Neuronavigatie rTMS om depressieve episoden van bipolaire stoornis bij adolescenten te verbeteren
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van neuronavigatie Occipitale rTMS om depressieve episoden van bipolaire stoornis bij adolescenten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14-28 jaar oud, ongeacht geslacht;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-V voor bipolaire depressieve episodes;
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 punten;
- MARDS: 12-30 punten.
- Han-nationaliteit, rechtshandig;
- Meer dan 9 jaar onderwijs.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige somatische of organische hersenziekten en craniocerebraal trauma;
- Abnormale hersenstructuur of eventuele MRI-contra-indicaties werden gevonden door middel van magnetisch resonantieonderzoek;
- Degenen die niet meewerken of het experiment niet effectief kunnen voltooien;
- Drugs-, alcohol- of andere psychoactieve middelenmisbruikers;
- Zwanger, zogende of geplande zwangerschap.
- Ernstige zelfmoordgedachten en -gedrag
- ECT- of rTMS-behandeling werd binnen zes maanden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
|
Een nieuw doel instellen voor rTMS. In het verleden onderzoek was het gemeenschappelijke doelwit van rTMS bij de behandeling van depressieve symptomen de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). In deze studie gebruiken we hoogfrequente rTMS in de achterhoofdskwab die precies het doelwit zijn van navigatie, door de primaire visuele cortex (V1) te stimuleren, de orbitofrontale cortex (OFC) kan beïnvloeden, die functioneel is verbonden met V1, en dus de gehele prikkelbaarheid van de zenuwbaan, waardoor de stemmingssymptomen in de acute fase van een bipolaire depressieve episode snel, effectief en veilig worden verbeterd. Nadat het doel was bepaald door fMRI-navigatie en positionering, werden de proefpersonen gedurende 20 minuten per dag onderworpen aan rTMS met een stimulatie-intensiteit van 10 Hz en 100% van de bewegingsdrempel (MT), stimulatietijd van elke reeks was 5 seconden, stimulatie-interval was 15 seconden, 3000 pulsen per dag gedurende 15 dagen, en het totale aantal pulsen was 45000. |
|
Sham-vergelijker: Sham Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
|
De stimulusintensiteit was 20% van MT in de Sham Comparator-arm en de overige parameters waren dezelfde als in de Active Comparator-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg depressie beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wordt gebruikt om het effect van behandeling met antidepressiva weer te geven en de verandering van de toestand van patiënten te volgen.
De schaal is een aparte schaal en de score moet gebaseerd zijn op klinische interviews.
De symptomen moeten van breed naar gedetailleerd worden gevraagd, om de ernst nauwkeurig te scoren.
De beoordelaar moet bepalen of de score op de gedefinieerde scorewaarden (0,2,4,6) of tussen deze scores (1,3,5) ligt, volgens de klinische praktijk.
De schaal kan worden gebruikt om op elk tijdsinterval te scoren.
|
0-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT20220081C-R1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .