti neuronavigace okcipitální rTMS ke zlepšení depresivních epizod bipolární poruchy u dospívajících

Účelem této studie je prozkoumat nový stimulační cíl a protokol pro léčbu depresivní epizody u adolescentů s bipolární poruchou prostřednictvím opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) za neuronavigace a ověřit, zda existuje abnormální funkční propojení mezi emocemi souvisejícími mozková oblast orbitální frontální lalok (OFC) a primární zraková kůra (V1) během depresivní epizody, což přispěje k dalšímu pochopení příslušné nervové dráhy a mechanismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 14-28 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Splnit diagnostická kritéria DSM-V pro epizody bipolární deprese;
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 bodů;
  4. MARDS: 12-30 bodů.
  5. národnost Han, pravák;
  6. Více než 9 let vzdělání.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažných somatických nebo organických onemocnění mozku a kraniocerebrálních traumat;
  2. Vyšetřením magnetickou rezonancí byla zjištěna abnormální struktura mozku nebo jakékoli kontraindikace MRI;
  3. Ti, kteří nespolupracují nebo nemohou efektivně dokončit experiment;
  4. uživatelé drog, alkoholu nebo jiných psychoaktivních látek;
  5. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství.
  6. Těžké sebevražedné myšlenky a chování
  7. Léčba ECT nebo rTMS byla provedena do šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Nastavení nového cíle pro rTMS. V minulých výzkumech byl společným cílem rTMS v léčbě symptomu deprese dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). V této studii používáme vysokofrekvenční rTMS v okcipitálním laloku jsou přesně zacíleny navigací, stimulací primární zrakové kůry（V1), mohou ovlivnit orbitofrontální kůru (OFC), která je funkčně spojena s V1, a tím ovlivnit celý excitabilitu dráhy nervového prstence, čímž rychle, účinně a bezpečně zlepšuje symptomy nálady v akutní fázi bipolární depresivní epizody.

Poté, co byl cíl určen pomocí fMRI navigace a polohování, byly subjekty podrobeny rTMS po dobu 20 minut denně s intenzitou stimulace 10 Hz a 100 % prahu pohybu (MT), doba stimulace každé sekvence byla 5 sekund, interval stimulace byl 15 sekund, 3000 pulzů za den po dobu 15 dnů a celkový počet pulzů byl 45000.
Falešný srovnávač: Sham Repetitive Transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Sham Repetitive Transkraniální magnetická stimulace
Intenzita stimulu byla 20 % MT v rameni Sham Comparator a zbývající parametry byly stejné jako v rameni Active Comparator.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS)
Časové okno: 0-8 týdnů
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) se používá k vyjádření účinku antidepresivní léčby a sledování změny stavu pacientů. Škála je samostatná škála a skóre by mělo být založeno na klinických rozhovorech. Příznaky by měly být položeny od širokých po podrobné, aby bylo možné přesně určit závažnost. Hodnotitel musí určit, zda je skóre na definovaných hodnotách skóre (0,2,4,6) nebo mezi těmito skóre (1,3,5) podle klinické praxe. Pomocí stupnice lze bodovat v libovolném časovém intervalu.
0-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20220081C-R1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit